FDA häver kliniskt stopp för Oncopeptides OPD5
Oncopeptides har fått grönt ljus från FDA, som nu häver det kliniska stoppet för bolagets nästa generations läkemedel OPD5. Beslutet öppnar dörren för fortsatt utveckling av kandidaten – vilket får bolagets aktie att stiga.
OPD5 bygger på bolagets plattform för peptid-läkemedelskonjugat och är en vidareutveckling av flaggskeppsläkemedlet melflufen (Pepaxti i Europa), med en potentiellt förbättrad risk/nytta-profil och starkare immaterialrättsligt skydd. Oncopeptides riktar kandidaten initialt på multipelt myelom, men den kan framöver även utvärderas för andra indikationer.
Det kliniska stoppet för OPD5 infördes av FDA i juli 2021, samtidigt som stoppet för melflufen, efter oroande resultat från fas III-studien OCEAN med melflufen. Patienter som behandlades med melflufen hade en 10,4 procent högre risk att dö jämfört med dem som fick pomalidomid, som melflufen jämfördes med i studien, även om skillnaden inte var statistiskt signifikant.
FDA utfärdade då en säkerhetsvarning och stoppade rekryteringen av nya patienter till alla Oncopeptides kliniska studier, inklusive COAST-studien med OPD5, som ännu inte hade inkluderat några patienter. Efter ytterligare analyser och dialog med FDA har stoppet nu hävts, vilket möjliggör fortsatt utveckling av OPD5.
Väg mot kliniska studier
Med det kliniska stoppet hävt kan Oncopeptides gå vidare med förberedelserna för en ny klinisk studie, OP-502, som ska utvärdera OPD5:s säkerhet, tolerabilitet och effekt. Bolaget drar nytta av erfarenheter från melflufens godkännandeprocess i USA och bedömer att OPD5 har potential att möta viktiga medicinska behov i både USA och EU.
För att finansiera den fortsatta utvecklingen, inklusive en fas I-studie, utvärderar Oncopeptides olika alternativ, såsom partnerskap. Bolaget ser ett fortsatt stort medicinskt behov av PDC-läkemedel i USA, vilket stöds av ledande experter inom området.
– Vi ser fortsatt ett stort medicinskt behov av ett PDC-läkemedel i USA, vilket bekräftas av ledande experter i landet, säger vd Sofia Heigis i en kommentar. Med klartecken från myndigheten kan vi nu gå vidare med planerna för klinisk utveckling.
Oncopeptides aktie handlas upp på beskedet och stiger på tisdagen med cirka 30 procent.
