AstraZeneca får två nya EU-godkännanden
AstraZeneca har fått nya EU-godkännanden för Imfinzi och Enhertu. Det innebär att bolaget nu kan erbjuda nya behandlingsalternativ för europeiska patienter med resekterbar icke-småcellig lungcancer samt HR-positiv, HER2-låg eller HER2-ultralåg metastaserande bröstcancer.
AstraZeneca har en omfattande portfölj inom cancer, med storsäljande läkemedel som Tagrisso, Imfinzi, Enhertu och Lynparza. Imfinzi är en human monoklonal antikropp som binder till PD-L1-proteinet och blockerar dess interaktion med PD-1 och CD80, vilket motverkar tumörens förmåga att undgå immunförsvaret och frigör hämningen av immunsvar.
Läkemedlet är godkänt för flera indikationer och sedan det första godkännandet 2017 har över 374 000 patienter behandlats. Imfinzi har nu godkänts i EU för behandling av vuxna med resekterbar icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadie IIA-IIIB, utan kända EGFR-mutationer eller ALK-omarrangemang, och med hög risk för återfall. Behandlingsregimen innebär att Imfinzi används i kombination med neoadjuvant kemoterapi före operation och som adjuvant monoterapi efter operation.
– Today’s approval provides an important new treatment option that should become a backbone combination approach for patients in Europe with resectable non-small cell lung cancer, who have historically faced high rates of recurrence and a poor prognosis, säger professor Martin Reck, chef för thoraxonkologi vid Lung Clinic Grosshansdorf i Tyskland.
Godkännandet baseras på resultaten från fas III-studien AEGEAN, som visade en 32-procentig minskning av risken för återfall, sjukdomsprogression eller död jämfört med enbart kemoterapi. Studien, som publicerades i The New England Journal of Medicine, rapporterade också en patologisk komplett respons (pCR) på 17,2 procent hos patienter som behandlades med Imfinzi och neoadjuvant kemoterapi, jämfört med 4,3 procent för dem som enbart fick kemoterapi.
Enhertu banar väg för ny behandling av bröstcancer
Enhertu är en HER2-riktad antikroppsläkemedelskonjugat utvecklad i samarbete med Daiichi Sankyo. Läkemedlet är godkänt i över 75 länder för HER2-positiv och HER2-låg bröstcancer, samt för NSCLC med HER2-mutationer, HER2-positiv magsäckscancer och vissa solida tumörer.
Det nya EU-godkännandet avser behandling av vuxna med HR-positiv, HER2-låg eller HER2-ultralåg metastaserande bröstcancer, som har progredierat efter minst en endokrin terapi i den metastaserande miljön. Godkännandet baseras på fas III-studien DESTINY-Breast06 som visade att Enhertu minskade risken för sjukdomsprogression eller död med 38 procent jämfört med kemoterapi. Median progressionsfri överlevnad var 13,2 månader för Enhertu, jämfört med 8,1 månader för kemoterapi.
– Enhertu continues to open up new approaches to the diagnosis and treatment of patients with metastatic breast cancer, kommenterar Dave Fredrickson, chef för affärsområdet hematologic på AstraZenenca. This approval underscores the importance of testing metastatic breast cancer tumours for any IHC staining to identify patients with HR-positive, HER2-low or HER2-ultralow disease who may be eligible for Enhertu once sustained responses are no longer achieved with endocrine-based therapy.
