4873 English

Konkurrensen inom segmentet för behandling av håravfall är mycket begränsad och inga nya behandlingar har registrerats de senaste 25 åren. Men förra månaden rörde läkemedelsjätten Allergan om i grytan genom en investering om 25 miljoner USD i ett avtal med det amerikanska bioteknikbolaget Exicure som utvecklar en teknologi baserad på sfäriska nukleinsyror som ska användas för att behandla håravfall. Svenska Follicum, som är i färd med att påbörja en andra fas II-studie med sin håravfallskandidat, följer utvecklingen noga.

Håravfall (alopeci) är en övergripande term som omfattar ett flertal tillstånd som påverkar hårväxt. Miljontals människor världen över lider av alopeci vilket ofta medför en tung fysisk och psykologisk börda för både män och kvinnor. För att sätta problemet i en större kontext, kan nämnas att androgen alopeci, en av de vanligaste formerna av alopeci, drabbar runt 50 miljoner män och 30 miljoner kvinnor enbart i USA.

Begränsade behandlingsmöjligheter

En normal hårväxtcykel består av fyra faser: anagen (tillväxtfasen), catagen (övergångsfasen), telogen (vilofasen) och slutligen exogenfas (då håret faller av). I takt med att vi åldras blir den aktiva tillväxtfasen naturligt kortare, men hos individer med alopeci förkortas och/eller hämmas tillväxtfasen på ett onormalt sätt. Idag är behandlingsalternativen för alopecia mycket begränsade.

I nuläget behandlas patienterna vanligtvis med antingen minoxidil (Rogaine) eller finasteride (Propecia) som båda syftar till att få håret att växa igen. Minoxidil är en receptfri produkt som är avsedd för både män och kvinnor, men endast en tredjedel av patienterna svarar på behandlingen. Finasterid, å sin sida, är en receptbelagd medicin som bara riktar sig till män och som har en svarsfrekvens på omkring 80 procent. Med andra ord så finns det ingen enskild behandling som passar alla patienter, och det finns också patienter som helt saknar behandlingsalternativ.

Det ska även tilläggas att både minoxidil och finasteride är förknippade med biverkningar såsom hudutslag, minskad sexlust och erektil dysfunktion. Med andra ord är behovet och efterfrågan på nya, säkra och effektiva produkter – som kan användas av både män och kvinnor – mycket högt.

Stora nyheter inom håravfall

Utöver att det saknas effektiva behandlingar har det hittills också varit ont om konkurrens. Nyligen rörde dock den irländska läkemedelsjätten Allergan om i grytan genom att offentliggöra en investering om 25 miljoner USD i en potentiell håravfallsbehandling utvecklad av Exicure.

Exicure är ett amerikanskt bioteknikbolag som utvecklar behandlingar mot cancer, inflammationssjukdomar och genetiska syndrom. Behandlingarna bygger på bolagets egen teknologi som använder sfärisk nukleinsyra (Spherical Nucleic Acid, SNA).

Avtalet med Allergan – som annars är mest kända som tillverkare av anti-rynkbehandlingen Botox – innebär att Exicure fortsätter arbetet med discovery och preklinisk utveckling av en potentiell SNA-baserad håravfallsbehandling. Allergan kommer att tillföra expertis för de kliniska utvecklingfaserna, men inte nog med det; Allergan kommer också att tillhandahålla mer pengar. Läkemedelsjätten kan komma att betala upp till 725 miljoner USD för att bekosta smidigast möjliga utveckling av produkten.

Trycket ökar

Detta är inte Allergans första försök att ta sig in på håravfallsmarknaden. Läkemedelsjätten var inblandad i utvecklingen av setipiprant, en prostaglandin D2-receptor-antagonist som ursprungligen togs fram av Kythera. Det projektet gick dock i stå efter att fas II-tester gav nedslående resultat i april.

Allergans satsningar inom området är ett tydligt tecken på att håravfallsmarknaden står inför en tillväxtperiod. Analytikerna tycks i alla fall förvänta sig detta då en rapport från Reports and Data visar att alopecimarknaden väntas nå ett värde om 12,99 miljarder USD år 2026, vilket förutsätter en tillväxthastighet på 5,1 procent från och med 2018.

Den förväntade tillväxten kan kopplas till högre konsumtion av tobak och alkohol, ökad stress, en allt äldre befolkning samt ökad incidens av kroniska sjukdomar såsom hypertyreos (giftstruma), hypotyreos och autoimmunsjukdomar t.ex. Hodgkins lymfom, Hashimotos sjukdom, Addisons sjukdom och celiaki (glutenintolerans). Samtliga dessa är nämligen associerade med håravfall.

Follicum följer utvecklingen noga

Den senaste tidens utveckling är på det hela taget goda nyheter för Follicum, ett svenskt bioteknikbolag som just nu utför fas II-studier med sin peptid, FOL-005, en behandling mot håravfall med First-in-Class-potential.

FOL-005 är en modifierad kort version av det kroppsegna proteinet osteopontin som hittills genomgått två kliniska studier; en fas I/IIa- och en fas IIa-studie. Båda dessa kliniska studier demonstrerade kandidatens effekt och säkerhetsprofil. Efter dessa kliniska studier, som genomfördes med en injicerad formulering av FOL-005, har bolaget tagit fram en ny formulering av kandidaten som administreras topikalt.

»Vårt projekt har kommit längre i utvecklingen än vad Exicures projekt har och vi kan troligen nå marknaden tidigare än vad deras kandidat kan« – Jan Alenfall, vd, Follicum

Allergans avtal förebådar Follicums potential för partnerskap

I början av nästa år planerar man att påbörja en klinisk fas IIa-studie med den nya krämliknande formuleringen av FOL-005 i syfte att etablera Proof-of-Concept. Ett positivt resultat från den kommande studien skulle sända en tydlig signal till marknaden om kandidatens potential, vilket i sin tur skulle kunna leda till intensifierade partnerskapsförhandlingar för Follicum.

Tack vare FOL-005s tidigare framgångar i kliniska studier och Follicums stabila finansiella situation (läs mer om Follicum här) kan bolaget se Allergan/Exicure-avtalet som ett exempel på vad som komma skall när det gäller Follicums ambitioner att ingå partnerskap med ett internationellt läkemedelsbolag.

BioStock kontaktade Follicums vd Jan Alenfall för en kommentar gällande Allergan/Exicure-avtalet och dess betydelse för Follicums framtid.

Jan Alenfall, avtalet mellan Allergan och Exicure är en mycket stor nyhet inom håravfallsområdet. Vad, om något, betyder det för Follicums utveckling av FOL-005?

– Det är väldigt spännande att det här avtalet har tecknats eftersom det understryker det stora omättade behovet av nya effektiva behandlingar för håravfall. Vårt projekt har kommit längre i utvecklingen än vad Exicures projekt har och vi kan troligen nå marknaden tidigare än vad deras kandidat kan.

Jan Alenfall, vd Follicum

Hur skiljer sig, såvitt du vet, FOL-005s verkningsmekanism från Exicures SNA-teknologi?

–  FOL-005 riktar sig mot ett mycket specifikt mål på hårsäckceller och vi har nyligen fastslagit hur kandidaten interagerar med en specifik receptor. FOL-005 är en peptid baserad på kroppens egna molekyler medan Exicures molekyl är baserad på sfäriska nukleinsyremolekyler som kan modulera hur proteinerna fungerar i cellerna.

– Man kan säga att de två teknologierna kompletterar varandra. Vi tror att Exicures molekyl representerar en ny och mycket intressant teknologi men det ska sägas att manipulation av proteinsyntesen potentiellt kan vara farligt om man inte riktar sig mot specifika celltyper och säkerställer att metoden används på ett lämpligt sätt.

Med tanke på att Allergan/Exicure-avtalet, som är värt totalt 725 miljoner USD, gäller kandidater som fortfarande befinner sig i upptäckts- och preklinisk fas medan Follicums kandidat är i fas II, vilket eventuellt värde förväntar du dig av ett framtida avtal för Follicum?

– Vi tror att resultatet av den kommande studien kommer att ha stor påverkan på FOL-005s attraktionskraft. Om studien är framgångsrik förväntar vi oss att avtalsvärdet för FOL-005 kommer att vara väldigt attraktivt, just på grund av att FOL-005 är i fas II medan Exicure är i tidig preklinik.

Vilka egenskaper letar du efter hos en framtida partner för Follicum och har du redan någon sådan partner, eller partners, i åtanke?

– Den ideala partnern bedriver en global verksamhet och har erfarenhet inom dermatologi/alopeciområdet. Vi är i regelbunden kontakt med potentiella partners som är globala, regionala och lokala för att försäkra oss om att vi är förberedda och väl informerade inför fas II-resultaten i slutet av 2020.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev