Sanionas vd kommenterar de senaste nyheterna
Saniona utvecklar behandlingar för epilepsi och neurologiska sjukdomar, där SAN2355 – en selektiv epilepsibehandling – nu genomgår GMP-tillverkning och toxikologistudier, med målet att lämna in en ansökan om klinisk prövning i slutet av 2025. Samtidigt har Saniona och Acadia Pharmaceuticals slutfört två fas I MAD-kohorter för ACP-711, tidigare SAN711, vilket bekräftar kandidatens säkerhet hos friska frivilliga. Dessutom kan Sanionas teckningsoptioner TO4, som pågår mellan 18 mars och 1 april 2025, potentiellt inbringa upp till 188,4 miljoner SEK. Vi pratade med vd Thomas Feldthus för att få veta mer.
Epilepsi påverkar miljontals människor globalt, men cirka 30 procent av patienterna erhåller ingen lindring av befintliga behandlingar. Sanionas SAN2355 syftar till att fylla detta vakuum. Till skillnad från retigabin, en indragen Kv7-aktivator med biverkningar som urinretention, eller XEN1101, en fas III-analog med liknande problem, aktiverar SAN2355 selektivt Kv7.2/Kv7.3-kanaler.
“This precise targeting reduces off-target effects, allowing for potentially higher, more effective doses“, sa Thomas Feldthus, vd för Saniona, i en tidigare intervju med BioStock.
Läkemedlet, som har potential att bli bäst i sin klass, visar även lovande resultat för svåra pediatriska epilepsier kopplade till Kv7.2/Kv7.3-mutationer.
En selektiv fördel
Kv7-kanaler reglerar transporten av kaliumjoner i neuroner och förhindrar okontrollerade nervimpulser. Bland de fem subtyperna (Kv7.1-Kv7.5) är Kv7.2/Kv7.3 den primära måltavlan för epilepsibehandling, medan aktivering av andra subtyper kan orsaka allvarliga biverkningar.
Icke-selektiva aktivatorer påverkar flera subtyper och leder till oönskade biverkningar. SAN2355 undviker detta genom att blockera Kv7.5 och skona Kv7.1/Kv7.4. Till skillnad från tidigare läkemedel förbättrar SAN2355 selektiviteten såväl säkerhet som effekt, påpekar Feldthus. Detta kan förbättra behandlingsresultaten för fokal och generaliserad epilepsi, en marknad där 600 000 patienter lider av svårbehandlad epilepsi enbart i USA.
Utvecklingsmilstolpar med SAN2355
Förra året slutförde Saniona framgångsrikt analytisk utveckling, syntesoptimering och produktion av GLP-toxikologibatchen för SAN2355. Bolaget räknar med att avsluta det återstående prekliniska arbetet under 2025.
Som en del av detta arbete har Saniona nu tagit ytterligare ett viktigt steg genom att initiera Good Manufacturing Practice (GMP)-produktion, läkemedelsformulering samt farmakokinetiska (PK) och Good Laboratory Practice (GLP)-toxikologistudier för SAN2355. Målet är att slutföra datapaketet för en klinisk prövningsansökan vid årets slut.
Med en potentiell amerikansk marknad på 1,8 miljoner patienter med fokala anfall, varav 300 000 har svårbehandlad epilepsi, kan SAN2355, vid kommersialisering, erbjuda ett säkrare alternativ till befintliga behandlingar.
Kapitalanskaffning via TO4-optioner
Sanionas momentum fortsätter med en planerad kapitalanskaffning genom sitt TO4-optionsprogram, som löper från den 18 mars till den 1 april 2025. Exempelvis skulle programmet kunna generera mellan 117,8 och 188,4 miljoner SEK, vid en teckningskurs på 5,0–8,0 SEK per aktie.
Med stöd av de senaste framstegen – inklusive licensavtalet med Acadia Pharmaceuticals värt 610 miljoner USD, en milstolpsbetalning på 500 000 USD från Boehringer Ingelheim och upp till 9 miljoner EUR i såddfinansiering till Cephagenix – kommer detta kapital att användas för att driva utvecklingen av SAN2355, SAN2219, SAN2465 och tesofensines regulatoriska arbete i Mexiko. Läs mer här.
Framsteg med fas I-studien med ACP-711
Parallellt med utvecklingen av SAN2355 har Saniona nu även slutfört två kohorter i en fas I MAD-studie av ACP-711 (tidigare SAN711) på friska frivilliga tillsammans med Acadia Pharmaceuticals. Studien visade att ACP-711 är säker och väl tolererad, utan allvarliga biverkningar, samt endast milda sidoeffekter och inga laboratorie-, kardiovaskulära eller neurologiska problem. Samtliga deltagare slutförde studien.
Med essentiell tremor som huvudsaklig indikation strävar bolagen nu efter regulatoriskt godkännande för att utöka testerna till äldre frivilliga och högre doser. Studien är pausad i väntan på detta godkännande.
Frågor till vd Thomas Feldthus
För att få veta mer om de senaste nyheterna och TO4-optionsprogrammet vände vi oss till vd Thomas Feldthus för en kommentar.
To start with, SAN2355 is moving forward. What is your comment on this milestone?
– We are planning to initiate preclinical development on three assets, SAN2219, SAN2355 and SAN2465 with the aim of preparing them for phase II clinical studies, thereby enhancing our strategic options. As an example, we could replicate the deal with Acadia in November on one of these programs and through the funding for such deal move the other two assets forward through proof of concept studies. SAN2355 is ahead of the other programs as we have already conducted the first part of the preclinical development in 2024. Therefore, I’m pleased that we now have initiated the second part thereby enabling us to finalize the data package by year end with the aim of starting phase I clinical studies.
What types of partnerships are you seeking for SAN2355’s development?
– We anticipate an worldwide licensing agreement with a pharmaceutical or biotech company.
What milestones do you anticipate reaching with the TO4 capital raise support?
– We have a very strong financial position and would not have made a financing like this now. Saniona has SEK 303 million in cash at year-end 2024. We anticipate that we will receive a milestone from Acadia of $10 million upon the start of phase 2 next year. In addition to this we have potential additional milestones from our research collaborations and potential royalties from tesofensine if it gets approval in Mexico. The proceeds from TO4 will strengthen our financial position and reduce the likelihood of having to do this type of financing in the future. Our intention is to become less dependent on the financial market and thereby avoid rights issue where options are granted free of charge.
What do the phase I MAD results for ACP-711 mean for the continued development?
– Apart from testing ACP-711 in higher doses, the phase I study also included a drug-food-interaction study and a biomarker study. I anticipate that Acadia will present these additional details at their R&D Day later. But we got what we were looking for in this study and ACP-711 is indeed a very well tolerated drug. When signing the deal with Acadia, we already agreed with them to expand the study with 1-2 cohorts in the elderly, because this is the key target population for Acadia in essential tremor. However, given the benign safety profile of ACP-711 in this study, Acadia and Saniona have now agreed to expand the additional cohorts with higher doses also.
The study has been temporarily paused until regulatory approval of the amendment to the ongoing phase 1 study. Can you comment on the timeline going forward?
– We agreed with Acadia to file an amendment to the study with the aim of testing ACP-711 in 1-2 additional cohorts in the elderly when we signed the deal. We will now also test ACP-711 in higher doses. This will not affect the overall timeline as this study is not on the critical path for start of phase II.
Also read: Saniona strengthened its cash position and advanced through partnership (February 28, 2025)
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
