Intervju: A1M mot kliniska studier i människa enligt plan
A1M Pharma informerade nyligen marknaden om att man haft ett lyckat möte med regulatoriska myndigheter angående bolagets utveckling av ett läkemedel mot havandeskapsförgiftning. För ett bolag med planer på att utföra kliniska studier med en ny läkemedelskandidat på gravida kvinnor är det naturligtvis av största vikt att myndigheterna ser positivt på säkerhetsaspekterna och att man från Läkemedelsverkets sida inte haft några anmärkningar på bolagets tänkta studieupplägg är ett klart styrkebesked. BioStock tog kontakt med A1M Pharmas vd Tomas Eriksson som kommenterar det lyckade mötet med LMV.
Ni har träffat Läkemedelsverket för att bland annat diskutera design av säkerhetsstudier samt ert kliniska utvecklingsprogram för behandling av havandeskapsförgiftning. Vad var det huvudsakliga syftet med mötet?
– Att få vetenskapliga råd avseende olika delar av det pågående och planerade utvecklingsprogrammet för vår huvudindikation havandeskapsförgiftning.
Är denna typ av möten och diskussioner med Läkemedelsverket obligatoriska för alla bolag som befinner sig i samma utvecklingsfas som A1M Pharma, eller har ni särskilda krav på er eftersom ni vill genomföra kliniska studier på gravida kvinnor?
– Vetenskaplig rådgivning är inte obligatorisk men anses värdefull för båda parter; tidig interaktion uppmuntras av läkemedelsmyndigheter, i synnerhet när det gäller nya terapeutiska upplägg och då bolaget är s k SME (Small Medium Enterprise) och inte har de resurser och kompetenser som ett stort läkemedelsföretag har.
Vad i utfallet av ert möte med Läkemedelsverket bedömer du som mest värdefullt?
– Den samsyn som företaget och LMV hade på olika aspekter av utvecklingsprogrammet som visade att vi inom företaget har tillgång till den erfarenhet och kompetens som behövs för att ta fram en helt ny produkt för ett sjukdomstillstånd där det idag inte finns någon specifik läkemedelsbehandling. Därutöver framkom enstaka punkter där LMVs syn var värdefull för oss att få ta del av. Verkets rådgivning är inte bindande för någon sida utan är just råd och har ingen bäring på hur de kommer ställa sig till en framtida ansökan om tillstånd för marknadsföring.
Fanns det något i ert tänkta studieupplägg som Läkemedelsverket anmärkte på?
– Nej. För några enskilda aspekter av programmet betonade LMV vilken typ av dokumentation man vill se i samband med att företaget en dag söker tillstånd för marknadsföring.
Påverkar den input ni nu fått från Läkemedelsverket er tidsplan för start av fas I-studier inom behandling av havandeskapsförgiftning?
– Nej. Den tidsplan som gäller för att kunna ge A1M till människa är oförändrad men de data som genereras på vägen dit kan givetvis komma att påverka tidsplanen.
Ni inledde under förra året flera samarbeten kring A1M:s potential inom njurskador, dels i maj med professor Faikah Güler vid ett av Tysklands största transplantationscentrum, dels i oktober med doktor Richard Zager vid Fred Hutchinson Cancer Research Centre i Seattle. Kan du berätta något om aktuell status för dessa samarbetsprojekt?
– Studier pågår med båda dessa samarbetspartners och fortgår enligt plan.
Ni har sedan i mars 2014 även ett samarbetsavtal med NeuroVive kring mitokondriell medicin, vilket kan sägas ligga lite utanför era huvudsakliga fokusområden havandeskapsförgiftning och njurskada. Finns det något du kan berätta om det samarbetet?
– Inte i dagsläget annat än att det fortgår enligt plan.
Avslutningsvis: både du själv och era anställda verkar se klart positivt på A1M Pharmas framtidsutsikter. Inte mindre än sexton personer, dig själv inräknat, köpte i december totalt 765 000 teckningsoptioner i bolaget. Inlösen kan ske under hösten 2018 och till kursen 9,66 kr per aktie, vilket motsvarar en uppvärdering av bolaget med ca 60 procent från rådande dagskurs, i skrivande stund. Din kommentar till det?
– Jag ser det som ett styrkebesked att så många av de som arbetar inom företaget eller är anknutna till oss valde att teckna. Vi går en spännande framtid till mötes och hoppas naturligtvis att det skall avspegla sig i kursutvecklingen.
