Enzymatica meddelade igår preliminära resultat från en placebokontrollerad studie som inte nådde det primära målet att bekräfta att ColdZyme statistiskt signifikant förbättrar livskvalitet vid förkylning. Till BioStock säger vd Fredrik Lindberg: I ljuset av förra årets multicenterstudie, med ColdZymes mycket goda resultat på förkylningssymptom och ännu tydligare på den förbättrade livskvaliteten under förkylning, så blev vi lite tagna på sängen av ett resultat betydligt svagare än förväntat. Vi kommer nu att invänta den fullständiga rapporten som inkluderar resultat avseende andra mål med studien, samt försöka analysera orsaken till det svaga resultatet avseende livskvalitet.

Medicinteknikbolaget Enzymatica har under senare år radat upp dokumentation som visar att deras flaggskeppsprodukt – förkylningssprayen ColdZyme – har positiv effekt vid behandling av förkylningsvirus, och man har tagit betydande marknadsandelar på de marknader där ColdZyme saluförs.

Ny studie visar inte någon statistiskt säkerställd effekt på livskvalitet

Men igår framgick det alltså att bolagets senaste studie – en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad multicenterstudie med data på 700 personer, varav fler än 400 insjuknade i förkylning, som genomförts i Tyskland – inte kunnat påvisa att ColdZyme har en statistiskt signifikant positiv inverkan på livskvalitet vid förkylning jämfört med placebo.

Den aktuella studien är en uppföljning av en tidigare genomförd pilotstudie med 267 individer, som hade likvärdig studiedesign men saknade placebokontroll. Den tidigare studien visade att de som behandlades med ColdZyme vid förkylning upplevde mindre halsont, nästäppa och huvudvärk, bättre livskvalitet samt ett mindre behov av symptomlindrande läkemedel jämfört med de individer som inte fick någon behandling alls.

Skulle stärka produktpåstående

Målet med uppföljningsstudien var att stärka ColdZymes produktpåstående och ytterligare underlättar dialoger med både potentiella nya distributörer och myndigheter på nya marknader. Inte minst på den tyska marknaden där en marknadsdomstol under förra året krävde att Enzymaticas partner STADA skulle stödja sina produktpåståenden med data från en publicerad, placebokontrollerad studie. Läs mer.

Bolaget ville därför även påvisa att ColdZyme förbättrar livskvaliteten under en förkylningsperiod jämfört med placebo. I studien mättes livskvalitetsinverkan med hjälp av den standardiserade livskvalitetsmåttstocken för at sjukdomar i övre luftvägarna – Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Quality of Life (QoL) domain. Dock visar de preliminära resultaten att man i studien inte kunde påvisa en statistiskt signifikant skillnad i livskvalitetsförbättring med ColdZyme jämfört med placebo, enligt WURSS-21.

Bolagets vd, Fredrik Lindberg, kommenterar resultaten i ett pressmeddelande:

–Det preliminära resultatet avseende primärparametern livskvalitet i den aktuella placebostudien avviker från resultaten i multicenterstudien som genomfördes förra året. Vi får nu invänta den fullständiga rapporten och i detalj analysera varför de bägge studierna avviker från varandra, samt också titta på övriga studieparametrar.

»Det aktuella resultatet med ColdZyme och livskvalitet ska inte rakt av tolkas som att ColdZyme inte har någon statistiskt signifikant effekt på livskvalitet, bara att vi inte lyckades uppnå målet att visa det i den aktuella studien.« – Fredrik Lindberg, vd Enzymatica 

Placeboeffekt, ett etablerat begrepp?

Vad som skiljer de båda studierna åt är alltså att kontrollgruppen – den gruppen som inte behandlades med ColdZyme – inte fick någon behandling alls i den tidigare studien medan de fick en placebospray i den senare. Medan man i den tidigare studien kunde se en positiv livskvalitetsinverkan för ColdZyme jämfört med kontrollgruppen, var så inte fallet i den aktuella studien.

Även om man skulle kunna hänföra det preliminära utfallet i studien till en placeboeffekt i kontrollgruppen, så har placeboeffekten under senare år ifrågasatts, bl.a. i en rapport från det välrenommerade Cochrane institutet. ”Det är därför mindre sannolikt att de preliminära resultaten är en effekt av placebo, även om det förstås inte går att utesluta”, menar bolagets vd.

BioStock kontaktade Fredrik Lindberg, vd på Enzymatica, för ytterligare förtydligande

Fredrik Lindberg, vd Enzymatica.
Foto: Enzymatic

»Många positiva öppna studier, förra årets mycket välgjorda stora studie samt en ständigt ökande försäljning på den svenska marknaden, säger oss att produkten fungerar väl, men att vi dessvärre inte lyckades bevisa detta vad gäller livskvalitet i den nya studien.«

Hur tolkar ni på bolaget de preliminära resultaten från den placebokontrollerade studien?

– I ljuset av förra årets multicenterstudie, med mycket bra resultat på förkylningssymptom och ännu tydligare på den förbättrade livskvaliteten som ColdZyme åstadkom under en förkylning, så blev vi lite tagna på sängen av ett resultat betydligt svagare än förväntat.

– Studier som bygger på självskattning av symptom eller självupplevt hälsotillstånd – vilket är enda rimliga sättet att registrera en förkylning på – har ett inbyggt problem då komplexa upplevelser ska översättas till korta svar i ett frågeformulär. Det är välkänt att upp till varannan studie på smärtstillande läkemedel misslyckas med att visa effekt, och ändå vet vi alla att Ipren, Alvedon och morfin har effekt. Denna paradox ser man också i studier på t.ex. effektiva depressionsläkemedel där alla vet att produkten fungerar, men där man i vissa studier inte lyckas påvisa effekten just för att mätningen bygger på redovisning av patientens upplevda hälsotillstånd.

– Det aktuella resultatet med ColdZyme och livskvalitet ska alltså inte rakt av tolkas som att ColdZyme inte har någon statistiskt signifikant effekt på livskvalitet, bara att vi inte lyckades uppnå målet att visa det i den aktuella studien. Eftersom vi använde en likadan design i den förra studien, med enda skillnaden att vi då jämförde med ingen behandling alls, måste vi söka andra förklaringar, som t.ex. någon form av obalans i de två patientgrupperna som undersöktes.

– Många positiva öppna studier, förra årets mycket välgjorda stora studie samt en ständigt ökande försäljning på den svenska marknaden, säger oss att produkten fungerar väl, men att vi dessvärre inte lyckades bevisa detta vad gäller livskvalitet i den nya studien.

– De nu rapporterade resultaten är preliminära och vi behöver få en fullständig rapport med underliggande detaljdata för att kunna analysera utfallet och dra säkra slutsatser.

Finns det andra, sekundära, utfall från studien?

– I den preliminära analysen tittade vi på parametern livskvalitet eftersom vi valt denna som ett huvudmål för studien. Övriga data får vi klarhet i när vi får den fullständiga rapporten i slutet av året.

»Vi behöver få fullständiga data och analysera dessa för att se om det finns möjligheter att återlansera vår produkt i Tyskland utan att göra ytterligare studier.«

Hur ska marknaden tänka kring resultaten i relation till den legala processen som er partner bedriver på den tyska marknaden?

– Det är för tidigt att bedöma. Vi behöver få fullständiga data och analysera dessa för att se om det finns möjligheter att återlansera vår produkt i Tyskland utan att göra ytterligare studier.

Ni har ännu inte fått de finala resultaten från studien, men kan du i dagsläget säga om studieutfallet påverkar er strategi framåt på något sätt?

– Vi tror inte att dagens resultat ska påverka våra avtal och marknader, och därmed vår internationella expansion. ColdZyme har en stark position på marknaden och vi har starka resultat från ett flertal studier. På den svenska marknaden, som är vår största, växer vi starkt och har redan en marknadsandel på över 6 procent. Våra partners är medvetna om att kliniska studier inte alltid ger önskade resultat.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev