FDA vill fasa ut djurförsöken
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har meddelat en plan för att fasa ut kravet på djurförsök vid utveckling av monoklonala antikroppar och andra läkemedel. Initiativet syftar till att förbättra säkerheten, påskynda utvärderingsprocessen, minska utvecklingskostnader och i slutändan sänka läkemedelspriserna.
FDA har länge krävt djurförsök som en del av säkerhetsutvärderingen för nya läkemedel, inklusive monoklonala antikroppar, som används för att behandla sjukdomar som cancer och autoimmuna tillstånd. Under de senaste åren har dock både den amerikanska kongressen och det vetenskapliga samfundet tryckt på för att ersätta djurförsök med mer humana och människorelevanta metoder, så kallade New Approach Methodologies (NAMs).
FDA:s nya plan är ett svar på dessa krav och en del av myndighetens åtagande att modernisera den regulatoriska processen. Initiativet kommer att implementeras omedelbart för ansökningar om prövning av nya läkemedel, där inkludering av NAM-data uppmuntras.
– For too long, drug manufacturers have performed additional animal testing of drugs that have data in broad human use internationally. This initiative marks a paradigm shift in drug evaluation and holds promise to accelerate cures and meaningful treatments for Americans while reducing animal use, säger FDA-kommissionären Martin A. Makary.
En mix av olika metoder ska ersätta djurförsöken
FDA:s plan kretsar kring att reducera, förfina eller helt ersätta djurförsök med alternativa metoder, inklusive AI-baserade datormodeller för toxicitet, cellbaserade tester och organoidbaserade toxicitetstester i laboratorium. FDA kommer bland att börja använda befintlig real-world-data från andra länder med jämförbara regulatoriska standarder, där läkemedlet redan studerats på människor.
Avancerade datorsimuleringar, som kan förutse hur ett läkemedel distribueras i kroppen och identifiera potentiella biverkningar baserat på dess molekylära sammansättning, lyfts också fram som ett sätt att drastiskt minska behovet av djurförsök. Vidare kommer FDA att främja användningen av labbodlade humana organoider och organ-on-a-chip-system, som efterliknar mänskliga organ – såsom lever, hjärta och immunsystem – för att testa läkemedelssäkerhet och identifiera toxiska effekter som kan missas i djurmodeller.
För att underlätta övergången kommer FDA att uppdatera sina riktlinjer och erbjuda regulatoriska incitament, såsom snabbare granskning för företag som lämnar in starka säkerhetsdata från icke-djurtester.
Andra myndigheter bjuds in till samarbete
Myndigheten kommer att samarbeta med federala aktörer som National Institutes of Health, National Toxicology Program och Department of Veterans Affairs genom Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) för att validera och implementera de föreslagna metoderna.
Senare i år planerar FDA att hålla en offentlig workshop för att diskutera vägen framåt och samla in synpunkter från olika intressenter. Man kommer även att lansera ett pilotprogram, där utvalda utvecklare av monoklonala antikroppar kan använda en huvudsakligen icke-djurbaserad teststrategi, i nära samarbete med FDA.
Ekonomiska och etiska fördelar
I tillkännagivandet lyfter myndigheten fram flera fördelar med det nya initiativet. För det första förväntas de moderna metoderna påskynda läkemedelsutvecklingsprocessen, vilket gör att monoklonala antikroppar och andra läkemedel kan nå patienter snabbare utan att kompromissa med säkerheten. För det andra kan humana testsystem bättre förutse verkliga utfall, vilket ökar säkerheten för patienterna. Man hoppas på det här sättet även sänka kostnaderna för forskning och utveckling, vilket i sin tur kan leda till lägre läkemedelspriser.
Ur ett etiskt perspektiv innebär det ett stort steg mot att minska användningen av försöksdjur, där tusentals djur, inklusive hundar och primater, kan komma att sparas årligen när de nya metoderna etableras.
– For patients, it means a more efficient pipeline for novel treatments. It also means an added margin of safety, since human-based test systems may better predict real-world outcomes. For animal welfare, it represents a major step toward ending the use of laboratory animals in drug testing, säger Makary.
