Idogen meddelade igår att man förlänger och breddar det prekliniska utvecklingsprogrammet för sina tolerogena cellterapier. Detta medför att starten av kliniska studier försenas, en nyhet som halverade börsvärdet på en dag. BioStock kontaktade Idogens vd Lars Hedbys, som framhåller att man bara har tappat några månader i utvecklingen och att man har finansiering som räcker en bra bit in i 2020. Samtidigt fortgår arbetet med att i februari flytta aktien till Nasdaq First North.

Idogens tolerogena cellterapi är baserad på funktionen av dendritiska celler, en typ av vita blodkroppar som spelar en central roll i immunförsvaret eftersom de styr andra immuncellers agerande gentemot kroppseget respektive främmande.

Konceptet går ut på att extrahera dendritiska celler från patientens blod och behandla dessa, utanför kroppen, med zebularin i kombination med sukdomsspecifika antigener. Därefter återförs de omprogrammerade dendritiska cellerna in i patienten. Syftet är att motverka skadliga immunreaktioner utan att påverka immunsystemet i övrigt.

I tidigare prekliniska försök med behandlingskonceptet, där zebularin utgör en delkomponent, har visat goda resultat för Idogens tolerogena celler.

»Vi hoppas kunna hitta en ersättare till zebularin inom de närmsta månaderna. När vi har det kan vi återuppta utvecklingen av våra produkter igen. I det fallet har vi bara tappat några månader. Det är viktigt att notera att vi i det läget inte behöver backa tillbaka. En annan kommentar är att det här inte är samma typ av problem som med läkemedelsutveckling där en misslyckad molekyl får fundamentala konsekvenser« — Lars Hedbys, vd Idogen

Undersöker alternativa teknologier

Idogen har nu etablerat en förbättrad utvärderingsmodell för att dokumentera effekten på humana immunceller i laboratoriemiljö. Nyligen slutfördes analyser med den nya utvärderingsmodellen. Resultaten visar att behandlingskonceptet inte ger den effekt som tidigare prekliniska studier indikerat. Ytterligare utvärderingar pågår.
I ljuset av dessa nya data väljer bolaget nu att bredda sitt prekliniska program genom att utvärdera ett antal andra potentiella behandlingsteknologier med bolagets cellterapi. Idogen har inlett parallella utvärderingar av ett antal tidigare identifierade teknologier för att nå önskad effekt på de dendritiska cellerna. Dessa alternativa teknologier är baserade på andra substanser än zebularin. Flera alternativa teknologier kommer att utvärderas innan bolaget gör några slutliga val inför den fortsatta utvecklingen av bolagets cellterapier.

»I vårt fall är zebularin en molekyl som ingår i vår tillverkningsprocess och det finns alternativa mekanismer och molekyler som kan bidra till att skapa tolerogena celler vilket är vårt mål. Vi arbetar också för fullt med att flytta aktien till Nasdaq First North vilket vi beräknar kommer att ske tidigast under andra halvan av februari«

Uppdaterade tidslinjer

I mer konkreta termer innebär det att Proof-of-Concept-studien för IDO T förlängs, liksom vissa aktiviteter för IDO 8 och IDO AID. Sammantaget bedömer bolaget att starten av kliniska studier för IDO 8 och IDO T kan komma att försenas med sex månader jämfört med vad som tidigare kommunicerats.

Lars Hedbys, vd Idogen

Lars Hedbys, vd Idogen.

Lars Hedbys, era resultat visar att behandlingen där zebularin ingår inte ger den effekt som de prekliniska försöken indikerade. Är du förvånad över utfallet?

– Vi bryter ny mark och det är en vetenskaplig utmaning att ta fram en robust tolerogen cellterapi. Vi har hela tiden varit medvetna om den utmaningen och också kommunicerat att den risken finns i projektet. Med det är också här vår potential finns, lyckas vi så har vi en unik produkt.

Kan du säga något mer om de alternativ ni nu utvärderar och hur de skiljer sig från zebularin-teknologin?

– De alternativ vi nu tittar på riktar in sig på olika mekanismer för att kunna påverka dendritiska celler mot att bli tolerogena. Några alternativ utgår från samma mekanism som den som zebularin påverkar men det finns andra mekanismer som har potential att skapa tolerogena dendritiska celler. Några substanser har vi patenterat idag och andra är möjliga att patentera om vi bedömer dem som användbara.

»Vi har just nu en lägre burn rate när fokus ligger på forskning snarare än på utveckling vilket gör att vi bedömer att vi har finansiering som räcker en bra bit in i 2020«

Nu har ni även inlett en utvärdering av ett antal potentiella tidigare identifierade teknologier innan det slutliga valet görs inför den fortsatta utvecklingen av cellterapin. Kan du lite närmare guida oss genom denna process?

– Vi gör nu en bred genomgång av ett antal molekyler där vi med olika metoder studerar dels utseende hos cellerna och dels funktionen i olika analyser med immunceller. De analysmetoder vi nu förfogar över är kraftfulla och ger oss en verktygslåda som är unik även i ett internationellt perspektiv.

Starten av kliniska studier för IDO 8 och IDO T kan nu komma att försenas med sex månader jämfört med vad som tidigare kommunicerats. Vad får detta för konsekvenser för Idogen, exempelvis vad gäller verksamhetens finansiering?

– Vi har just nu en lägre burn rate när fokus ligger på forskning snarare än på utveckling vilket gör att vi bedömer att vi har finansiering som räcker en bra bit in i 2020.

I gårdagens pressmeddelande fastslås att ni nu får ett solidare underlag inför starten av framtida kliniska prövningar. Ska man tolka detta som att ni sparar tid och pengar i ett långsiktigt perspektiv, på bekostnad av en snabbare process med ett oönskat kliniskt utfall?

– Med vår nya analysmetod har vi möjlighet att se funktionen hos dendritiska celler bättre än tidigare. Det gör att vi kan vara tryggare i vårt val av process när vi sedan går vidare med uppskalning. Dvs vi minskar risken jämfört med tidigare.

Slutligen. Vad skulle du vilja förmedla till nuvarande och blivande aktieägare i Idogen inför resten av 2019 och vad de förhoppningsvis kan förvänta sig?

– Vi hoppas kunna hitta en ersättare till zebularin inom de närmsta månaderna. När vi har det kan vi återuppta utvecklingen av våra produkter igen. I det fallet har vi bara tappat några månader. Det är viktigt att notera att vi i det läget inte behöver backa tillbaka. En annan kommentar är att det här inte är samma typ av problem som med läkemedelsutveckling där en misslyckad molekyl får fundamentala konsekvenser. I vårt fall är zebularin en molekyl som ingår i vår tillverkningsprocess och det finns alternativa mekanismer och molekyler som kan bidra till att skapa tolerogena celler vilket är vårt mål. Vi arbetar också för fullt med att flytta aktien till Nasdaq First North vilket vi beräknar kommer att ske tidigast under andra halvan av februari.

Mer om Idogens utvecklingsprogram

Idogen utvecklar cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt IDO 8 syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar.

Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje projekt, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil och långvarig effekt. Att en kort behandling har potential att ge en mycket långvarig effekt är ytterligare en stor fördel.

Man har även visat på Proof-of-Principle med systemisk behandling inom transplantation genom att fördröja avstötning av insulinproducerande celler hos djur med diabetes samt i modell av reumatoid artrit, genom att fördröja sjukdomsprogress.

Läs även: Idogen är redo att ta upp kampen mot de allt vanligare autoimmuna sjukdomarna (17 januari 2019)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.