Lundabolaget Enzymatica kan se tillbaka på ett lyckat första halvår. De sex första månaderna av 2019 har innehållit framgångar både när det gäller studiedata, marknadslansering och avtal. BioStock tog chansen att tala med Enzymaticas vd Fredrik Lindberg om hur han ser på inledningen av 2019 och vad vi kan vänta oss från bolaget under resten av året.

Enzymatica utvecklar medicintekniska produkter mot infektionsrelaterade sjukdomar med syfte att stärka kroppens naturliga barriärer på hud och slemhinnor. På så sätt vill man förebygga och förkorta sjukdomar. Bolaget har utvecklat förkylningssprayen ColdZyme som sedan 2013 säljs i Sverige och idag finns på ytterligare ett tiotal marknader.

Stärkande studieresultat

Bolaget inledde året genom att i januari delta vid de isländska läkardagarna i Reykjavik. Då Enzymaticas produkt bygger på en upptäckt av isländska forskare – nämligen att  ett enzym i Nordsjötorsk aktiveras när det kommer i kontakt med människors varma hud och slemhinnor – var det passande att det var på Island som bolaget kunde presentera positiva studieresultat. De finala resultaten från en tysk multicenterstudie för utvärdering av ColdZyme Munspray under förkylningssäsongen 2018 visade att förkylningssprayen lindrade förkylningssymptom, förkortade förkylningsperioden, förbättrade livskvaliteten samt minskade behovet av symptomlindrande läkemedel vid förkylning.

Efter detta dröjde det endast ett par dagar innan nästa goda nyhet kom då Enzymatica meddelade att de första patienterna hade inkluderats i stor placebokontrollerad multicenterstudie med ColdZyme. Syftet är att utvärdera effekterna av ColdZyme Munspray på förkylning. Studien är omfattande, med hela 600 patienter, och genomförs på tio studiecentra i Tyskland. I maj kom beskedet att studien nu är fullrekryterad och i en intervju med BioStock menade vd Fredrik Lindberg att resultaten från studien kommer att stärka ColdZymes produktpåstående och underlättar dialoger med både potentiella nya distributörer och myndigheter på nya marknader.

Lansering i Sydafrika

I april kunde Enzymatica lägga ytterligare ett land till listan av länder där ColdZyme finns på marknaden. Då lanserades nämligen förkylningssprayen i Sydafrika som därmed blir den första marknaden att jämna ut den nuvarande säsongsvariationen i försäljningen. I Sydafrika säljs sprayet under namnet ColdGuard och det är Enzymaticas partner, det privatägda sydafrikanska läkemedelsbolaget ABEX Pharmaceuticals som är ansvariga för marknadsföring och försäljning.

Den sydafrikanska förkylningsmarknaden beräknas uppgå till cirka 2,1 miljarder Rand, motsvarande cirka 1,4 miljarder kronor.

Miljonavtal med kosmetikabolag

För Enzymaticas del kröntes första halvåret 2019 med ett nytt avtal som öppnar för intäkter från en helt ny kanal. Enzymatics dotterbolag Zymetech ingick i juni ett avtal med det privatägda tyska kosmetikaföretaget Maren Cosmetics som utvecklar, tillverkar, marknadsför och säljer kosmetiska hudvårdsprodukter baserade på enzymteknologi. Avtalter gäller en enzymformulering baserad på Enzymaticas patenterade barriärteknologi som ska användas i Marens produkter. Det totala avtalsvärdet estimeras till 12 miljoner Euro, cirka 120 Mkr.

Fredrik Lindberg, vad skulle du klassa som den enskilt viktigaste händelsen för Enzymatica hittills under 2019 och varför?

Fredrik Lindberg, vd Enzymatica

– Jag skulle inte vilja uttrycka det som en enskild viktig händelse. Vi har haft flera viktiga händelser under det första halvåret för bolaget. Den tyska placebokontrollerade studien av ColdZyme som vi påbörjade i början av året med resultat som presenteras mot slutet av året, lanseringen av ColdZyme (ColdGuard) i Sydafrika, samt avtalet med det tyska kosmetikaföretaget Maren med ett ordervärde på 120 Mkr över tre år, är alla viktiga händelser.

Vilka är de största utmaningarna som Enzymatica står inför inom överskådlig framtid och hur ska dessa bemötas?

– Vi är ett relativt litet bolag som med begränsade resurser ska lansera och sälja ColdZyme internationellt är en av de största utmaningarna. Även om vi jobbar genom distributörer ställer det stora krav på vår organisation. Samtidigt har vi kommit en bra bit på väg genom de avtal vi har för bland annat utvalda marknader i Europa, Sydafrika och Japan.

Ert stora verksamhetsfokus just nu är den randomiserade, dubbelblindade och placebokontrollerade kliniska studie som för närvarande utvärderar effekten av behandling med ColdZyme. Vilka endpoints mäter studien och vad förväntar ni er för utfall?

– Det övergripande målet med studien är att utvärdera ColdZymes kliniska effekter på förkylning. Det primära målet är att utvärdera vilken påverkan ColdZyme har på livskvalitet under en förkylningsperiod enligt Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS-21) Quality of Life (QoL) sub score. Därutöver tittar vi på lindring av förkylningssymptom, samtidig användning av symptomlindrande läkemedel, förkortning av förkylningen och en rad andra parametrar.

– Studien är designad utifrån de mycket goda resultaten som vi uppnådde i samband med den enkelblinda, prospektiva och kontrollerade multicenterstudien med ColdZyme i Tyskland under förkylningssäsongen 2018. Studien visade på en signifikant förkortning av förkylningsperioden och av intensiteten i symptomen vid användning av ColdZyme samt förbättrad livskvalitet och minskad användning av symptomlindrande läkemedel, jämfört med en kontrollgrupp som inte använde ColdZyme. Med den nya placebokontrollerade studien vill vi få bekräftat de mycket starka resultaten från den tidigare multicenterstudien, och fastställa ColdZyme som en evidensbaserad produkt vid förkylning. Samtidigt vet vi att det inte är enkelt att utföra kliniska studier då det ibland dyker upp okända parametrar som kan påverka utfallet.

I mitten av maj kom beskedet att studien var fullrekryterad. När kan investerarna vänta sig att få ta del av resultaten?

– Vi förväntar oss att kunna offentliggöra resultaten under andra halvåret i år, sannolikt under senhösten.

»Avtalet med Maren med ett ordervärde på 120 Mkr under tre år stärker naturligtvis vår finansiella situation. Vi räknar med att öka intäkterna under 2019 med 3,5 – 5 Mkr genom avtalet« — Fredrik Lindberg, vd Enzymatica

Den pågående studien motiveras till stor del av att ytterligare data för er förkylningsspray kan användas i marknadsföringssyfte och som underlag vid diskussioner med potentiella samarbetspartners. De senaste åren har ni ingått flera internationella samarbeten. Låt oss anta att de kommande studieresultaten visar samma goda behandlingseffekt som era tidigare studier gjort – i vilken utsträckning skulle resultaten påverka era pågående och framtida partneringdiskussioner? 

– Om vi får starka resultat från den pågående placebostudien hoppas vi kunna accelerera vår internationella expansion. Men vi står inte och faller med den här studien. Med de kliniska studier och observationsstudier som gjorts har vi en väldokumenterad produkt som är effektiv mot förkylning.

Första halvåret 2019 rundades för Enzymaticas del av med ett avtal inom en helt ny sektor, nämligen skönhetsprodukter, genom ert isländska dotterbolag Zymetech. Det totala avtalsvärdet estimeras till 12 miljoner Euro, eller omkring 120 Mkr, fördelat över tre års tid. Detta kommer synas i koncernens resultaträkning och innebär ökade intäktsströmmar och minskade finansiella risker. Hur ser, enligt dig, er nuvarande finansiella situation ut?

– Avtalet med Maren med ett ordervärde på 120 Mkr under tre år stärker naturligtvis vår finansiella situation. Vi räknar med att öka intäkterna under 2019 med 3,5 – 5 Mkr genom avtalet. I övrigt vill jag hänvisa till vår kommande Q2-rapport som offentliggjordes den 17 juli.

Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar utöver studieresultaten från den pågående kliniska studien, hoppas du att Enzymatica kommer uppnå innan årets slut?  

– En viktig fråga för oss är att försöka sluta minst ett ytterligare distributörsavtal för ColdZyme på den internationella marknaden.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.