Faron rapporterar positiva fas II-resultat
Resultaten från BEXMAB-studien, som kombinerar bexmarilimab med standardbehandling, bekräftar tidigare lovande data i myelodysplastiskt syndrom. Bolaget inväntar nu feedback från FDA och förbereder samtidigt för fas III.
Finska Faron Pharmaceuticals huvudkandidat bexmarilimab är en antikropp som riktar sig mot Clever-1-receptorn på makrofager, vilket omprogrammerar dem från ett immunsuppressivt till ett immunstimulerande tillstånd för att bekämpa tumörer. BEXMAB-studien är en öppen fas I/II-prövning som undersöker kandidaten i kombination med standardbehandling (azacitidin) för aggressiva hematologiska maligniteter som akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Positiva resultat från fas II
Nu publiceras fas II-data från BEXMAB-studien – de första som inkluderar det fullt rekryterade patientunderlaget – som visar att behandlingen med bexmarilimab och azacitidin fortsätter att vara väl tolererad hos patienter med behandlingsresistent högrisk-MDS (r/r HR MDS), utan några dosbegränsande toxiciteter.
I gruppen, som saknar effektiva behandlingsalternativ, observerades en objektiv responsfrekvens (ORR) på 63 procent. Den medianöverlevnad (mOS) som rapporterats tidigare, cirka 13,4 månader, kvarstår, vilket är en markant förbättring jämfört med de historiska 5 – 6 månader som förväntas med standardbehandling. Bland nydiagnostiserade HR MDS-patienter i fas I-delen av studien noterades en ännu högre ORR på 76 procent. Eftersom många patienter fortfarande är tidigt i sin behandling kan dessa behandlingssvar befästas ytterligare med tiden, och resultaten kan också komma att justeras något när mer data kommer in.
Starka data för patientgruppen
De fullständiga top-line resultaten har skickats in till 2025 års American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting för presentation. Faron planerar nu för en fas III-studie, i avvaktan på feedback från ett så kallat End of Phase II-möte med FDA.
– This is one of the strongest data set ever seen in an all-comer population of treatment resistant HR MDS, kommenterar Dr. Juho Jalkanen, vd på Faron Pharmaceuticals. There is a significant unmet need in the treatment of HR MDS, as drug development in HR MDS and macrophage re-programming has proven to be extremely challenging, with a lot of previous failures. What really makes bexmarilimab stand out in this field is its good safety profile combined with very high efficacy especially in last line HR MDS. This gives us conviction that bexmarilimab is the long-awaited drug to overcome treatment resistance.
