Med anledning av Sanionas pågående företrädesemission tog BioStock kontakt med Jørgen Drejer, en märkbart stolt vd på Saniona som av allt att döma snart kommer att kunna bokföra royaltyintäkter för bolagets läkemedel mot fetma i Latinamerika. Samtidigt accelererar flera av bolagets projekt i egen regi mot avgörande kliniska studier, också dessa potentiellt högt värdeskapande. För att ta dessa helägda projekt i land krävs dock först en kapitalisering på upp till 78 Mkr.

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för behandling av ätstörningar samt sjukdomar som drabbar det centrala nervsystemet. Saniona har för närvarande en pipeline på totalt fem program i klinisk utveckling inklusive en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona har för avsikt att utveckla och kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand.

Närmast marknad befinner sig dock fetmaläkemedlet tesofensine som utvecklats tillsammans med den mexikanska partnern Medix.

I december 2018 kunde Saniona meddela att båda doserna för oralt tesofensine uppnådde statistiskt och kliniskt signifikant viktminskning jämfört med placebo i bolagets fas III-studie för behandling av fetma. Genom att visa signifikant och överlägsen viktminskning för tesofensine jämfört med placebo, uppnåddes studiens primära behandlingsmål. Nu väntar marknadsgodkännande och säljstart på de argentinska och mexikanska marknaderna och därmed även royaltyersättningar för Saniona från Medix.

»Vi planerar att få ut Tesomet snabbt på marknaden i de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och/eller Prader-Willis syndrom. Vi kommer endast att behöva genomföra relativt små studier och hoppas på en produktregistrering år 2022 om allt går planenligt« — Jørgen Drejer, vd Saniona

Jørgen Drejer, vd och grundare Saniona

Jørgen Drejer, vd för Saniona, just nu förbereder ni Tesomet för en registreringsgrundande fas IIb/III-studie inom sällsynta ätstörningar med planen att inleda den nästa år. Ni tar nu in upp till 78 Mkr i en företrädesemission med garantiåtaganden om 66 Mkr. Hur planerar ni att använda kapitalet?

– Vi befinner oss i ett avgörande läge för bolaget där vi gör oss redo att inleda de slutliga pivotala studierna med vår mest värdefulla produkt Tesomet och huvuddelen av kapitalet från finansieringsrundan kommer i första hand att vikas för förberedelserna att gå in i fas II/III-studier med Tesomet i Prader-Willis Syndrom och/eller hypotalamisk fetma.

Ni är berättigade till royalties på all produktförsäljning för tesofensine inom indikationen fetma. Vad är den aktuella marknaden värd i dagsläget? 

– I många länder i den utvecklade världen är mer än 25 procent av befolkningen feta och på vår första kommersiella marknad, Mexiko, är över 70 procent överviktiga (BMI mellan 25 och 30) eller feta (BMI > 30). Den mexikanska marknaden är värd 250 miljoner USD redan idag och förväntas öka väsentligt när nya och bättre behandlingsmöjligheter kommer till marknaden. 

Ni närmar er nu lansering i Mexiko och Argentina med fetmaläkemedlet tesofensine. Kan du säga något mer om när detta väntas ske?

– Vår mexikanska partner menar att en registrering kan ske i år. Även om vi tycker att detta låter optimistiskt skulle det innebära en eventuell lansering tidigt nästa år.

Finns det några kostnader relaterade till den kommande marknadsintroduktionen av tesofensine och när tror du att ni kan börja se ett inflöde av royalties från er partner Medix?

– Vi förväntar oss att royalties kommer in från nästa år. Medix har hittills stått för alla kostnader relaterade till utvecklingen av tesofensin. Denna investering är väsentlig och har inte enbart inkluderat fas III-studien i Mexiko utan också två mindre studier som visar att de nya tabletterna och substansen motsvarar tidigare studieprodukter. Mycket viktigt är också att de har betalat för produktion i kommersiell skala av substansen tesofensin vilket innebär att Saniona nu har tillräcklig substans för en kommersiell produktion av våra Tesomet-tabletter. Detta är något vi sparar miljoner på.

»Vi har expanderat vår pipeline väsentligt och är nu redo för de sista stegen mot kommersialisering av vår första produkt tesofensin. Samtidigt förbereder vi oss för de slutliga kliniska studierna med vår huvudsakliga värdedrivare Tesomet. Om detta lyckas kommer vi inte bara att tala om framtidsförhoppningar, som de flesta bioteknikföretag gör, utan om verkliga produkter med extrem värdepotential« — Jørgen Drejer

Hur ser du på en global marknadsintroduktion för tesofesine?

– Vi överväger att erbjuda tesofensin för patienter som diagnostiserats feta även i andra delar av världen, men vi söker inte registrering i USA eller Europa, där vi utvecklar Tesomet istället. Efter introduktionen i Mexiko planerar vår partner Medix att introducera produkten i Argentina ett år senare baserat på samma registreringspaket. Vi har alla kommersiella rättigheter i resten av världen och parallellt överväger vi att göra entré i andra latinamerikanska länder, inklusive den gigantiska marknaden i Brasilien. Vi diskuterar också potentiella partnerskap, utveckling och registrering på flera andra geografiska marknader, inklusive de arabiska länderna, Ryssland, Korea och andra asiatiska länder.

Avtalet med Medix undertecknades den 18 februari 2016 då projektet befann sig i fas II. Det har med andra ord gått, ur ett branschperspektiv, sällsynt snabbt till avslutade fas III-studier. Förväntar du dig en lika snabb utveckling inom antingen hypotalamisk fetma och/eller Prader-Willis syndrom med tesomet?

– Ja, vi planerar att få ut Tesomet snabbt på marknaden i de sällsynta sjukdomarna hypotalamisk fetma och/eller Prader-Willis syndrom. Vi kommer endast att behöva genomföra relativt små studier och hoppas på en produktregistrering år 2022 om allt går planenligt.

Hur ser status ut för projekten SAN711 för behandling av neuropatisk smärta och kronisk klåda samt IK-programmet för behandling av inflammatoriska sjukdomar?

– Ja, vi har sannerligen andra mycket innovativa program i vår pipeline och en del av kapitalet från finansieringsrundan kommer att användas till dessa program. SAN711 är en ny potentiellt revolutionerande terapi mot kronisk klåda relaterad till kronisk njursjukdom, samt för kronisk smärta. Vi har genomfört den prekliniska utvecklingen och är nu redo att ta produkten vidare till människor.

Vårt IK-program är ett annat potentiellt första linjens behandlingsalternativ för allvarliga autoimmuna sjukdomar, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit. Vi befinner oss nu i den sista etappen av att välja den första kandidatsubstansen för regulatorisk preklinisk utveckling.

Utöver att undvika utspädning, vilka är dina främsta argument för era aktieägare att delta i emissionen när det gäller potentiella värdeskapande händelser och kommersiella möjligheter de närmaste 2-3 åren?

– Saniona befinner sig i en viktig övergångsperiod just nu. Vi har två läkemedel som fungerar kliniskt. Inom ett eller två år kommer Saniona att vara ett helt annat bolag. Vi har expanderat vår pipeline väsentligt och är nu redo för de sista stegen mot kommersialisering av vår första produkt tesofensin. Samtidigt förbereder vi oss för de slutliga kliniska studierna med vår huvudsakliga värdedrivare Tesomet. Om detta lyckas kommer vi inte bara att tala om framtidsförhoppningar, som de flesta bioteknikföretag gör, utan om verkliga produkter med extrem värdepotential.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från. [et_bloom_inline optin_id=”optin_4″]

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev