IBT får Breakthrough Therapy Designation
FDA har beviljat IBP-9414 en Breakthrough Therapy Designation för dess potential att minska gastrointestinal-relaterad dödlighet hos för tidigt födda barn. Som ett resultat rusar Infant Bacterial Therapeutics aktie på måndagen.
Infant Bacterial Therapeutics (IBT) fokuserar på att utveckla läkemedel för sjukdomar som drabbar för tidigt födda barn. IBP-9414, bolagets huvudkandidat, är en formulerad bakteriestam som finns naturligt i bröstmjölk och förväntas bli den första produkten i klassen “Live Biotherapeutic Products” för prematura barn. Portföljen inkluderar även kandidater som IBP-1016 för gastroschisis, IBP-1118 för att förebygga prematuritetsretinopati och IBP-1122 mot vankomycinresistenta enterokocker.
Betydelsefull utmärkelse från FDA
Breakthrough Therapy Designation är en klassificering som FDA tilldelar läkemedel som kan möta icke tillgodosedda medicinska behov vid behandling av allvarliga eller livshotande tillstånd. För IBP-9414 innebär detta en möjlighet till snabbare granskning och närmare samarbete med FDA. Beslutet baseras på preliminära bedömningar av data från IBT:s pivotala fas III-studie, The Connection Study, som rapporterades förra året.
Studien, som inkluderade 2 158 för tidigt födda barn, visade inga statistiskt signifikanta effekter på de primära effektmåtten: förebyggande av nekrotiserande enterokolit och tid till sustained feeding tolerance. Resultaten fick aktien att rasa, men det fanns ändå visst ljus i tunneln. I studien noterades nämligen även en signifikant minskning av det sekundära effektmåttet för dödsfall av alla orsaker, med en riskminskning på 27 procent, vilket innebar att 23 fler spädbarn överlevde i den aktiva gruppen.
Nästa steg i processen
Efter diskussioner enades IBT och FDA i december om att bolaget skulle lämna in alla tillgängliga kliniska data för en fullständig granskning. IBT förbereder nu denna inlämning parallellt med lanseringsaktiviteter för IBP-9414. Med Breakthrough Therapy Designation på plats intensifieras samarbetet med FDA, vilket kan leda till ett snabbare marknadsgodkännande. Nyheten togs emot positivt av marknaden, som handlar upp aktien med nästan 50 procent på måndagen.
– Breakthrough Therapy Designation validerar IBTs farmaceutiska angreppssätt för att behandla den underutvecklade tarmen, minska allvarliga tillstånd som NEC och därmed rädda liv, skriver IBTs vd Staffan Strömberg, i en kommentar.
– Med Breakthrough Therapy Designation godkänd är jag mycket hoppfull om att en fullständig granskning av tillgängliga data leder till ett godkännande. Att vi erhållit Breakthrough Therapy Designation från FDA möjliggör för oss att samarbeta ännu närmare med myndigheten för att snabbt lansera IBP-9414 på marknaden.
