18-månadersuppföljningen i Xintelas kliniska studie på knäartros visar god säkerhet och lovande effektresultat för stamcellsprodukten XSTEM. Behandlingen ledde till en statistiskt signifikant förbättring av både knäsmärta och ledfunktion, samt en förbättrad benvävnad och en trend av minskad brosknedbrytning, vilket stärker hypotesen om en sjukdomsmodifierande effekt. BioStock kontaktade bolagets vd, Evy Lundgren-Åkerlund, för att få en djupare inblick i resultatens betydelse.

Under de senaste två åren har Xintela genomfört en klinisk fas I/IIa-studie där den stamcellsbaserade läkemedelskandidaten XSTEM testats på patienter med knäartros. Studien utvärderar säkerhet och tolerabilitet samt preliminära effektsignaler för tre olika dosnivåer av XSTEM.

Studien omfattar totalt 24 patienter med måttlig knäartros, fördelade på tre dosgrupper om åtta patienter vardera som erhöll behandlingen genom en injektion i knäleden.

Sjukdomsmodifierande potential

Nu har bolaget slutfört en interimsanalys i studien, som bekräftar en god säkerhet och positiva effektresultat 18 månader efter behandling. Inga allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar observerades för någon av dosnivåerna.

Den högsta dosen av XSTEM gav bäst behandlingsrespons avseende smärta, knäfunktion samt ben- och broskstruktur jämfört med de lägre doserna. Resultaten tyder även på en sjukdomsmodifierande potential, då behandlingen även förbättrade benstrukturen och visade en trend mot att bromsa brosknedbrytningen.

– Det är mycket uppmuntrande att XSTEM, förutom en stark och bestående effekt på smärta och ledfunktion, även visar en behandlande effekt på ben och broskvävnaden. Detta visar XSTEMs potential att bli en sjukdomsmodifierande behandling för artros, vilket idag saknas för denna mycket stora patientgrupp, säger vd Evy Lundgren-Åkerlund.

Minskad smärta och förbättrad förmåga i vardagen

Den högsta dosen av XSTEM resulterade i en statistiskt signifikant, kliniskt relevant och varaktig förbättring av knäsmärta och knäfunktion som kvarstod upp till 18 månader efter behandlingen jämfört med före behandlingen.

Smärtan minskade med 63 procent (VAS, Visual Analogue Scale) i den högsta dosgruppen 18 månader efter dos. Samtliga patienter i dosgruppen uppvisade kliniskt relevant förbättring i sin förmåga att utföra vardagliga aktiviteter vid 18 månader jämfört med innan behandlingen.

Den högsta dosen visade även en positiv effekt på den subkondrala benstrukturen genom att minska artrosrelaterade förändringar, samtidigt som brosknedbrytningen bromsades.

– Intressant nog ser vi en skillnad mellan doserna och att den högsta dosen tydligt ger den bästa effekten. Detta visar att behandlingseffekten kommer från XSTEM och inte är en placeboeffekt från injektionen, säger Evy.

Slutför studien under 2025

Nu kommer bolaget fokusera på 24-månadersuppföljningen av den högsta dosgruppen som planeras att rapporteras i september 2025. Patienterna som fick de lägre doserna har redan slutfört studien efter 18 månaders uppföljning.

– Vi ser nu fram emot att slutföra studien med 24-månadersdata från den högsta dosnivån. Våra resultat ger ett starkt stöd för nästa kliniska steg med XSTEM som vi planerar att göra tillsammans med en partner för att accelerera utvecklingen av XSTEM till marknaden och till artrospatienter runt om i världen.

Vd kommenterar de positiva resultaten

Xintelas aktie steg med 37 procent under samma dag som interimsresultaten presenterades. BioStock kontaktade bolagets vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om de positiva beskeden från bolaget.

Vilka aspekter av studieresultaten anser du är särskilt viktiga att lyfta fram?

– Den signifikanta och bestående minskningen av smärta och förbättring av ledfunktionen, 18 månader efter behandling, övertygar verkligen om XSTEMs starka terapeutiska effekt. Att vi dessutom kunde se en förbättring av ben- och broskstrukturen är mycket uppmuntrande och visar XSTEMs potential att leva upp till våra förhoppningar om att bli en sjukdomsmodifierande behandling av artros.

– Jag vill också lyfta fram att vi ser en skillnad mellan de tre olika dosnivåerna som testades (4, 8 och 16 miljoner stamceller) och att den högsta dosen hade den bästa terapeutiska effekten i alla effektbedömningar. Detta visar tydligt att effekten kommer från XSTEM och inte är en placeboeffekt från injektionen. Jag vill även påpeka att en placeboeffekt, som ofta ses vid injicerande artrosbehandlingar, inte varar i 18 månader efter en behandling vilket tydligt talar till XSTEMs fördel.

Vad kan du säga om smärtlindringen som XSTEM ger jämfört med traditionella behandlingar, som smärtstillande läkemedel eller kortisoninjektioner?

– Smärtlindringen som vi ser från XSTEM varar i minst 18 månader, vilket inte uppnås med andra smärtstillande behandlingar. Det kommer av att XSTEM har flera verkningsmekanismer som inte bara behandlar symptomen som smärta och inflammation utan även kan bromsa nedbrytning och stimulera uppbyggnad av skadat ledbrosk och andra vävnader i leden. Jag vill även nämna att upprepade kortisonbehandlingar av ledsmärta kan ha en nedbrytande effekt på ledbrosket.

Vad betyder det att XSTEM har en sjukdomsmodifierande potential vid behandling av artros, och hur skiljer det sig från befintliga behandlingar för knäartros?

– En behandling som har en sjukdomsmodifierande effekt, behandlar den bakomliggande orsaken till sjukdomen dvs nedbrytningen av ledbrosk och andra vävnader i leden och inte enbart symptom som smärta och inflammation. Våra resultat från interimsanalysen visar att XSTEM-behandlingen förutom en signifikant positiv effekt på smärta och ledfunktion, förbättrade benstrukturen och även visade en trend att stoppa brosknedbrytningen.

– Detta ger stöd för att XSTEM har en sjukdomsmodifierande effekt och därmed en potential att bli en effektiv behandling av artros. Idag finns inga godkända läkemedel som kan erbjuda patienter en mycket efterlängtad sjukdomsmodifierande behandling.

Studien visar att den högsta dosen av XSTEM gav bäst resultat – vad innebär det för framtida studiedesign?

– Att vi ser effektskillnader i de doserna vi testade är mycket positivt. Det visar att vi har valt relevanta dosnivåer och det ger oss mycket viktig information för hur vi ska designa kommande studier.

Vad är nästa steg efter att studien är slutförd efter 24-månaders uppföljningen?

– Vi har redan påbörjat planeringen för nästa steg, vilket blir en fas IIb-studie där vi ytterligare kommer att undersöka dosen för fortsatt klinisk utveckling, jämföra XSTEMs effekt med placebo och sannolikt även undersöka effekten av upprepad dosering. Målet är att inleda den kliniska studien i början av 2026, antingen tillsammans med en partner eller enbart av Xintela.

Ni nämner att ni planerar att ta XSTEM vidare tillsammans med en partner – vad letar ni efter i en samarbetspartner?

– Med fantastiska resultat från interimsanalysen intensifierar vi nu våra affärsutvecklingsaktiviteter, med huvudmålet att hitta en partner för fortsatt klinisk utveckling och kommersialisering av XSTEM. En stark partner från läkemedelsindustrin skulle vara värdefullt för att accelerera XSTEMs väg till marknaden och till alla artrospatienter världen över.

– Vi utvärderar även möjligheten att själva finansiera utvecklingen av XSTEM genom klinisk fas IIb och därmed ytterligare öka det kommersiella värdet av XSTEM innan partnering/utlicensiering.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev