Det gånga året har för medicinteknikbolaget BrainCool inneburit flera uppnådda milstolpar; ett utökat produktutbud, patentgodkännanden samt uppmärksammade framgångar med produkten RhinoChill i kliniska studier. Genom att etablera direktförsäljning på den amerikanska marknaden tar bolaget nu också ett nytt steg på världens största marknad, samtidigt som en inledande order i Asien signalerar ett genombrott som kan resultera i ökad försäljning.

BrainCool fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management genom medicinsk kylning inom ett brett spektrum av indikationer, inklusive stroke, plötsligt hjärtstopp, oral mukosit, migrän samt traumatisk hjärnskada.

I oktober 2018 fastslog BrainCool att bolagets långsiktiga strategi är att kombinera produkterna RhinoChill och BrainCool System i ett koncept, BrainCell, för att än tydligare etablera sig som en drivande aktör på marknaden för temperaturhantering. BrainCell-konceptet fokuserar på medicinsk kylning som behandling av patienter med akuta neurologiska sjukdomstillstånd såsom hjärtstopp med medvetslöshet och svår stroke. 

»Under det senaste året har BrainCool i nära samarbete med slutanvändarna gjort ytterligare förbättringar av mjukvaran och algoritmen i produkten och vi har nu 20 system som används i olika utvärderingar. Målet är att utveckla dessa till försäljning och fortsätta bygga en betydande bas av installerade IQool-system i år« — Martin Waleij, vd BrainCool om utvecklingen i USA

Kliniskt validerad teknik

RhinoChill

På senare tid har BrainCool gjort alltmer väsen av sig på marknaden för hypotermi eller medicinsk kylning, inte minst sedan resultatet av PRINCESS-studien publicerades i början av maj i år. I studien användes bolagets produkt RhinoChill vid hjärtstopp redan i ambulansen eller vid akutintaget för att så snabbt som möjligt kyla ned patienter.

Studieresultaten bekräftade att ju tidigare patienten kyls, desto bättre resultat avseende överlevnad och neurologisk funktion kan uppnås. Vidare visade studien en ännu större effekt för patienter med ventrikelflimmer, där en större andel patienter blev helt återställda med full neurologisk funktion.

Viktigt att notera i sammanhanget är att man i studien jämförde effekten vid användning av RhinoChill för intranasal kylning med dagens befintliga standardbehandling på sjukhus.

Tidigare har pre-hospital kylning varit med i vårdens s.k. guidelines eller riktlinjer för behandling, men då med intravenös infusion med kylande vätskor, som har visat sig ge risk för allvarliga komplikationer.

Det positiva studieutfallet bör alltså även ses i ljuset av att man med BrainCools metod undviker denna risk, och innebär mycket goda förutsättningar att produkten kommer upptas i guidelines som är tydliga med att man skall kyla patienterna så tidigt som möjligt.

BrainCool (IQool) System

IQool System.

BrainCool System är BrainCools CE-godkända medicinska system för behandling av hjärtstillestånd och stroke. Från FDA har produkten erhållit ett 510(k)-godkännande för marknadsföring och försäljning i USA, då under varumärket IQool System.

BrainCool / IQool System är avsett för termisk reglering, att kyla och att återuppvärma vuxna patienter vid kliniskt behov och tillhör nästa generation av temperaturregleringssystem avsedda för ytkylning och fokuserar på tre oberoende anatomiska zoner: huvud/nacke, lår samt torso

Systemet utgör enligt bolaget en förbättring av befintlig ytkylningsteknik som präglas av flera tekniska brister, till exempel ineffektiv måltemperaturkontroll och temperaturfluktuationer. IQool-systemet eliminerar alla dessa brister genom att leverera snabb, selektiv, exakt och kontrollerad kylning.

Tekniken ger effekt inom några sekunder så att kliniker, utifrån olika behov, kan hantera patientens temperatur snabbt och effektivt. En ytterligare styrka är systemets patenterade funktion för att hantera ”shivering”, d.v.s. de frossbrytningar som kan drabba patienter under pågående nedkylning.

USA-marknaden

Bryan Nicholson

För närvarande utvärderas IQool-systemet på flera platser i USA, alltmedan marknaden bearbetas av Bryan Nicholson, Vice President Sales & Marketing på BrainCools dotterbolag i USA, med stöd av ett erfaret team inom försäljning och klinisk support.

Bryan Nicholson, som har byggt upp en stark infrastruktur för dotterbolagets försäljningsorganisation i USA, är en amerikansk hypotermi-profil som tidigare jobbat för konkurrenten Bard. Nicholson har ett stort nätverk och en närmast unik insikt i den amerikanska marknaden för medicinsk kylning samt kunskaper kring vad som krävs för att sälja bolagets produkter till det amerikanska sjukvårdssystemet.

»The reason I joined BrainCool was the breadth of innovative products. Single product companies are not built to last and we expect to launch several products in the coming years. Aiming for a solid installed base of the IQool™ System will create a sustainable business in cash flow products. BrainCool is in it for the long run« — Bryan Nicholson, Vice President Sales & Marketing

Marknaden domineras av ett äldre teknikparadigm

Marknaden för TTM-produkter (Targeted Temperature Management) är uppdelad i två patienttyper för hjärtvård och neurokritisk vård i USA och utvärderingar med IQool har gjorts för bägge dessa patientgrupper.

»Our team has listened to the leading clinicians in TTM and introduced a number of usability improvements, as well as training and support plans for the IQool System. The market leading product, Arctic Sun, was designed over a decade ago« — Bryan Nicholson

Marknaden som BrainCool äntrar domineras idag av ytkylningsprodukter såsom marknadsledaren Arctic Sun från Becton Dickinson. Marknaden uppskattades vara värd runt 180 MUSD år 2018 och en väsentlig del av detta värde bestod av förbrukningsvaror för engångsbruk.

Siktar på ytterligare lanseringar i USA

BrainCool driver för närvarande ytterligare projekt med sikte på att erhålla FDA-godkännande. Dessa gäller de medicintekniska produkterna RhinoChill och Cooral System. Den senare motverkar oral mukosit, som drabbar cirka 80 procent av alla patienter som behandlas med cellgifter eller strålning, och båda produkterna kommer vid en eventuell marknadsregistrering att ingå i BrainCools produktportfölj tillgänglig för den amerikanska säljstyrkan.

I en tidigare intervju med BioStock kommenterade BrainCools vd Martin Waleij marknaden:

»En intressant feedback vi fått från marknaden i USA är att BD, som förvärvade Bard där vår VP Sales Bryan Nicholson tidigare arbetade, höjer priserna ytterligare på sin produkt Arctic Sun, samtidigt som man säger upp personal och indikerar att man inte vill lägga mer utvecklingsresurser på hypotermiprodukterna. Med tanke på att Bard förvärvade Arctic Sun för 2,3 miljarder (och sedan förvärvades av Becton Dickinson) anser man väl att produkten ska generera payback på nedlagda investeringar, d.v.s. att den är ”färdigutvecklad”. Och även om de vill vidareutveckla produkterna kommer det troligen att vara ineffektivt i en så stor organisation. Vi ser det som en stor möjlighet att etablera BrainCool som den framtida teknologiledaren på området« 

BioStock kommer följa bolagets fortsatta utveckling på USA-marknaden med intresse.

Två genombrott på Asien-marknaden

Utöver bolagets starka momentum på USA-marknaden gör man även framsteg på den viktiga asiatiska marknaden. Så sent som den 3 juni erhöll BrainCool en genombrottsorder i Korea om tjugo stycken BrainCool System. Leveransen av de två första produkterna sker just nu, och resterande del av ordern ska levereras planenligt under andra halvåret 2019. Motparten är enligt uppgift en ”stark aktör” på den koreanska marknaden, som kommer att offentliggöras under augusti månad vid en officiell marknadslansering.

Samma dag kunde bolaget även konstatera att man har erhållit patentgodkännande i Kina för sin unika shivering-teknik vid nedkylning med BrainCool System, vilket naturligtvis är ytterligare en viktig fördel inför en fortsatt etablering på den asiatiska marknaden.

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.