Förra året ingick CLS ett distributionsavtal med MRI Interventions för den nordamerikanska marknaden. Detta var uppenbarligen ett klokt drag då försäljningen av bolagets system för behandling av solid cancer nu har tagit bra fart i USA. Det händer dock mycket mer bakom kulisserna i bolaget.

I oktober förra året ingick det Lundabasarde medtech-bolaget CLS (Clinical Laserthermia Systems) och MRI Interventions ett avtal som gav motparten exklusiv rätt att distribuera och sälja CLS produkter för laserablation i USA och Kanada och för användning vid all annan interventionell MR-ledd behandling än i ryggrad och hjärna.

Under 2019 påbörjas även ett utvecklingssamarbete med MRI Interventions, som ska resultera i en version av navigeringsmjukvaran som är anpassad för ablationsbehandling av hjärna och ryggrad. En sådan produkt planeras introduceras under 2020.

Ökad orderingång

Enbart under juli månad ökade orderingången genom den nya distributören avseende TRANBERG Laser Applicator Non-cooled av diffusortyp. Det sammanlagda ordervärdet uppgick till cirka 700 000 SEK och visar värdet av att ha en väletablerad distributör på plats på den största marknaden. BioStock kommer följa hur väl CLS kan nyttja potentialen i detta samarbete.

Under 2019 är bolagets mål att, inom ramen för samarbetet med en annan partner, Image Guided Therapy, ha en navigeringsmjukvara för MR-styrd laserablation klar omkring halvårsskiftet 2019 och att ha produkten godkänd för kliniskt bruk omkring årsskiftet 2019-2020.

Värt att nämna i sammanhanget är ytterligare ett avtal som slöts i år, med Siemens Healthineers. Detta avtal CLS rättighet att licensiera motparens Access-i-mjukvara för att göra det möjligt att koppla samman CLS TRANBERG-produkter med Siemens Healthineers MRI Magnetom scanners. Med detta möjliggörs för CLS att koppla samman den mjukvara för MR-termometri, som bolaget utvecklat i samarbete med Image Guided Therapy, med Siemens Healthineers globalt tillgängliga Magnetom Scanner-produkter.

»MRI Interventions är en mycket aktiv samarbetspartner och vi har nu en väl fungerande struktur på plats. Den inledande försäljningen kommer från CLS befintliga kunder och vi är mycket nöjda med hur MRI har hanterat allting i processen. Jag ser fram emot att få vårt kompletta produkterbjudande, med den nya arbetsstationen för styrning och övervakning av ablationsprocessen baserad MR termometri, på plats, och till fullo kunna utnyttja den potential som finns i vårt distributionsavtal och i teamet på MRI« — Dan Mogren, CCO på CLS.

Thermoguide kan få FDA-godkännande vid årsskiftet

CLS arbetar nu på en ansökan till FDA som krävs för ett regulatoriskt godkännande av den produkt för MR-termometri bolaget planerar att lansera. Ett sådant godkännande är en förutsättning för att produkten ska kunna marknadsföras och säljas i USA. Diskussionerna med FDA har landat i slutsatsen att CLS önskar att lämna in en så 510(k) ansökan hos FDA för produkten. Målet är att ha en godkänd ansökan omkring årsskiftet som omfattar samtliga användningsområden för produkten.

Samarbete med Immunophotonics 

Nyligen slöt CLS ett forskningssamarbete med Immunophotonics som kommer att genomföra en fas Ib/IIa klinisk studie hos cancerpatienter med solida tumörer. I denna studie kommer CLS TRANBERG Thermal Therapy System och imILT-metoden att kombineras med Immunophotonics egenutvecklade läkemedel, IP-001. Avsikten är att patienterna först behandlas med TRANBERG-systemet och direkt därefter få IP-001 injicerat direkt i tumören. Syftet är att utvärdera behandlingens säkerhet och hur väl patienten tolererar den injicerade dosen av IP-001.

Enligt avtalet kommer Immunophotonics att köpa och använda CLS TRANBERG-system, inklusive sterila instrument för behandling av patienter inför den kliniska studien, medplanerad studiestart under denna månad (augusti).

Marknadsföring på Hands-on-event i Barcelona

Den 7–11 september i år kommer CLS att delta i konferensen CIRSE (Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe) i Barcelona, Spanien. Deltagande förefaller vara ett klokt val då förra årets möte i Lissabon lockade fler än 6000 deltagare från cirka 80 länder.

Bolaget kommer då att demonstrera TRANBERG Thermal Therapy System för intresserade läkare och annan medicinsk personal i en hands-on workshop. Detta system består av en liten, användarvänlig laserenhet samt specialdesignade instrument och engångsmaterial, designad för att med mycket hög precision genomföra skonsam och effektiv ablationsbehandling av mjukvävnad.

»Vi vet att hands-on workshops är en mycket uppskattad möjlighet för konferensdeltagarna att få en djupare förståelse för TRANBERG-systemets funktion och användningsområden. Vi kommer också att presentera vår nya navigationsmjukvara, som vi utvecklat i samarbete med Image Guided Therapy och Siemens Healthineers, för att förbereda marknaden fram till att vi har ett regulatoriska godkännande för den mjukvaran på plats« — Karin Peterson, Chief Product Officer på CLS.

Bakgrund CLS

År 2006 gjorde professor Karl-Göran Tranberg, leg. läkare, medicine doktor, tidigare professor och överläkare vid kirurgiska kliniken, Lunds Universitetssjukhus, upptäckten att värme från laserstrålar både kan förstöra cancer lokalt och stimulera kroppens eget immunförsvar så att det angriper eventuella dottertumörer. Detta sker genom att värmen från laserstrålarna rekryterar immunceller som attackerar tumörcellerna.

Dessa tidiga vetenskapliga upptäcker var starten på ett bolagsbygge som under namnet Clinical Laserthermia Systems (CLS), skulle komma att erbjuda egenutvecklade patenterade system för den globala cancervården. Sedan resans start har CLS även erhållit FDA-godkännande, EU-finansiering, samt tecknat viktiga forsknings- och licensavtal.

Laserstyrd värmebehandling mot solida cancertumörer

CLS har under åren som gått förfinat såväl teknik som metod för ablationsbehandling där solida tumörer kan behandlas med hög precision. Bolagets laserstyrda värmebehandling imILT, vilket står för Immun-stimulating interstitial thermotherapy, är en laserstyrd värmebehandling som riktas mot den yttre ytan av tumören.

För att genomföra imILT-behandling har bolaget utvecklat CLS TRANBERG Thermo Therapy System som tillför värme i form av laserenergi. Vid behandlingen övervakas lasertemperaturen som frigör tumörspecifika antigener och som immunsystemet reagerar på. Immunsvaret attackerar dessutom inte enbart tumören utan även metastaserna, det vill säga sekundärtumörer som orsakar cirka 90 procent av alla dödsfall i cancer.

Omfattande medicinska behov och växande marknad

WHO och IARC (International Agency for Research on Cancer) beräknar att värdet för den totala adresserbara marknaden i USA och Kanada, för bildstyrd fokuserad laserablation (FLA) av benign prostatahyperplasi (BPH), malign lokaliserad prostatacancer samt behandling av hjärna och ryggrad uppgår till cirka 800-1000 MEUR.

Enligt samma organisationer uppgår den totala adresserbara globala marknaden år 2023 för immunstimulerande lasertermoterapi av tumörsjukdom, så som imILT, till cirka 8 miljoner patienter per år. Bolagets långsiktiga kommersiella målsättning är att sälja TRANBERG-produkter för användning vid behandling av 5-8 procent av dessa patienter, vilket då skulle kunna innebära en årlig uppskattad försäljningsintäkt motsvarande cirka 880-1400 MEUR.

Läs även: CLS kan se tillbaka på sex månader av spännande avtal och samarbeten (16 juli 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev