EU godkänner Leqembi för tidig Alzheimers
Europeiska kommissionen har till slut beviljat marknadsföringstillstånd för Leqembi, en välkommen nyhet för BioArctic och kommersialiseringspartnern Eisai. Godkännandet innebär en milstolpsbetalning till BioArctic på 20 miljoner euro, men framförallt slutet på en långdragen process.
Leqembi är en monoklonal antikropp som selektivt binder till och eliminerar toxiska protofibriller av amyloid beta (Aβ), en proteinform som ansamlas i hjärnan och skadar nervceller vid Alzheimers sjukdom. Läkemedlet har vandrat en lång och utmanande väg mot EU-godkännande. Sommaren 2024 gav den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett negativt besked gällande Eisais ansökan om marknadsgodkännande, med hänvisning till att behandlingens nytta inte balanserade risken för biverkningar som amyloid-relaterade avvikelser (ARIA), såsom hjärnblödningar och svullnad.
Eisai begärde omprövning och i november gav EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en positiv rekommendation för godkännande, för behandling av tidig Alzheimers sjukdom hos vuxna som är icke-bärare eller heterozygoter av ApoE ε4-genen. Beslutet bekräftades av CHMP i februari, men EU-kommissionen hänsköt ärendet till en omprövningskommitté i början av april, efter att den ständiga kommittén inte kunde enas. Omprövningskommittén nådde heller inte enighet, vilket ledde till att EU-kommissionen fick fatta det slutgiltiga beslutet.
Utförlig beskrivning av godkännandet
Europeiska kommissionen har nu valt att bevilja marknadsgodkännande för Leqembi, vilket gör det till den första godkända behandlingen i EU som riktar sig mot en underliggande orsak till Alzheimers sjukdom. Godkännandet avser vuxna patienter som är icke-bärare eller heterozygoter av ApoE ε4-genen och som har bekräftad amyloidpatologi. Det gäller i EU:s 27 medlemsstater samt Norge, Island och Liechtenstein, och följer tidigare godkännanden i USA, Japan, Kina och Storbritannien.
Läkemedlet har tagits fram av BioArctic som i samband med godkännandet får en milstolpsersättning på 20 miljoner euro och har rätt att, tillsammans med Eisai, kommersialisera Leqembi i Norden. Bolagen förbereder nu en gemensam lansering i regionen, med målet att så snabbt som möjligt nå lämpliga patienter. Samtidigt pågår ytterligare forskning för att utvärdera läkemedlets potential i olika sjukdomsstadier, däribland preklinisk Alzheimers och ärftlig Alzheimers.
– BioArctic fortsätter att bygga en stark nordisk organisation för att stödja introduktionen av Leqembi i Norden. Vi kommer att stödja vår partner Eisai i arbetet med de nationella myndigheterna och hälso- och sjukvården för att de patienter som är lämpliga för behandling så snart som möjligt ska få tillgång till Leqembi, säger Anna-Kaija Grönblad, Head of Commercial Operations på BioArctic.
