Under året har Cyxone passerat ett antal viktiga milstolpar i sina två projekt inom autoimmuna sjukdomar och igår kunde bolaget meddela att man uppnått ytterligare en. Den här gången kommer milstolpen i form av ett avtal med en icke-namngiven brittisk kontraktsforskningsorganisation. Avtalet innebär att motparten kommer att genomföra de sex månader långa toxikologiska studierna med Rabeximod som krävs inför fas IIb-studier.

Cyxone är ett bioteknikbolag som arbetar med att utveckla läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar. I sin portfölj har man två huvudkandidater: T20K, en behandling av multipel skleros som befinner sig i klinisk fas I, samt ledgångsreumatismbehandlingen Rabeximod.

Målet med Cyxones arbete är att utveckla läkemedel utan de biverkningar som kännetecknar dagens behandlingar mot autoimmuna sjukdomar. Bolagets verksamhet bygger på att utveckla orala molekyler som hämmar de nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för autoimmuna sjukdomar.

Ett år av avancemang för Rabeximod

Gårdagens nyhet kommer efter ett år av framsteg inom Rabeximod-projektet och är ett viktigt steg på vägen mot kliniska fas IIb-studier. Under sommaren lämnade Cyxone in en ansökan i Polen om att få inleda dessa fas IIb-studier i landet och bolaget arbetar även med ansökningar som kommer att lämnas in till regulatoriska myndigheter i upp till ytterligare åtta andra europeiska länder.

I juli tecknade man också ett avtal med den kliniska forskningsorganisationen EGeen, en organisation med lång erfarenhet av att genomföra studier i Östeuropa, för att utföra den kommande kliniska studien i ett antal utvalda länder.

I september meddelade Cyxone även att man undersöker om det går att söka särläkemedelsklassificering, så kallad orphan drug designation, för Rabeximod. Om kandidaten erhåller denna eftertraktade status, skulle detta innebära ett antal fördelar såsom hjälp vid utformningen av kliniska studier och hjälp vid ansökan om marknadsgodkännande. Dessutom omfattas särläkemedel av särskilda regulatoriska regelverk, vilket underlättar arbetet och bidrar till att de snabbare kan nå ut på marknaden. Vid en framtida marknadsentré medför det även marknadsexklusivitet i 10 år på den europeiska marknaden respektive 7 år på den amerikanska, samt möjlighet till en extra prispremie.

Avtal med brittisk kontraktforskningsorganisation

Nu har Cyxone alltså flyttat spelpjäserna ytterligare steg framåt på väg mot marknad genom avtalet med den icke-namngivna brittiska kontraktsforskningsorganisationen. Inom ramarna för avtalet kommer CRO:n att utföra de toxikologiska studier som krävs för att kunna inleda fas IIb-studier.

”Efter en grundlig utvärdering kunde vi ta beslutet att välja denna CRO som vår partner för dessa prekliniska studier. Den valda CRO:n har ett utmärkt rykte och vi fick ett gott intryck av deras kvalitet och professionalitet från början. Vi ser nu fram emot att ta nästa steg i utvecklingsprogrammet för vår fas II-kandidat Rabeximod.” – Malin Berthold, Head of Project Management på Cyxone

Siktet inställt på de kommande fas IIb-studierna

Toxikologistudierna förväntas ta sex månader men bolaget vilar inte på lagarna då förberedelserna för toxikologistudierna redan har inletts.

I den planerade fas IIb-studien kommer patienter med moderat till svår ledgångsreumatism som tidigare har metotrexat med otillräcklig respons att behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Syftet med studien är att fastställa kandidatens terapeutiska effekt samt säkerhet och tolerabilitet.

Bolaget har redan säkerhetsdata gällande 12-veckors behandling med Rabeximod, men innan patienter kan behandlas med Rabeximod under den 24-veckorsperiod som studien innebär, måste Cyxone alltså utföra ytterligare tox-studier för att bekräfta dess säkerhet. Planen är sedan att påbörja kliniska studier omedelbart efter avslutade tox-studier.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev