Follicums strategi är att senast efter fas IIa ingå partnerskap, utlicensiera sina kandidater eller sälja dem. Med Proof-of-Concept och top-line-data för FOL-005 i sikte under 2020, närmar sig bolaget ett realiserande av sin affärsmodell.

Follicum utvecklar läkemedel med First-in-Class-potential, det vill säga helt nya behandlingskoncept med nya unika verkningsmekanismer inom stimulering av hårväxt och diabetes, två områden med stora, icke tillgodosedda medicinska behov.

Bolagets huvudprojekt FOL-005 är en modifierad kort version av det endogena proteinet osteopontin. Två kliniska studier har visat att FOL-005 är en effektiv och säker behandling mot håravfall (alopecia), en stigmatiserande sjukdom som står för mer än 95 procent av håravfall hos män.

Vid 35 års ålder upplever två tredjedelar av män märkbart håravfall och i femtioårsåldern uppgår motsvarande siffra till ungefär 85 procent. För cirka 25 procent av de män som lider av håravfall börjar håravfallsprocessen redan i tjugoårsåldern. Vad gäller kvinnor så drabbas cirka 40 procent av alla kvinnor av håravfall någon gång i livet.

För närvarande pågår planering av en fas IIa-studie för att undersöka den hårstimulerande effekten efter behandling med olika styrkor av den nya topikala formuleringen av FOL-005, en lättanvänd kräm som patienterna ska kunna applicera hemma och som kommer att tillverkas av Malmöbolaget Bioglan.

Marknaden för produkter mot alopecia

Ökad konsumtion av tobak och alkohol, ökad stress och en åldrande befolkning är några orsaker till att den globala marknaden för alopecia förväntas vara värd 12,99 miljarder USD år 2026. Några andra bidragande faktorer är en ökad incidens av kroniska störningar som hypertyreos (Graves sjukdom och knölstruma), hypotyreos (för lite sköldkörtelhormon) och sjukdomar som Hodgkins sjukdom, Hashimotos sjukdom, Addisons sjukdom och celiaki.

Bakgrund FOL-005

Inför kommande kliniska studier startade Follicum i mars 2015 två omfattande toxicitetsstudier som en förlängning och påbyggnad på de två kortare toxicitetsstudier som avslutats med positiva resultat en månad tidigare. Innan årets slut hade man även genomfört två omfattande toxicitetsstudierna, med, som bolaget uttryckte det, mycket positiva resultat.

Resultaten visade att FOL-005 inte ger upphov till några negativa effekter eller några skador vid (injicerade) administrationsställen efter tre månaders daglig behandling med den högsta dosen. Resultaten var en regulatorisk viktig milstolpe då det krävs längre tids behandling för att påverka hårtillväxt.

Med toxicitetsstudierna stod bolaget därmed på en solid vetenskaplig grund inför kommande kliniska studier. Som vi kommer se längre fram, så planerade man redan från början för en mer konsumentvänlig produkt.

Mycket vatten har runnit under broarna och nyheterna har avlöst varandra kontinuerligt under de fyra år som har passerat, utan några forsknings- eller affärsmässiga besvikelser.

Avgörande steg väntar

Om vi snabbspolar till 2019 kan vi konstatera att Follicum idag, baserat på intressanta kliniska data, står inför några avgörande steg som bolag, potentierat av att under resans gång ha adderat diabetes till sin pipeline och därmed ha spridit riskerna i sin FoU. Läs mer om hur Follicum äntrade diabetesområdet och om vilka landvinningar som hittills har gjorts, här.

Follicums huvudprojekt är dock alltjämt FOL-005 mot håravfall. Nedan har vi valt att lyfta fram några av de viktigare framstegen under 2019 inom hårprojektet.

Patienten ska kunna sköta behandlingen hemma

Follicums avsikt har aldrig varit att injektionerna skall vara den slutliga, kommersiella produkten. Planen har hela tiden varit att ta fram en topikal beredning. Under 2018 valdes således också en topikal formulering: en lättanvänd kräm som smörjs in i hårbotten och som i en djurmodell befunnits erbjuda en god hårstimulerande effekt.

Härnäst skall formuleringen testas i en klinisk fas IIa-studie på alopecipatienter,. Med den nya formuleringen kommer det att vara möjligt att studera flera olika doser och öka doseringsfrekvensen på ett enkelt sätt, då den enskilde patienten själv ska sköta behandlingen hemma varje dag. Detta förenklar studien och innebär att antalet besök på kliniken under studietiden kommer att minimeras.

Tummen upp från tyska myndigheter

I juni 2019 avslutades ett framgångsrikt vetenskapligt rådgivningsmöte med det tyska läkemedelsverket BfArM rörande bolagets planer för den kommande kliniska studien med FOL-005. Läkemedelsmyndigheterna kräver s.k. bryggtox-studier vid byte av administrationssätt, som t.ex. från injektioner till topikalt applicerad kräm. Detta innebär bl.a. att bolaget behöver säkerställa att den topikala formuleringen inte medför lokala reaktioner när den appliceras på huden.

Ekonomisk nytändning

Follicum kan avancera mot fas IIa i ekonomisk trygghet. Den 4 juli stängde bolaget nämligen två parallella emissioner på totalt 56 Mkr. De dubbla kapitalresningarna blev fulltecknade och möjliggör för bolaget att ingå strategiska avtal för sina två peptidbaserade läkemedelsprojekt inom håravfall respektive diabetes. Med säkerställt kapitalbehov kan man nu fokusera på den kliniska studien.

Nytt patentgodkännande väntas inom kort

Den 17 september fick bolaget besked från det amerikanska patentverket (USPTO) att man erhållit ett preliminärt godkännande (Notice of Allowance) för sin amerikanska patentansökan som när den slutgiltigt godkänns, ger ett utvidgat skydd för FOL-005 och är giltigt till 2032. Beskedet var ett steg i bolagets globala patentstrategi och ger ytterligare kommersialiseringsmöjligheter på en av de största marknaderna för Follicum.

I april 2019 ansökte Follicum även om patent för den nya topikal formuleringen av FOL-005. Ett sådant patent skulle, vid ett godkännande, förlänga de immateriella rättigheterna med åtta år till 2040. Detta skulle ge projektet en ordentlig värdeökning genom den förlängda kommersiella exklusivitet det skulle medföra, inte minst viktigt i kommande förhandlingar med potentiella tagare för projektet.

Val av tillverkare för FOL-005

Den 26 september tecknade Follicum ett samarbetsavtal med läkemedelsbolaget Bioglan AB för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial av Follicums nya krämliknande formulering av FOL-005 för topikal behandling. Formuleringen kommer att användas i den kliniska fas II-studie mot håravfall som beräknas starta i början av 2020. Produkten är en kosmetiskt attraktiv, krämliknande formulering för topikal behandling.

VD Jan Alenfall kommenterade samarbetet:

»Förberedelserna inför den nya kliniska studien med FOL-005 är i full gång och vi har nu också etablerat ett samarbete med Bioglan som vi känner stort förtroende för. Bolaget är välrenommerat, tillverkar produkter åt ett stort antal läkemedelsbolag och har ett gediget ”track record”. Leverans av den färdiga, krämliknande produkten beräknas ske i god tid innan starten av den kliniska studien i början av nästa år«  

Partneringmöjligheter och tidsplaner

Om Follicum, sin vana trogen, fortsätter att skämma bort marknaden med att stringent hålla sig till kommunicerade tidsplaner, inleds kliniska studier i början av 2020. Ett positivt studieutfall skulle etablera Proof-of-Concept, det vill säga att konceptet med bolagets nya topikala formulering verkligen fungerar i praktiken – ett starkt budskap till marknaden.

Vi kan dock inte förvänta oss någon förvarning om utfallet då studien är dubbel-blindad, vilket innebär att inga interimsdata kommer att kunna meddelas förrän studiekoden är bruten och data slutgiltigt har analyserats, helt enligt sedvanlig praxis.

Nedräkningen närmar sig i Follicum

Bolaget hoppas kunna leverera top-line-data under hösten 2020. Förutsatt att studiemålen nås, det vill säga att effekten och säkerheten av FOL-005 i den krämliknande produkten bekräftas, kommer bolaget initiera en mer intensiv förhandlingsperiod. Detta för att följa bolagets uttalade ambitioner att senast efter klinisk fas IIa ingå ett partnersamarbete med ett internationellt läkemedelsbolag, alternativt en utlicensiering eller en försäljning av hela projektet. Vi kan därmed förvänta oss ett eller flera avtal i detta scenario under perioden 2021 till 2022.

En liknande affärsidé finns inom diabetesprojektet, där är dock Follicum öppna för avtal redan i sen preklinik. Parallellt med dessa exitansträngningar kan det inte uteslutas att Follicum i förlängningen kommer addera ytterligare användningsområden för sina peptider eller genom sin egenutvecklade topikala formulering, något man har antytt ett flertal gånger.

Uppfyller myndigheternas krav

I Fas I testas läkemedlets säkerhet i friska frivilliga människor, hur läkemedlet bryts ner i kroppen samt dess effekter. Då effekten är okänd i människa ges endast en mindre dos. I fas II som utförs i en större population på individer som har den specifika sjukdomen, studeras hur effektivt läkemedlet behandlar sjukdomen och vilken dos som är lämplig för att använda i de kommande fas III-studierna. Målet med Fas II är alltså att visa att läkemedlet faktiskt har effekt i människa. För att nå dit har bolaget betat av många delmål på vägen sedan 2011.

Läs även: Kan Follicums peptider bli ett vinnarrecept mot diabetes? (2 sept 2019)

Se en intervju nedan med vd Jan Alenfall vid Nordic Life Sciences Days (13 sept 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev