Första halvan av 2019 har kantats av viktiga milstolpar för Cereno Scientific, med allt ifrån en övertecknad emission och betydande organisatoriska förstärkningar till substansförvärv och ansökan om fas II för huvudkandidaten CS1. Tillsammans med vd Sten R Sörensen summerar BioStock de senaste 6 månaderna och blickar framåt mot nya utmaningar och kommande stora händelser.

Vi har sagt det förr, men det tål att upprepas – Cereno Scientific har haft ett osedvanligt händelserikt halvår.

Bolaget inledde 2019 med att avsluta det finansieringsavtal man haft med European High Growth Opportunities Securitization Fund. Cereno Scientific som kommit stärkta ur 2018 med ett antal positiva milstolpar, rapporterat positiv fas 1 studie för CS1, uppnått patent för USA marknaden för användning av CS1 samt signerat kontrakt med CRO företaget OCT Group för förberedelse och genomförande av fas 2 studie med CS1, sökte ett bättre alternativ för att tillgodose kapitalbehovet för kommande milstolpar. I april kom så beskedet att bolaget skulle genomföra en emission om totalt 55,6 Mkr med en tillhörande överteckningsoption om ytterligare 5Mkr och att man tecknat ett kortfristigt brygglån för att täcka operativa kostnader under tiden. När emissionen stängdes i början av juni hade den blivit övertecknad och erbjudandet nyttjades till fullo. Cereno Scientific tillfördes således 60,6 Mkr före emissionskostnader.

Mot fas II 2020

Kapitalet skall främst användas till att förbereda och initiera en klinisk fas II-studie med bolagets primära läkemedelskandidat CS1. Studien, som väntas inledas under första halvan av 2020, ska undersöka kandidatens effekt som trombosförebyggande behandling. I maj lämnade Cereno Scientific in ansökan om studiestart i de båda studieländerna Ryssland och Bulgarien, vilket var ett kvartal tidigare än den kommunicerade tidsplanen.

– Cereno Scientific har tillsammans med samarbetspartnern Galenica och CRO-bolaget OCT Group LCC arbetat hårt de senaste månaderna på denna ansökan och vi är glada att kunna lämna in den tidigare än planerat. Vi ser fram emot att gå vidare med nästa studie för vår läkemedelskandidat CS1, som i tidigare prekliniska och kliniska studier visat positiva resultat, sa vd Sten R. Sörensen i samband att ansökan lämnades in.

Nyinrättad SAB breddade indikationsmålet

Förutom fortsatt utveckling av CS1 inom trombosprevention har bolaget nyligen vidgat framtidsplanerna för kandidaten genom att utöka dess potentiella målindikationer. Utöver förmåga att förebygga trombos, eller blodpropp, med mindre eller ingen risk för blödning hos individer som av olika anledningar löper en ökad trombosrisk har man nämligen identifierat möjligheter för CS1 att hämma – eller till och med minska redan etablerad – fibrosutveckling. Det öppnar för ytterligare sjukdomsvinster vid kardiovaskulära indikationer såsom förmaksflimmer, hjärtsvikt, kroniska njurskador och ett antal sällsynta trombossjukdomar med signifikant fibrosbildning.

Det var i samband med det första mötet med Cereno Scientifics nyinrättade Scientific Advisory Board som man identifierade den bredare indikationspotentialen för CS1. Detta la grunden för ett nytt breddat framtida utvecklingsfokus. Cereno Scientific utvärderar nu möjligheterna inom dessa nya indikationer parallellt med förberedelserna inför fas II-studien inom trombosprevention.

Genom sitt Scientific Advisory Board – till vilket Cereno Scientific lyckats knyta en handfull mycket meriterade vetenskapsmän med internationell spetskompetens inom kardiologi och läkemedelsutveckling – kompletterar man den egna kompetensen med ytterligare kunskap, erfarenhet och det nätverk som krävs för att planera och genomföra kommande kliniska studier samt optimera utvecklingen av läkemedel mot trombos relaterade och andra hjärt- och kärlsjukdomar med fibrosutveckling i den underliggande sjukdomsbilden.

Läs även Kardiovaskulär topptrio till Cereno Scientifics vetenskapliga råd

Substansförvärv och patentprocesser

Mitt i allt detta förvärvade Cereno Scientific dessutom i mars en ny substans från Emeriti Bio. Substansen, som numera utvecklas under namnet CS014 och som enligt bolaget har innovativa egenskaper, befinner sig i preklinisk utveckling och har breddat bolagets portfölj inom kardiovaskulära sjukdomar. Avtalet med Emeriti Bio innebar att Cereno Scientific tog över alla rättigheter till substansen samt relaterad substansfamilj.

Under våren ansökte man även om patent för CS014 i syfte att stärka bolagets immateriella skydd och därigenom säkra den framtida marknadspotentialen för läkemedelskandidaten. Men det är inte vårens enda nyhet på IP-fronten. Cereno Scientific har även erhållit ett nytt patent för användning av CS1 i Australien, vilket kompletterar bolagets patentportfölj som sedan tidigare bl.a. innehåller ett patent för användning av CS1 i USA.

Internationell kvalitetsstämpel för CS1

 Att det nu är sommar betyder inte att Cereno Scientific slår av på takten. I förra veckan deltog bolaget i den stora årliga konferensen ISTH 2019 (International Society of Thrombosis and Hemostasis) om trombossjukdomar som hölls i Melbourne, Australien. Konferensen samlar flera tusen experter inom området och är därmed både ett viktigt skyltfönster och en möjlighet för nätverkande för deltagarna.

Cereno Scientific representerades av sin medgrundare Pia Larsson, Phd, som i form av en poster presenterade bolagets abstract ”A New Treatment for Thrombosis Prevention?”. Presentationen måste anses ha varit mycket lyckad då Cerenos poster vann utmärkelsen ”Top Poster Winner” och därmed fick en kvalitetsstämpel på sin forskning i ett internationellt sammanhang.

För att få ta del av bolagets bild av det gångna halvåret kontaktade BioStock Cereno Scientifics vd Sten R Sörensen.

Sten, av allt som skett under 2019s första halvår, vad skulle du klassa som den enskilt viktigaste händelsen för Cereno Scientific och varför?

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific

Sten R. Sörensen, vd Cereno Scientific.

–  Det är svårt att välja mellan de viktiga framstegen men om jag måste så skulle jag säga att viktigaste i relation till våra tidigare planer är att vi lyckats färdigställa och lämna in ansökningar i Bulgarien och Ryssland för vår fas II-studie med vårt huvudprojekt CS1.

–  Det viktigaste på lång sikt är etableringen av SAB och dess identifikation av vårt behandlingskoncepts möjlighet att förhindra fibrosutveckling, en viktig faktor för utvecklingen bakom förmaksflimmer, hjärtsvikt mm. Detta öppnar upp för en mycket intressant förstärkning av vår position samt en breddning av de sjukdomar som skulle kunna behandlas med CS1 inklusive ovanliga sjukdomar.

–  Den tredje viktigaste händelsen är att vi förvärvat en ny spännande substans och därmed breddat vår portfölj.

» Fas II-studien med CS1 är den hittills största händelsen i bolagets historia och vi börjar närma oss förväntad studiestart.« – Sten R Sörensen, vd Cereno Scientific

Kan du säga något mer om planerna för den kommande fas II-studien?

–  Målet med den planerade fas II-studien är att visa effekten av läkemedelskandidaten CS1, som prevention av trombosbildning. Studien ska genomföras tillsammans med OCT på cirka 30 kliniker i Ryssland och Bulgarien och inkludera individer som genomgått ortopedkirurgi.

–  Den aktuella patientgruppen har valts eftersom risken för blodpropp ökar i samband med operation. Detta studieupplägg motsvarar det som tidigare använts för befintliga antitrombotiska läkemedel.

Vilka är de största utmaningarna som Cereno Scientific står inför inom överskådlig framtid och hur ska dessa bemötas?

–  Fas II-studien med CS1 är den hittills största händelsen i bolagets historia och vi börjar närma oss förväntad studiestart. Men det finns fortfarande ett par utmaningar på vägen dit. För det första måste vi, tillsammans med vår samarbetspartner Galenica, säkerställa uppskalning av produktionen av prövningsmaterial inför studiestart. Vi har arbetat med Galenica under lång tid och jag har fullt förtroende för att vi ska kunna nå detta mål.

–  För det andra är studiestarten betingad godkännande av berörda myndigheter och etikkommittéer i de båda studieländerna.

» Det är stärkande att investerarna ser samma potential som jag i bolaget och vårt behandlingskoncept samt vill vara med oss på vägen mot att kunna erbjuda patienter bättre och säkrare läkemedel för hjärt- och kärlsjukdomar.« 

Ni har nyligen genomfört en övertecknad kapitalresningsrunda som tillförde Cereno Scientific 60,6 Mkr före emissionskostnader. Vad har du för kommentar till utfallet av dessa emissioner?

– Det är naturligtvis mycket glädjande att det var så stort intresse för Cereno Scientifics emissionserbjudande, inte minst i det rådande läget med flera parallella kapitalresningar i vår sektor. Utfallet visar att marknaden tror på vårt arbete med trombosprevention med mindre risk för blödning och i slutändan ett ännu vidare scope för CS1. Det är stärkande att investerarna ser samma potential som jag i bolaget och vårt behandlingskoncept samt vill vara med oss på vägen mot att kunna erbjuda patienter bättre och säkrare läkemedel för hjärt- och kärlsjukdomar.

Som nämnts ovan var ert första möte med er SAB minst sagt produktivt. Den 9 juli hade ni ett andra möte i Boston, där två av medlemmarna är baserade vid Harvard. Vad diskuterades vid detta möte och vad har det för betydelse för Cereno Scientific framgent?

– Det andra mötet med SAB samlade för första gången alla medlemmar och diskussionerna kring Cereno Scientifics möjligheter fördjupades. Syftet med ett möte av det här slaget är se möjligheter kring vår teknologi och som redan nämnts har ju vårt möjliga indikationsområde påtagligt breddats.

– Att i detalj rapportera från möte är inte möjligt av flera skäl utan de förslag som kommer fram måste beredas internt först och sedan måste beslut tas om hur en eventuell utvecklingsplan kan se ut så vi återkommer under hösten när planerna konkretiserats ytterligare. Redan nu kan man dock säga att det finns långt framskridna planer kring sällsynta sjukdomar och utvidgat behandlingskoncept inom förmaksflimmer och hjärt-kärlprotektion utöver den rent anti-trombotiska effekten vars utvecklingsplan redan är kommunicerad.

Nämnt ovan är även Cereno Scientifics deltagande vid den internationella tromboskonferensen ISTH där ni fick utmärkelsen ”Top Poster Winner”. Vilken betydelse har det för bolaget att delta i dessa konferenser och att vinna sådana utmärkelser?

–  Konferenser såsom ISTH samlar ledande forskare och bolag från hela världen och vi har alltid stort utbyte av att träffa dessa och det leder till många stimulerande diskussioner. Det är självklart också en mycket viktig chans att presentera vår forskning på den internationella arenan.

– Att vi vann utmärkelsen ’Top Poster Winner” är givetvis mycket glädjande och jag ser det som ett bevis på att vår forskning håller hög internationell klass.

 Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar räknar du med att nå innan året är slut?

–  Vårt primära fokus just nu att förbereda CS1 för den kliniska fas II-studien. Ansökningsförfarandet genomförs tillsammans med det ryska kontraktsforskningsbolaget OCT Group LCC, som även kommer ansvara för att genomföra själva studien. Vi hoppas erhålla studiegodkännande under andra halvan av 2019 för att sedan kunna initiera studien H1 2020. Därtill ska produktionen av CS1 skalas upp, för användning i fas II-studien, i samverkan med Galenica.

–  Avseende CS014 kommer vi att initiera prekliniska studier. Vidareutveckling av substansen har redan påbörjats i Q2 i samarbete med Emeriti Bio som är ett kombinerat CRO- och bioteknikbolag.

 Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

[et_bloom_inline optin_id=”optin_4”]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev