Amerikanska AbbVies immunförsvarshämmare Humira är världens bäst säljande läkemedel och en kassako som står för cirka 60 procent av bolagets intäkter. På senare tid har läkemedelsjätten fått konkurrens från biosimilars, d.v.s. läkemedel som liknar det redan godkända biologiska läkemedlet, men som inte är identiskt med originalet. Att kronjuvelen i AbbVies läkemedelsportfolio konkurrensutsätts har betydelse, inte bara för bolaget självt, utan också för riskaptiten i branschen för att utveckla biosimilars mot andra storsäljare. Detta, samt nya riktlinjer från det amerikanska läkemedelsverket som ska underlätta processen att utveckla dessa billigare läkemedel, är goda nyheter för svenska Genovis vars specialiserade enzymer används bl.a. för utveckling av biosimilars och säljs till flera av världens största läkemedelsbolag.
Förutsättningarna för att biosimilarmarknaden ska blomstra de kommande åren har ökat påtagligt på senare tid, och givet de förändrade förutsättningarna öppnas också nya möjligheter för bolag som svenska Genovis och dess internationella konkurrenter, som tillhandahåller verktygen för utveckling av biologiska läkemedel och generiska biologiska kopior, s.k. biosimilarer.
Enligt den amerikanska branschorganisationen Association for Accessible Medicines (AAM) sparade USA:s hälso- och sjukvårdssystem hela 253 miljarder dollar förra året tack vare generiska läkemedel. Man har även räknat ut att den totala besparingen uppgår till astronomiska 1,67 triljoner (1670 miljarder) dollar under den senaste 10-årsperioden. Uppgifterna kommer från en färsk rapport, som även visar att betydligt färre patienter struntar i att hämta ut generikamedicin än originalläkemedel. Mot bakgrund av detta är de reella samhällsekonomiska vinsterna som kan komma av biosimilars, påtagliga. Men det finns fler skäl som talar för att marknaden kommer att växa.

US Supreme Court prejudicerande domslut – ett incitament för biosimilarbolagen

Nyligen meddelade den amerikanska högsta domstolen beslut i ett såväl prejudicerande som mycket uppmärksammat rättsfall mellan Amgen och Novartis biosimilarenhet Sandoz. Utslaget fastslår att biosimilarbolag inte ska behöva vänta ytterligare sex månader efter godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) innan de lanserar nya biosimilars.
Domen förväntas få stora konsekvenser för läkemedelsindustrin då den dikterar hur länge skaparna av de biologiska originalläkemedlen kan hålla biosimilars utanför marknaden. Det handlar om stora pengar, eftersom även ett halvårs fördröjning av säljstarten kan innebära hundratals miljoner dollar i försäljning. Detta kan mycket väl bli det enskilt största incitamentet för läkemedelsbolagen att öka utvecklingstakten på prisvärda läkemedelskopior, som generellt är prissatta med en rabatt om cirka 15-40 procent jämfört med originalpreparaten.
Novartis vd Joe Jimenez har förutspått att biosimilars kan komma att kosta 75 procent mindre än de läkemedel de efterliknar, och att det man förlorar i pris, avser man att ta igen i volym. Till detta kan adderas det faktum att försäkringsbolag och andra aktörer får en hävstång för att mer aggressivt prisförhandla mot bolagen som tillverkar originalläkemedlen. Detta får i den bästa av världar som följd att fler patienter får tillgång till relevant vård.

»En undersökning gjord av Bloomberg Intelligence förutspår att biosimilarer för Humira kommer att bli en av de mest framgångsrika biologiska copycatläkemedlen att lanseras i USA och Europa.«

FDA:s nya riktlinjer kan öka riskaptiten att utveckla biosimilarer  

Utöver domslutet har dessutom FDA publicerat nya riktlinjer rörande ”interchangeability” som innebär att det kommer bli enklare för bolag som vill planera sina biosimilarstudier mot redan marknadsgodkända läkemedel. Detta talar också för att efterfrågan på biosimilars kommer att öka i USA. Sammantaget syftar FDA:s beslut till att underlätta utvärderingen av situationer där ett läkemedel kan få tillstånd att bytas ut mot ett annat – en process som hittills alltså har varit en långdragen historia i USA jämfört med de riktlinjer som används inom EU:s motsvarighet till FDA, den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Enorm marknadspotential talar för en ökad satsning på biosimilars

Trots utmaningarna från biosimilars visar en försäljningsprognos från analysfirman EvalutePharma att Humira även fortsatt kommer att vara det mest sålda läkemedlet år 2022 med en beräknad omsättning på 15,9 miljarder dollar, med starkare försäljning än både Revlimid and Opdivo. En undersökning gjord av Bloomberg Intelligence förutspår talande nog att biosimilarer för Humira kommer att bli en av de mest framgångsrika biologiska copycatläkemedlen att lanseras i USA och Europa.
Nyligen meddelande den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, att Samsung Bioepis och Biogens Humira-utmanare, biosimilaren Imraldi, rekommenderas att erhålla marknadsgodkännande. Om rekommendationen övergår i ett förväntat godkännande från EU-kommissionen, blir Imraldi den andra godkända biosimilaren i Europa.

Genovis levererar åt flera av de 20 största läkemedelsbolagen

För ett bolag som svenska Genovis – som utvecklar och säljer de smarta enzymer som används för tillverkning och utveckling av dessa unika nästan-kopior av biologiska läkemedel – är all utveckling som pekar mot en biosimilarmarknad med ökat antal substanser i pipeline och fler aktiva aktörer goda nyheter. Med ett konkurrensutsatt Humira och med allt fler patent som löper ut i närtid, samt en ny och mer accepterande syn på behovet av biosimilarer i både USA och EU, har chanserna med stor sannolikhet ökat för en blomstrande biosimilarmarknad de kommande åren.
För Genovis eliminerade FDA:s beslut en betydande osäkerhetsfaktor för bolagets kunder som utvecklar eller planerar att utveckla biosimilarer. Detta har därmed bidragit till att öka Genovis produkters tillväxtpotential, som idag används av bolag som Merck, Roche, Genentech, Johnson & Johnson och Pfizer för att analysera, utvärdera och kvalitetssäkra proteinbaserade läkemedel, nya antikroppsläkemedel samt biosimilarer. Under det kommande decenniet kommer, enligt Genovis, efterfrågan på bra analysmetoder att öka i takt med att allt fler av de stora läkemedelsbolagen positionerar sina produktportföljer mot biologiska läkemedel.

Patentutgångar och höga utvecklingskrav bäddar för tillväxt

En ytterligare omständighet som talar för Genovis och dess konkurrenters framgångschanser de kommande åren, är att marknaden för biologiska läkemedel befinner sig i en stark tillväxtfas beroende på att många patent för storsäljande biologiska läkemedel är på väg att löpa ut. I och med detta har också utvecklingen av biosimilars ökat – år 2020 beräknas patent med kommersiella värden motsvarande 67 miljarder USD löpa ut, vilket har lett till att många bolag inom läkemedelsindustrin nu tävlar om att ta fram generiska alternativ. De regulatoriska myndigheterna har strikta krav på omfattande dokumentation kring utvecklingsprocessen, vilket i sin tur kräver snabba, konstnadseffektiva och kvalitativa analysmetoder, av just den typ som Genovis redan levererar åt sina kunder.

På sikt har utsikterna för biosimilars gått in i en ny fas

Även om Humiras substanspatent löpte ut i december 2016 har Abbvie ett brett spektrum av andra patent som täcker formuleringar och dosering av läkemedlet. Företagets VD Richard Gonzalez räknade tidigare i vår med att bolagets IP-position har kraft att avvärja konkurrens från biosimilarer fram till år 2022.
I maj månad dömde dock US Patent and Trademark Office till Coherus Biosciences fördel med en Humira-utmanare. Domen kan anses ha varit väntad, men AbbVies breda immateriella rättigheter som täcker bland annat dossering av Humira kan möjligen fördröja lanseringen av utmanarna något år ytterligare, men på sikt finns det absolut fog att påstå att biosimilarmarknaden nu går med en ny era med blomstrande framtidsutsikter.
Mer om biosimilars
Till skillnad från generiska produkter av kemiskt framställda läkemedel, där den aktiva substansen är identisk med referenspreparatens, är biosimilarer unika. För att en produkt ska godkännas för försäljning måste man kunna visa att biosimilaren och det biologiska referensläkemedlet inte skiljer sig åt i fråga om säkerhet och effekt vid behandling av patienter. En biosimilar måste alltså analyseras och karaktäriseras såväl biokemiskt, prekliniskt och kliniskt för att jämförbarhet skall kunna påvisas på samtliga områden. Detta är något som Genovis enzymer möjliggör. 
Läs mer: USA sparade över 2000 miljarder på generiska läkemedel ifjol
Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Få alla nyheter och analyser direkt i mobilen med BioStocks mobilapp!

 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev