Medivir kommenterar patentgodkännandet
Den europeiska patentmyndigheten har gett grönt ljus till Medivirs patentansökan för kombinationen av fostrox och Lenvima vid behandling av hepatocellulär cancer (HCC) och levermetastaser från andra cancerformer. Patentet sträcker sig till april 2041 och säkrar därmed marknadsexklusivitet under en väsentlig del av kommersialiseringsfasen. Vi kontaktade Medivirs vd Jens Lindberg för en kommentar.
Patentbeskedet kommer efter positiva slutliga data från Medivirs fas Ib/IIa-studie som presenterades vid EASL Liver Cancer Summit tidigare i år – se en intervju med Dr. Jeff Evans, en av studiens prövare från EASL här – och mitt i förberedelserna för bolagets planerade fas IIb-studie.
Patentet är en viktig pusselbit i Medivirs strategi att skydda kombinationen av fostroxacitabin bralpamide (fostrox) och lenvatinib (Lenvima) samt andra kliniskt relevanta kombinationer med fostrox, särskilt för levercancerpatienter där befintliga behandlingsalternativ har uttömts.
Mot fas IIb-studier
Primär levercancer är en av de dödligaste cancersjukdomarna globalt, och HCC står för merparten av fallen. För patienter där första linjens behandling slutar fungera är läget tufft – det finns inga godkända alternativ. Fostrox levererar sin celldödande effekt direkt till levern, där den attackerar tumörcellerna utan att skada friska celler, vilket Medivir hoppas ska medföra viktiga fördelar inför ett framtida marknadsgodkännande.
I november 2024 avslutades fas Ib/IIa-studien där fostrox kombinerades med Lenvima. Resultaten imponerade: patienterna hade en mediantid till sjukdomsprogress på nästan 11 månader och en responsrate på 24 procent – betydligt bättre än vad som setts tidigare i andra linjen. Nu står bolaget redo att ta nästa steg med en fas IIb-studie, som snart drar igång i samarbete med läkemedelsjätten Eisai, som bidrar med Lenvima. Studien har redan fått klartecken från FDA i USA och siktar på att bevisa kombinationens potential.
”Då den europeiska patentmyndigheten är väl respekterad och andra patentmyndigheter ofta följer efter, så ser vi fram emot ytterligare godkännanden av detta viktiga patent.” – Jens Lindberg, vd Medivir
Vd kommenterar
Enligt bolagets vd Jens Lindberg är det nya patentet, tillsammans med fostrox composition of matter-patent, en viktig del av bolagets strategi att skydda kliniskt relevanta kombinationer med fostrox vid levercancer.
BioStock kontaktade Jens för ytterligare en kommentar.
Vad betyder patentgodkännandet för den fortsatta utvecklingen av fostrox?
– Just denna typ av patent är av oerhört stort värde för fostrox. I och med att fostrox är ett lever-riktat läkemedel med uttalat fokus på att specifikt behandla cancer i levern så skapar denna typ av method-of-use patent ett väsentligt starkare skydd än det gör för läkemedel som har ett bredare användningsområde. Det innebär att den effektiva patenttiden förlängs bortom själva grundpatentet, composition-of-matter, för molekylen fostrox. Då den europeiska patentmyndigheten är väl respekterad och andra patentmyndigheter ofta följer efter, så ser vi fram emot ytterligare godkännanden av detta viktiga patent.
Patentskyddet sträcker sig till 2041. När hoppas du att ni kan marknadslansera läkemedlet?
– Med designen av vår planerade fas IIb-studie för kombinationen fostrox + Lenvima är ambitionen att vid positivt utfall ansöka om Breakthrough Therapy Designation och inleda process för ett accelererat godkännande. Detta patentgodkännande förlänger tiden för patentskydd signifikant och som en konsekvens skapar det förlängda skyddet ett oerhört stort kommersiellt värde vid ett godkännande och kommersialisering. Det kommersiella värdet av ett läkemedel är i princip alltid som störst precis innan eventuell patentutgång, så att kunna förlänga tiden ett läkemedel har marknadsexklusivitet ett antal år är ytterst värdefullt.
Hur ser er patentportfölj ut i övrigt?
– Vi har med fostrox byggt upp en stark patentportfölj. Grundpatentet för fostrox är godkänt sedan tidigare i alla större länder och regioner. Utöver det har vi även också ansökt om och fått godkänt av kombinationspatent med andra vanligen förekommande läkemedel inom området levercancer, som bland annat sorafenib och regorafenib. Till detta är fostrox också godkänt som särläkemedel Orphan Drug i USA och Europa, vilket skapar ytterligare patentskydd. Tillsammans med kombinationspatentet för fostrox + Lenvima skapar detta en stark patentportfölj för fostrox.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
