Biosergen går in i 2025 med starkt momentum efter ett omvälvande 2024 som visade på den livräddande potentialen hos dess antifungala läkemedelskandidat BSG005. Bioteknikbolaget fortsätter sin resa mot att bekämpa den globala krisen av livshotande svampinfektioner och fokuserar på strategiska prioriteringar för det kommande året – att utöka kliniska studier, påskynda utvecklingen och stärka sin globala närvaro. 

Biosergen utvecklar BSG005 som en potentiell behandling för patienter med livshotande invasiva svampinfektioner. Bolaget genomför en proof-of-concept-studie för att utvärdera läkemedelskandidaten som en livräddande behandling för patienter som inte svarat på standardbehandlingar, uppvisat intolerans eller har nedsatt njurfunktion.

Denna doseskaleringsstudie syftar till att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effekt hos BSG005 hos en grupp av 15 svårt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar i Indien. 

En vändpunkt för BSG005

Det sista kvartalet av 2024 utgjorde ett avgörande sådant för Biosergen. I oktober avslutades den första kohorten i fas Ib-studien i Indien, där BSG005 testades på fem patienter med allvarliga mukormykos- eller aspergillus-infektioner. Resultaten var lovande: fyra av patienterna uppvisade betydande förbättringar, vilket understryker BSG005:s potential som en räddningsbehandling för patienter utan andra alternativ. Tyvärr avled en av deltagarna, men av orsaker som inte var relaterade till BSG005. 

I november fick Biosergen ytterligare momentum när säkerhetskommittén godkände en doseskalering, vilket möjliggjorde start av den andra kohorten. I december ökades doseringen i denna kohort efter preliminära data och på begäran av huvudprövaren. Den oberoende Data Safety Review Committee godkände detta, vilket speglade förtroendet för BSG005:s säkerhet och potential vid högre doser. Samma månad säkrade Biosergen 44,9 Mkr genom inlösen av teckningsoptioner av serie TO3, motsvarande 100 procent av de utestående optionerna. 

2025 startade med Proof-of-Concept

Det händelserika fjärde kvartalet 2024 fortsatte in i 2025, då Biosergen den 4 februari tillkännagav att den andra kohorten hade slutförts och att avgörande Proof-of-Concept-data hade genererats. Resultaten från den andra kohorten bekräftade ytterligare BSG005:s potential och var i linje med data från den första kohorten, där alla patienter som avslutade behandlingen uppvisade positiva resultat. Ett särskilt anmärkningsvärt fall var en svårt sjuk patient med mukormykos som tillfrisknade helt. Dessa resultat understryker BSG005:s bredspektrumeffekt och livräddande potential. 

Dock ledde den högre läkemedelsförbrukningen i den andra kohorten, tillsammans med en ökad maximal dos, till att lagren tömdes snabbare än förväntat. Detta kräver påfyllning av förråden innan den tredje kohorten kan inledas under fjärde kvartalet 2025. Enligt Biosergen kommer denna försening dock inte att påverka bolagets bredare planer utanför Indien. 

Framåtblick

Biosergens plan för 2025 är både ambitiös och fokuserad. För det första har bolaget påbörjat tillverkningen av en ny batch av BSG005 för att uppfylla internationella regulatoriska krav, inklusive de från FDA och EMA. Denna leverans, som förväntas vara klar under fjärde kvartalet, kommer att stödja den tredje kohorten och framtida studier. För det andra samarbetar Biosergen med Indiens Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) för att underlätta övergången till en fas II-studie genom att dra nytta av sina starka kliniska data. För det tredje förbereder bolaget en Investigational New Drug (IND)-ansökan till den amerikanska FDA – ett avgörande steg mot prövningar i USA och en global expansion. 

Även om den ökade doseringen av BSG005 har tömt lagren och försenat den tredje kohorten, ger dosökningen en konkurrensfördel och stärker läkemedlets marknadsattraktivitet enligt Tine Olesens vd-ord i delårsrapporten för Q4 2024:

“Jag vill lyfta fram en potentiellt förbisedd aspekt av prövarnas intresse för att maximera både dosen och behandlingstiden för BSG005 […] För det första är ett läkemedel som kan administreras under en längre period utan toxicitetsproblem i sig mer konkurrenskraftigt. För det andra är ersättningen på vissa marknader kopplad till läkemedelsförbrukningen, vilket innebär att längre behandlingar kan ha en positiv ekonomisk inverkan. Därför bör prövarnas benägenhet att förlänga behandlingen med BSG005 ytterligare öka dess attraktionskraft på potentiella kommersiella partners – uppmuntrande nyheter för alla er som stöder utvecklingen.” 

Under året planerar Biosergen även att dra nytta av den växande globala uppmärksamheten kring antimikrobiell resistens (AMR). BSG005 har visat sig vara effektiv mot multiresistenta stammar såsom Candida auris, vilket positionerar det som ett viktigt verktyg i kampen mot AMR. 

Finansiella nyckeltal

Bolaget planerar även för sin långsiktiga framtid och söker ytterligare finansiering genom partnerskap och bidrag för att kunna fortsätta på sin uppgift. 

Biosergen redovisade ett resultat före avskrivningar (EBITDA) på -3,62 Mkr, vilket motsvarar dess resultat före finansnetto. Finansnetto bidrog med ytterligare en belastning på -0,12 Mkr, vilket resulterade i ett resultat på -3,74 Mkr för perioden. Dessa siffror speglar Biosergens pågående investering i utvecklingen av BSG005, vilket dock balanseras av de 44,9 Mkr som bolaget säkrade genom teckningsoptioner – ett kapitaltillskott som finansierar verksamheten väl genom 2025. 

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev