Cerenos CS014-studie i mål med sikte på topline-data i juni
Cereno Scientific meddelade idag att den andra och sista delen av bolagets fas I-studie med läkemedelskandidaten CS014 i friska frivilliga nu har slutförts. Milstolpen nåddes när den sista studiedeltagaren genomförde sitt sista besök. Topline-resultat väntas i juni 2025.
Cereno Scientifics pipeline omfattar tre läkemedelskandidater – CS1, CS014 och CS585 – som utvecklas parallellt för sällsynta hjärt-kärl- och lungsjukdomar. Fas I-studien med CS014, som genomförs i samarbete med CRO-partnern CTC i Uppsala, syftar i första hand till att utvärdera kandidatens säkerhet och tolerabilitet hos människa.
CS014 är en histondeacetylas (HDAC)-hämmare med mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator med potential att adressera den underliggande patofysiologin hos sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov såsom idiopatisk lungfibros (IPF). Läkemedelskandidaten CS014 verkar genom HDAC-hämning och har visat positiv påverkan på tillbakabildning av sjukliga lungkärlsförändringar i prekliniska studier, vilket indikerar sjukdomsmodifierande potential.
Vd framhåller marknadspotentialen och patientnyttan
Fas I-studien är uppdelad i två delar där CS014 administrerades som en engångdosering med doseskalering (SAD), följt av en upprepad dosering i sju dagar med doseskalering (MAD). Den första delen avslutades i februari 2025 och bekräftade en acceptabel säkerhets- och tolerabilitetsprofil, vilket möjliggör fortsatt klinisk utveckling. Nu har även den andra delen slutförts.
– Vi är nöjda över att ha nått milstolpen ‘last patient last visit’ för fas I-studien. Vi tror att CS014 kan medföra önskvärd förbättring för patienter som en vältolererad oral behandling med en gynnsam säkerhetsprofil och sjukdomsmodifierande kapacitet. Kombinationen av de indikativa resultaten från första delen av fas I-studien och de lovande effekter som observerats i prekliniska modeller så har CS014 en stor marknadspotential med relevans som behandling for sällsynta kardiovaskulära sjukdomar och lungsjukdomar med stora medicinska behov, säger Sten R. Sörensen, vd för Cereno Scientific.
Nedräkningen till topline-data har inletts
Fas I-studien utvärderade säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av CS014 i 48 friska frivilliga. Efter den sista uppföljningen i MAD-delen inleds nu databehandling för att sedan kunna stänga databasen och genomföra den slutliga analysen. Topline-resultat väntas i juni 2025.
Rahul Agrawal, CMO och Head of R&D på Cereno Scientific, ser fram emot den fortsatta utvecklingen.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.– Vi är nöjda med utvecklingen i fas I-studien med CS014 som har genomförts väl enligt planerade tidslinjer. Kontraktsforskningsorganisationen CTC i Uppsala har varit en utmärkt samarbetspartner för denna studie. Säkerhets- och tolerabilitetsdata som observerats från första delen av studien tyder på att CS014 ser ut att ha en gynnsam säkerhetsprofil. Vi ser nu mycket fram emot de slutliga top-line resultaten och vidare klinisk utveckling som utforskar CS014s potential.
