På fredagen mottog Malmöbaserade Enorama Pharma återkoppling från Läkemedelsverket kring sin ansökan om registrering av bolagets nikotintuggummin. Myndigheten begär en andra omgång kompletterande frågor som ska besvaras senast 5 juli 2019. Strax därefter höll bolagets årsstämma där styrelse och ledning inte beviljades ansvarsfrihet. BioStock har kontaktat vd Mats Rönngard för en kommentar.

Enorama Pharma utvecklar konsumentvänliga medicinska tuggummin och genomgår för närvarande en registreringsprocess för sin första produkt – nikotintuggummin.

Efter att ha ansökt om registrering hos svenska Läkemedelsverket (LMV) mottog bolaget i slutet av januari den första omgången kompletterande frågor från myndigheten rörande registreringsansökan för sina fyra nikotinprodukter – 2 mg respektive 4 mg tuggummi med mint- och fruktsmak.

»Vi kommer återkoppla till Läkemedelsverket snarast möjligt så att ansökningsprocessen kan fortlöpa enligt plan.« – Annette Agerskov, vice vd Enorama Pharma

Andra omgången frågor från LMV

Bolaget bedömde de första kompletteringarna som varken omfattande eller tidskrävande, vilket bekräftades när man kunde skicka in sina svar ungefär fyra veckor innan utsatt deadline. Detta var i början av mars och i fredags kom så myndighetens feedback. LMV begär nu en andra omgång med några mindre kompletteringar, varav inga är klassificerade som ”major objections”.

– De nu inkomna begärda kompletteringarna bedömer vi inte vara omfattande eller tidskrävande och ryms inom den förväntade handläggningstiden. Vi kommer återkoppla till Läkemedelsverket snarast möjligt så att ansökningsprocessen kan fortlöpa enligt plan. Att vi nu kommit så här långt i ansökningsprocessen är mycket glädjande. Det ger en stark bekräftelse på att vårt långsiktiga, strategiska och metodiska arbete i teamet är rätt. Ytterligare en pusselbit är på plats, kommenterade vice vd Annette Agerskov i ett pressmeddelande.

Styrelsen beviljas inte ansvarsfrihet

Kort efter LMV-beskedet offentliggjordes även kommunikén från bolagets årsstämma. Stämman beslutade att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen samt disponering av bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen.

Däremot beslutade stämman att inte bevilja styrelse och vd ansvarsfrihet då aktieägare representerande 8,9 % av aktierna i bolaget (motsvarande 14,8 % av de på stämman representerade aktierna och rösterna) röstade emot. Aktieägare representerande 0,1 % röstade för ansvarsfrihet medan aktieägare representerande 50,7 % av aktierna i bolaget inte deltog i omröstningen.

BioStock har kontaktat bolagets vd Mats Rönngard för en kommentar.

Mats Rönngard, vd och medgrundare Enorama Pharma

Mats Rönngard, vd och medgrundare Enorama Pharma.

Vad är det för typ av frågor som ni nu fått från LMV?

– De frågor vi mottagit från Läkemedelsverket är av mindre karaktär och innefattar kompletterande uppgifter kring tillverkningsprocessen, en ytterligare motivering för strategin för bioekvivalensstudierna samt mindre ändringar av redaktionell karaktär på bipacksedel och förpackning.

Hur ser tidsramen ut för att besvara dem?

– Läkemedelsverkets frågor ska besvaras senast den 5 juli 2019, men vi gör allt vi kan för att svara snarast möjligt. Då frågorna är av mindre karaktär, ser vi inga problem i att besvara dem inom tidsfristen och att fortsatt hålla den satta tidsplanen. Precis som tidigare, kommer vi att kommunicera då vi skickar in våra svar till Läkemedelsverket.

Vad är nästa steg i processen därefter?

– Från och med att Läkemedelsverket tar emot frågorna har de 45 dagar på sig att ge oss återkoppling. Denna fas benämns som den tredje, slutliga rundan och ryms inom Läkemedelsverkets standardiserade handläggningstid om totalt 210 dagar. Med andra ord löper allt på enligt plan och vi förväntar oss ett nationellt godkännande av nikotintuggummit, så att vi därefter kan gå vidare med vår ansökan i fler EU-länder.

Vid fredagens årsstämma beviljades inte styrelse och ledning ansvarsfrihet. På vilka grunder togs beslutet? 

– Trots en ren revisonberättelse och tillstyrkan om ansvarsfrihet av E&Y så röstade en av Enoramas aktieägare, som med stöd av fullmakter representerade 8,88 procent av rösterna i bolaget, emot att ge styrelsen och vd ansvarsfrihet, som jag uppfattar det i syfte att markera sitt missnöje med hur bolagets aktiekurs utvecklats och ett allmänt missnöje.

Vad har du som vd för kommentarer till detta?

– Bolagets revisor E&Y har som sagt i årsredovisningen gett en ren revisionsberättelse och har även tillstyrkt ansvarsfrihet. Trots detta röstar en aktieägare på bolagstämman emot ansvarsfrihet. Aktieägaren har framfört till mig att hela styrelsen bör avgå, inklusive bolagsledningen, d.v.s. jag och vice vd Annette Agerskov, på grund av bl.a. kursutvecklingen och ett allmänt missnöje. Någon skriftlig anledning överlämnades inte på stämman. Att använda ansvarsfrihetsfrågan som ett allmänt missnöjeverktyg är inte syftet med frågan och direkt olämpligt.

– Kompetensen ligger hos personalen och bolagets nätverk, försvinner den så försvinner även bolaget. Därför är det en viktig arbetsuppgift för mig att ständigt se till så att vi har rätt kompetens och stimulans i teamet och i den frågan känner jag mig trygg – vår kompetens är världsledande. Vi får många bra och stimulerande frågor från våra aktieägare, det ger en stark dialog och en viktig del i vårt arbete med att bygga ett företag som håller över tid.

Vad händer nu?

– Avseende ansvarsfrihetsfrågan så jobbar vi för att informera våra aktieägare om innebörden av ansvarsfrihet, det är lätt att den misstolkas, det gör vi för att inte skapa onödig oro bland våra aktieägare. Beslutet i sig har inte någon operativ inverkan utöver att det tar resurser i anspråk. Verksamheten löper på enligt plan. Från ledningens och styrelsens sida har vi fullt fokus på att fortsätta vårt målmedvetna arbete med att bygga ett internationellt starkt bolag, att ta våra produkter till marknaden och att skapa värdetillväxt över tid till gagn för samtliga aktieägare i Enorama Pharma.

Läs också: Enorama skapar ny intäktsmotor (25 april 2019)

 

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.