När lite mer än halva året har passerat kan medicinteknikbolaget Clinical Laserthermia Systems konstatera att det varit ett händelserikt år fyllt med spännande nyheter. Man inledde året genom att ingå ett viktigt avtal med Siemens Healthineers och för bara någon vecka sedan meddelade man ett samarbete med en portugisisk cancerklinik. BioStock tog chansen att tala med bolagets vd Lars-Erik Eriksson om året som gått och vad vi kan vänta oss från Clinical Laserthermia Systems framöver.

Lundabolaget Clinical Laserthermia Systems (CLS) utvecklar teknik och metod för ablationsbehandling, med hög precision, av solida tumörer. Immune-stimulating interstitial thermotherapy (imILT) är bolagets laserstyrda värmebehandling som inriktar sig mot den yttre tumörytan, där tumören växer. imILT baseras på professor Karl-Göran Tranbergs forskning som visar att långsam uppvärmning av en tumör kan rekrytera immunceller som attackerar tumörceller, vilket nästan fungerar som ett vaccin mot tumörer. För att utföra behandlingen används CLS TRANBERG Thermo Therapy System som tillför värme i form av laserenergi. Systemet är dessutom optimerat för att med hög precision övervaka och kontrollera lasertemperaturen. Värmen frigör antigener som är specifika för tumören och som immunsystemet reagerar på. På så sätt uppstår ett immunsvar som inte bara attackerar tumören utan även metastaser.

I nuläget har CLS genomfört tre kliniska studier av TRANBERG-systemet och imILT. Dessa utförts med finansiellt stöd från EUs ramprogram för forskning och utveckling, Horizon 2020, som tilldelade CLS 20 Mkr för projektet. Hittills har man kunnat uppvisa lovande resultat gällande överlevnad för patienter med bukspottskörtelcancer som får imILT-behandling.

Avtal med Siemens Healthineers och Immunophotonics

Året var endast åtta dagar gammalt när CLS kunde meddela att man tecknat ett avtal med tungviktaren Siemens Healthineers. Överenskommelsen innebär att CLS har rättighet att licensiera Siemens Healthineers Access-i-mjukvara för att göra det möjligt att koppla samman CLS TRANBERG-produkter med Siemens Healthineers MRI Magnetom scanners. I samband med att avtalet offentliggjordes påpekade Dan Mogren, CCO på CLS, att samarbetet med Siemens Healthineers gör det möjligt att standardisera delar av sammankopplingen mellan produkterna och att avtalet är ”ett steg mot CLS mål att bygga nästa generations integrerade och arbetsflödesoptimerade produkter för ablation med hög precision.”

CLS har också ingått ett forskningssamarbete med privatägda Immunophotonics. De två bolagen kommer att genomföra en fas Ib/IIa klinisk studie med cancerpatienter med solida tumörer. CLS TRANBERG Thermal Therapy System och imILT-metod kommer att kombineras med Immunophotonics egenutvecklade läkemedel, IP-001.

Under rubriken samarbeten är det slutligen värt att nämna det samarbetsavtal med den portugisiska cancerkliniken Hospital da Luz som annonserades i början av juli. CLS har lånat ut en TRANBERG Laser Unit till sjukhuset som, tillsammans med imILT, kommer att användas för att behandla patienter med solida cancertumörer. Samarbetsavtalet är inte en klinisk studie utan all information och uppföljning hanteras av Hospital da Luz.

Patentframgångar 

Avtalet med Siemens Healthineers var inte den enda nyheten från CLS i januari. I slutet av månaden kom beskedet att det europeiska patentverket (EPO) kommer att bevilja CLS patent för tekniken att kontrollera värmebehandling som används i imILT. Detta stoppar CLS konkurrenter från att ta fram egen fiberteknologi för imILT-protokollet.

En god patentnyhet följdes av en annan – i maj säkrade CLS ett liknande patent i Kina som kommer att vara giltigt till 2033. Detta är en viktig pusselbit i bolagets satsning mot den kinesiska marknaden och ger bolaget en rimlig chans i Kina, den enskilt största asiatiska marknaden.

Lars-Erik Eriksson, CEO, CLS

BioStock har fick en pratstund med vd Lars-Erik Eriksson för att sammanfatta 2019 såhär långt samt blicka framåt.

Vad skulle du säga är den viktigaste händelsen för CLS såhär långt under 2019?

– Licensavtalet med Siemens Healthineers, som innebär att vi enklare kan anpassa vår nya mjukvara till Siemens Magnetom MR-scanners var en viktig pusselbit i det utvecklingssamarbete som vi bedriver tillsammans med Image Guided Therapy och MRI Interventions. Utvecklingsprojektet i sig är väldigt viktigt för oss och för CLS kommersiella potential framåt. Det nya navigeringsmjukvaran ger oss ett komplett produkterbjudande och förenklar för läkarna vid MR-styrd ablationsbehandling. Första versionen av mjukvaran är färdigutvecklad, d.v.s den version som hanterar annan behandling än hjärna och ryggrad. Nu går vi vidare med utvecklingen av den mjukvara som är kopplad till vårt avtal med MRI Interventions, som också är väldigt viktigt, och som öppnar en ny marknad för oss inom just behandling i hjärna/ryggrad. Här är planen en marknadslansering under 2020.

– Bland de viktiga händelserna under året, så här långt, vill jag också nämna ECIO 2019 i Amsterdam i april. Där vi hade förmånen att få föra samman de läkare som arbetat med våra kliniska studier inom bukspottkörtelcancer, i Horizon 2020-projektet, och låta dem presentera sina initiala resultat och ge sin syn på imILT som ett möjligt behandlingsalternativ för denna cancertyp, som dessvärre ofta är svår att behandla kirurgiskt.

»Vi har en plan för att etablera CLS på USA-marknaden och sälja in TRANBERG-systemet för MR-styrd laserablation tillsammans med MRI Interventions. Organisationen finns på plats och under hösten kommer produkterna att vara klara och godkända, om allt går som planerat. « – Lars-Erik Eriksson, vd CLS

Vad betyder det här för bolagets framtida utveckling?

– När läkaren ska göra en behandling med MR-styrd laserablation används utrustning från flera olika tillverkare och detta är ingen optimal situation, vare sig när det gäller användning, underhåll eller inköp. Den återkoppling vi fått från våra användare är att de saknat ett enhetligt arbetsflöde och en komplett leverantör. Under hösten kommer vi att ha detta på plats. Ett komplett erbjudande och de ökade resurser på säljsidan som vi fått genom vårt distributörsavtal med MRI Interventions ska leda till ökad försäljning framför allt i USA.

– När det gäller imILT och uppföljningen av de studier vi gjort inom Horizon 2020 pågår planeringen av en större studie, med cirka 100 patienter och med en jämförande grupp. Fler patienter behöver behandlas med imILT i ett studieformat för att vi ska kunna få uppföljningsdata som på ett vetenskapligt sätt visar på effekten av behandlingen. Det är naturligtvis möjligt att behandla enstaka patienter, men det vi då går miste om är just den systematiska uppföljningen som är mycket viktig för att vi ska kunna nå vårt mål och få in imILT i sjukvården som en etablerad metod och inte ses som ett experimentellt alternativ.

Vilka är de största utmaningarna som CLS står inför?

– Vi har en plan för att etablera CLS på USA-marknaden och sälja in TRANBERG-systemet för MR-styrd laserablation tillsammans med MRI Interventions. Organisationen finns på plats och under hösten kommer produkterna att vara klara och godkända, om allt går som planerat. Utmaningen kan kanske beskrivas som att nu få ut maximalt av de samarbeten vi etablerat, bygga vidare på de kundrelationer vi etablerat och öka intäkterna i CLS.

»Vi har också en målsättning kopplad till planering och finansiering av den större kliniska studie avseende imILT som jag nämnt. Att förankra denna hos läkare och sjukhus som är intresserade av att arbeta tillsammans med oss och att söka olika finansieringsmöjligheter så som projektfinansiering liknande den vi haft genom Horizon2020. « – Lars-Erik Eriksson

CLS har nyligen slutit ett avtal med Immunophotonics om en klinisk studie inom immunstimulerande cancerbehandling. Kan du säga något om vad syftet med studien är och vad man hoppas uppnå?

– Forskningssamarbetet med Immunophotonics innebär att de kommer att genomföra en fas Ib/IIa klinisk studie avseende cancerpatienter med solida tumörer där CLS TRANBERG Thermal Therapy System och imILT-metod att kombineras med Immunophotonics egenutvecklade läkemedel, IP-001. Patienterna behandlas med imILT och får därefter IP-001 injicerat direkt i tumören.  Syftet är att utvärdera behandlingens säkerhet och hur väl patienten tolererar den injicerade dosen av IP-001. Immunophotonics kommer att köpa och använda CLS TRANBERG-system, inklusive sterila instrument. Genom studien får vi ytterligare data när det gäller säkerhet, vi får kontakt med nya användare och sjukhus, och vi får intäkter från försäljning av de produkter som används i studien. Immunophotonics, som äger studien och resultaten, kommer också att dela med sig av information om potentialen för imILT i samband med injicering av IP-001. Det är ett spännande samarbete!

I början av juli kunde ni meddela att ni ingått ett samarbete med Hospital da Luz, en privatägd cancerklinik i Portugal för behandling av solida cancertumörer med imILT. Detta är inte en klinisk studie och det är sjukhuset som kommer att sköta uppföljning av patienterna. Kan ni berätta mer om hur samarbetet är utformat?

– Syftet med samarbetet med Hospital da Luz är att kunna erbjuda patienter imILT-behandling. CLS får återkoppling i form av användarerfarenhet, vilket kan ge oss ny kunskap om TRANBERG-systemet. Vi kommer också att få intäkter de engångsprodukter som används vid varje behandling. Men som sagt är detta ingen studie och därför är inte datainsamling från de behandlade patienterna aktuell.

Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar räknar du med att nå innan året är slut?

– Under resten av året är fokus att föra ut ett komplett TRANBERG-system på marknaden, inklusive den nyutvecklade navigeringsmjukvaran. För detta krävs ett godkännande från FDA – detta är en myndighetsprocess, men vi ser framför oss att vi är väl förberedda och lämnar in en ansökan som ska göra en bra process möjlig. När godkännandet är klart vill vi ha ut systemet i klinisk användning så snabbt som möjligt. Parallellt med detta utvecklar vi, som jag nämnt, den version av mjukvaran som är avsedd att säljas för användning vid behandling av hjärna och ryggrad i vårt samarbete med MRI Interventions. Lansering under 2020 innebär att vi behöver vara klara med underlag för myndighetsgodkännande av denna produkt under innevarande år.

– Vi har också en målsättning kopplad till planering och finansiering av den större kliniska studie avseende imILT som jag nämnt. Att förankra denna hos läkare och sjukhus som är intresserade av att arbeta tillsammans med oss och att söka olika finansieringsmöjligheter så som projektfinansiering liknande den vi haft genom Horizon2020. Målet är att ha en detaljerad plan på plats under året.

– Utöver dessa milstolpar pågår ett antal andra aktiviteter för att fortsätta utveckla bolaget och verksamheten. Bland annat fortsätter vi diskussionen med Exact Imaging och den utvärdering av hur deras produkt för mikroultraljud, ExactVu, fungerar med TRANBERG-systemet för behandling av prostatacancer i tidig fas.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.