Saniona presenterade nyligen sitt delårsresultat för det tredje kvartalet. Rapporten vittnar om ett stillat kassabehov, lovande studieresultat och planering inför ytterligare kliniska studier för bolagets ledande läkemedelskandidat. Bolaget meddelade dessutom att patientrekryteringen till deras fas IIa-studie i hypotalamisk fetma nu är avslutad. Aktiemarknaden följer utvecklingen uppmärksamt och kan konstatera att Saniona levererar enligt utsatt tidsplan.

Saniona visade att bolagets kassa räcker för att fortsätta driva utvecklingsprojekten in i 2020. Bolaget räknar också med att erhålla royalties från Tesofensine mot kraftig övervikt som väntas nå marknaden i Mexiko under nästa år. Avtalet ger Medix, den mexikanska partnern, rätt att marknadsföra Tesofensine även i Argentina medan Saniona äger rättigheterna för resten av världen. År 2016 uppskattade Medix den mexikanska marknaden för läkemedel mot fetma till 250 MUSD.

Bolagets strategi är att ta sin ledande kandidat Tesomet till marknaden på egen hand. För att kunna göra det har man utvecklat en plattform som har genererat goda intäkter via partneravtal avseende andra projekt i bolagets pipeline. Saniona har för närvarande hela fem program under utveckling i kliniska studier.

Värdet drivs av Tesomet

Det ledande projektet behandlar hypofagi, omättlig hunger, och bolagets kandidat prövas nu i klinisk fas IIa inom två indikationer, Prader Willis syndrom (PWS) och hypotalamisk fetma (HO). Marknadsvärdet för PWS har beräknats till mellan 1-3 miljarder USD och för HO har analytiker uppskattat det till över 1 miljard USD.

Förutom de sällsynta sjukdomarna PWS och HO har Tesomet studerats som behandling vid metaboliska sjukdomar och funnit att kandidaten signifikant påverkar viktminskning samt fetthalten i levern. Resultaten visar att Tesomet potentiellt kan användas i behandling av typ-2-diabetes och NASH (non-alcolholic steatohepatitis), vilket skulle öppna stora möjligheter för bolaget.

Att bedriva studier inom dessa stora indikationer är av naturliga skäl mycket resurskrävande. Givet det har Saniona bedömt det som en mer framkomlig väg att just nu fokusera på att utveckla Tesomet för att behandla PWS och HO.

PWS – fastställande av säkerhet och dosnivå ett viktigt steg

Tidigare i höst publicerade Saniona positiva kliniska data från fas IIa-studien i Tjeckien och Ungern. Resultaten visade att patienternas besatthet av mat minskar, de går ner i vikt och får ett lägre BMI. Studien gav även svar på vilken dosnivå som kan ge den mest gynnsamma effekten och man kom fram till 0,25 mg per dag som en lämplig dos.

Höstens positiva resultat från fas IIa-studien i Tjeckien och Ungern var en viktig händelse för projektet. Den totala risken i projektet sjönk avsevärt och nu när Saniona har passerat denna milstolpe, kan man börja planeringen inför registreringsgrundande fas IIb/III-studier.

Läs mer om Sanionas PWS-studie och resultatet här.

HO – den öppna delen av studien – är färdigrekryterad

Parallellt med studierna inom PWS, bedriver Saniona även fas IIa-studier med Tesomet i behandling av HO i samarbete med Rigshospitalet i Köpenhamn.

Patienterna, där de första påbörjade sin behandling i mars i år, har nu valt att fortsätta i den öppna delen av studien. De genomgår en undersökande randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIa-studie i patienter med HO.

Den dubbelblinda delen av behandlingen pågår under 24 veckor med antingen Tesomet eller placebo och så följer den öppna förlängningsstudien, där alla patienter får Tesomet under 24 veckor. Den totala behandlingstiden är alltså 48 veckor och Saniona räknar med att kunna presentera resultat från den dubbelblinda delen under andra kvartalet 2020 och det fullständiga studieresultatet under fjärde kvartalet 2020.

Det primära målet är övergripande säkerhet och tolerans. De sekundära målen är att mäta effekten av kandidaten med avseende på mättnad, aptit, kroppsvikt och metaboliska parametrar.

Saniona håller tidsplanen

Framstegen för Tesomet under hösten bäddar för en fortsatt god utveckling framöver. För tillfället råder inget finansieringsbehov i bolaget, men för att driva nästa fas i utvecklingen kan det bli aktuellt med nya kapitalanskaffningar längre fram. Förväntningarna är höga på bolagets projekt och de lär inte minska genom bolagets uppvisade förmåga att leverera vad man har lovat.

Närmast väntar marknaden på besked om den mexikanska lanseringen av Tesofensine.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Se Sanionas vd Jørgen Drejers presentation från BioStock Life Science Summit 2019 nedan.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev