Saniona kunde idag presentera mycket övertygande effektdata för sin diabetesstudie med läkemedelskandidaten Tesomet, vilket styrker bolaget i den fortsatta utvecklingen samtidigt som det inte lär undgå läkemedelsjättarnas sondering av marknaden. Tesomet ger en robust viktminskning och minskar de kardiovaskulära riskfaktorerna, enligt bolaget, vilket var precis vad man hade hoppats på. Dessutom kunde inga allvarliga biverkningar kopplat till läkemedlet rapporteras. De goda resultaten från studien gör att man nu har ytterligare underlag inte bara för utveckling av läkemedel mot diabetes och fetma, utan även ätstörningar och andra metabola sjukdomar. Härnäst väntar en presentation av studieresultaten på J.P. Morgan Healthcare Conference i San Francisco som pågår 9-11 januari, ett av världens största investerarevent inom hälso- och sjukvårdsektorn och ett ypperligt tillfälle att hitta partnerskap med andra läkemedelsbolag.

Tesomet är en kombinationsbehandling bestående av två läkemedel: tesofensine och metoprolol. Tidigare kliniska studier har visat att Tesofensine generellt tolereras väl, dock visade det sig att hjärtfrekvens och blodtryck ökade vid terapeutiska doser. I den nu rapporterat lyckosamma fas IIa-studien adderades därför betablockeraren metoprolol i syfte att reducera dessa oönskade bieffekter, med målsättningen att kunna bekräfta de kliniska data som kraftfullt styrker användningen av Tesomet som ett pålitligt behandlingsalternativ av typ 2-diabetes.

Fas II-studiens primära mål, s.k. primary endpoint, var att undersöka om metoprolol reducerar den ökade hjärtfrekvens som förorsakas av tesofensine. Sekundära endpoints i studien var bl.a. reduktion av blodsocker, vikt och leverfett, samtliga parametrar som är relevanta för behandling av typ 2-diabetes. Sedan tidigare studier var det klarlagt att metoprolol eliminerar pulsökningen, och att tesofensine normaliserar blodsockernivåerna hos pre-diabetiker, samt att metoprolol inte påverkar tesofensines viktreducerande egenskaper. Med sin fas II-studie med Tesomet har nu Saniona följt upp samtliga dessa resultat i en och samma studie, och resultatet visar alltså på en stor framgång.

Uppnådda primära och sekundära effektmått
Det primära effektmåttet visade en statistiskt signifikant minskning av hjärtfrekvensen hos patienter som behandlades med Tesomet jämfört med placebo. Dessutom visade de viktigaste sekundära och undersökta effektmåtten avseende kroppsvikt och midjemått också statistiskt signifikanta minskningar jämfört med placebo. De glykemiskt sekundära effektmåtten var inte statistiskt signifikant annorlunda från placebo, något som dock kan ha sin förklaring i att studien föregått under en relativt kort tidsperiod, endast 12 veckor. Ett annat sekundärt effektmått kunde dessutom visa att det systoliska och diastoliska blodtrycket reducerades jämfört med de patienter som inte fick läkemedelskombinationen i studien. Man kunde slutligen även se en preliminär minskad fetthalt i levern för de som fick Tesomet.

De positiva resultaten av denna fas 2a-studie är mycket uppmuntrande. Nya data tillsammans med data från tidigare kliniska studier med tesofensine stödjer användningen av Tesomet som ett säkert och effektivt viktminskningsläkemedel för patienter med metabola sjukdomar som diabetes och fetma. Det kan potentiellt även användas för patienter med ätstörningar såsom hetsätning och Prader-Willis syndrom. Vi är imponerade av att Tesomet ger sådan robust viktminskning och samtidigt minskar kardiovaskulära riskfaktorer i en relativt liten och kort studie på en svår patientgrupp, säger Jørgen Drejer, VD på Saniona i en kommentar.

I en intervju med BioStock i december pekade Sanionas vice vd Thomas Feldthus på hur marknadens fokus efter 2014 har ökat på att nya läkemedel för behandling av diabetes förutom att påverka vikten även måste kunna uppvisa fördelaktiga kardiovaskulära egenskaper, något som resultaten från fas II-studien med Tesomet också ger stöd för.

Vår initiala uppfattning av uppgifterna är att Tesomet har potential att bli en mycket effektiv viktminskningsprodukt med en godartad säkerhetsprofil som kan minska långsiktiga kardiovaskulära riskfaktorer. Cirka 80 % av patienter med typ 2-diabetes har kardiovaskulära riskfaktorer, inklusive högt blodtryck. Våra data stödjer tydligt att Tesomet kan riktas till denna stora grupp. Dessutom är vi optimistiska om möjligheten att adressera glykemiska effektmått i långtidsstudier på grund av den statistiskt signifikanta reduktion i vikt som vi sett efter redan 12 veckor samt den numeriska minskningen av fetthalten i levern som uppnåddes i denna studie, förklarar Jørgen Drejer.

Även om det var väntat att studien skulle visa en mycket godartad biverkningsprofil baserat på tidigare erfarenheter med tesofensine och metoprolol monoterapi är vi mycket glada över att vi nu har dessa uppgifter svart på vitt från fas 2a-studien. Dessa resultat kommer att vara mycket viktiga för den fortsatta utvecklingen och potentiella registreringen av Tesomet för metabola sjukdomar och ätstörningar, avslutar Jørgen Drejer.

Om Sanionas fas II-studie
Fas IIa-studien omfattade totalt 60 patienter varav 58 fullföljde studien. De två patienter som inte fullföljde studien var båda i placebogruppen. Det rapporterades endast en allvarlig biverkning i studien, den inträffade dock i en patient som doserats med placebo. I allmänhet tolererades Tesomet mycket väl med låg förekomst av biverkningar. De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter som behandlats med Tesomet var muntorrhet, illamående, nedsatt tömning av magsäcken, trötthet, svettningar, muskelkramper, yrsel, huvudvärk och rastlöshet. Bortsett från trötthet, muskelspasmer och rastlöshet rapporterades ovanstående biverkningar även hos patienter som doserats med placebo.

Långt patentskydd ökar värdet i projektet
Flera patentansökningar har lämnats in för att skydda kombinationen tesofensine och metoprolol, och Saniona har redan ett beviljat patent i USA med skydd fram till år 2036 för Tesomet. Kombinationsprodukten omfattas också av andra patentansökningar som Saniona gjort med bred geografisk täckning. USA är dock den klart största marknaden för Tesomet. Den långa löptiden för patentet ger möjlighet till en längre intjäningsperiod, något som gör att Saniona kan tillåta sig att investera mer i projektet om det skulle bedömas som nödvändigt, vilket i sin tur ökar sannolikheten ytterligare för framgång i projektet. Samtidigt ger det långa patentskyddet bolaget ännu bättre förutsättningar inför kommande partnerskapsförhandlingar. Thomas Feldthus kommenterade även detta i decemberintervjun med BioStock:

– Patentskyddet är givetvis av största vikt för den fortsatta utvecklingen av Tesomet. Vi tror att det långa potentiella skydd som vårt kombinationspatent ger utgör en viktig ”cornerstone” som adderar ett stort värde till vårt program.

I intervjun flaggade Feldthus även för att Sanionas kan vänta sig ett hektiskt mötesprogram under den pågående J.P. Morgan-konferensen i San Francisco:

– I det kortsiktiga perspektivet ser vi först och främst fram emot ett väldigt intressant evenemang under J.P. Morgan-konferensen, eftersom många av de ledande bolagen inom diabetes är väldigt intresserade av att höra mer om våra studieresultat.

Om typ 2-diabetes
Typ 2-diabetes är en progressiv kronisk sjukdom hos de flesta patienter idag. Nyligen publicerad forskning drar emellertid slutsatsen att typ 2-diabetes är reversibel och att stora patientgrupper kan uppnå långsiktigt tillfrisknande om de uppnår en betydande viktminskning. Enligt amerikanska CDC (Centers for Disease Control and Prevention) är mer än 29 miljoner amerikaner drabbade av diabetes, varav typ 2-diabetes utgör 90-95 procent av fallen. Ytterligare ca 86 miljoner beräknas leva med prediabetes, och löper därmed ökad risk att utveckla typ 2-diabetes.

Marknaden
Marknaden växer dramatiskt i takt med att fetma och välfärdssjukdomar blir ett allt större problem. Enligt analysföretaget Datamonitor kommer viktreducerande behandlingsmöjligheter drastiskt att öka värdet på diabetes typ 2-marknaden under de kommande 10 åren. Man uppskattar att diabetes typ 2-marknaden kommer att växa från 23,3 miljarder USD 2014 till 43 miljarder USD 2023.

Läs även: Viktigt avgörande närmar sig för Saniona (19 december 2016)

Samt: Nya forskningsrapporter stärker Tesomet för typ 2-diabetes (19 april 2016)

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev