Efter att fler än 1700 patienter framgångsrikt har behandlats med tesofensine i 32 kliniska prövningar, står nu Saniona inför säljstart av sitt första läkemedel mot fetma i Mexiko. Samtidigt forcerar bolaget framåt inom flera indikationer, mest noterbart inom två sällsynta ätstörningar där planen är att inleda en registreringsgrundande fas IIb/III-studie nästa år. För att möjliggöra dessa steg genomför bolaget nu en företrädesemission som skall inbringa upp till 78 Mkr före emissionskostnader.

Danska Saniona, noterat på Nasdaq Stockholm, ser ut att ha krattat manegen för en lyckosam introduktion av minst ett läkemedel de kommande åren. Först ut är fetmaläkemedlet tesofensine som närmar sig säljstart på de mexikanska och argentinska marknaderna efter att partnern Medix avslutat sin fas III-studie med positivt utfall för kandidaten.

Fetmastudien i Mexiko

I december 2018 kunde Saniona offentliggöra att båda doserna för oralt tesofensine uppnådde statistiskt och kliniskt signifikant viktminskning jämfört med placebo i bolagets fas III-studie för behandling av fetma som genomfördes av Medix. Genom att visa signifikant och överlägsen viktminskning för tesofensine jämfört med placebo, uppnåddes studiens primära behandlingsmål. Studien kunde dessutom bekräfta en gynnsam säkerhetsprofil.

Sammanfattning av studieresultaten

  • Tio procents genomsnittlig viktminskning på 24 veckor
  • Fler än hälften av patienterna förlorade mer än tio procent i vikt
  • Statistiskt signifikant minskning av viktiga fetma-relaterade riskfaktorer
  • Resultaten stödjer utvecklingen av Sanionas helägda kandidat Tesomet, som bl.a. innehåller tesofensine, och för närvarande utvärderas i fas II för sällsynta ätstörningar

Resultaten understödjs därtill av tidigare fas II-data som visade betydande viktminskning hos gravt överviktiga personer. Sanionas partner Medix, som äger de kommersiella rättigheterna för tesofensine i Mexiko och Argentina, förbereder för närvarande en registreringsansökan för Mexiko i ett första steg, varpå paketet därpå kommer att användas för en ansökan rörande den Argentinska marknaden.

Fynden är inte bara avgörande för läkemedlets användning inom dess första målindikation, fetma, utan öppnar även dörren för fler potentiella målindikationer inom sällsynta ätstörningsdiagnoser.

»Saniona befinner sig i en viktig övergångsperiod just nu. Vi har två läkemedel som fungerar kliniskt. Inom ett eller två år kommer Saniona att vara ett helt annat bolag. Vi har expanderat vår pipeline väsentligt och är nu redo för de sista stegen mot kommersialisering av vår första produkt tesofensine. Samtidigt förbereder vi oss för de slutliga kliniska studierna med vår huvudsakliga värdedrivare Tesomet. Om detta lyckas kommer vi inte bara att tala om framtidsförhoppningar, som de flesta bioteknikföretag gör, utan om verkliga produkter med extrem värdepotential« – Jørgen Drejer, vd Saniona i en BioStock-intervju (18 juni 2019)

Pipeline för sällsynta ätstörningar

Fetma har seglat upp som en allt större utmaning för den globala världshälsan, parallellt med ökningen av allvarliga följdsjukdomar som t.ex. cancer och diabetes. Utöver kost och motion finns inte så många behandlingsalternativ för fetma idag och tesofensine ser därmed ut att ha goda möjligheter att bli ett logiskt val i klinisk vardag framför mer invasiva behandlingsalternativ såsom gastric bypass-operationer.

Multipla projekt

Sanionas pipeline. Klicka för att förstora

Men Tesofesine är inte Sanionas enda ess i rockärmen. Bolaget har också gjort betydande framsteg inom det helägda programmet Tesomet, som ser ut att kunna bli en ännu viktigere katalysator för bolaget framgent. Tesomet är en proprietär fastdoskombination av ovan nämnda tesofensine och betablockeraren metoprolol som för närvarande utvecklas för två sällsynta ätstörningar, Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma.

Hypotalamisk fetma kallas ibland även kraniofaryngiomrelaterad fetma då en sällsynt hjärntumör, kraniofaryngiom, eller behandlingen av densamma, är den vanligaste orsaken till sjukdomen. Prader-Willys Syndrom är, å sin sida, den vanligaste genetiska orsaken till livshotande övervikt.

Båda dessa sjukdomar kännetecknas av ett konstant matbegär som får allvarliga följder för patienterna. Saniona planerar nu att ta Tesomet hela vägen till marknaden i minst en av dessa indikationer

Emissionen

Av nettolikviden på 64 Mkr från företrädesemissionen, kommer runt 47 Mkr att användas för att slutföra pågående fas IIa-studier för Tesomet för behandling av Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma och för att initiera diskussioner med regulatoriska myndigheter för start av fas IIb/III-studier under 2020. De återstående ca 17 Mkr kommer att användas för att täcka utvecklingskostnader inom andra interna projekt och för allmänna företagsändamål.

Finansiering av övriga program

En del av kapitaltillflödet från företrädesemissionen kommer eventuellt också att vikas åt SAN711 för behandling av neuropatisk smärta och kronisk klåda samt IK-programmet för behandling av inflammatoriska sjukdomar. I BioStocks senaste intervju (18 juni 2019) med vd Jørgen Drejer sa han följande om dessa program:

»Vi har sannerligen andra mycket innovativa program i vår pipeline och en del av kapitalet från finansieringsrundan kommer att användas till dessa program. SAN711 är en ny potentiellt revolutionerande terapi med potential att bli ett första linjens behandlingsalternativ mot kronisk klåda relaterad till kronisk njursjukdom, samt för kronisk smärta. Vi har genomfört den prekliniska utvecklingen och är nu redo att ta produkten vidare till människor. Vårt IK-program är ett annat potentiellt första linjens behandlingsalternativ för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD), såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Vi befinner oss nu i den sista etappen av att välja den första kandidatsubstansen för regulatorisk preklinisk utveckling« — Jørgen Drejer

Villkor för företrädesemissionen

ERBJUDANDET I SAMMANDRAG

LISTA

Nasdaq Stockholm

TECKNINGSPERIOD

10 juni – 25 juni 2019

TECKNINGSKURS

18 SEK per aktie

EMISSIONSVOLYM

78 Mkr före emissionskostnader

VILLKOR

Varje befintlig aktie i Saniona berättigar till en (1) teckningsrätt. Elva (11) teckningsrätter ger ägaren rätt att teckna två (2) nya aktier i Saniona.
DOKUMENT & INFO

prospektikon1

Teckningsåtaganden och emissionsgarantier

Garantiåtaganden har erhållits från Modelio Equity (50 Mkr) och Oliver Molse (16,5 Mkr).

Media

Sanionas vd Jørgen Drejer intervjuas under BioStock Live 13 juni 2019

Bolagspresentation från BioStock Live 13 juni


Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.