BiBB inleder 2025 med ett kommersiellt genombrott, där EndoDrill GI nu används av den första betalande kunden. Med mer högkvalitativa vävnadsprover jämfört med konventionell teknik och stärkt kassa siktar det Lundabaserade bolaget nu fullt på att fortsätta etablera produkten och ingå avtal med globala distributionspartners.

BiBBInstruments (BiBB) har utvecklat en serie eldrivna endoskopiska biopsiinstrument, EndoDrill, som används vid vävnadsprovtagning med endoskopiskt ultraljud (EUS/EBUS). Instrumenten gör det enklare för endoskopister att ta mer högkvalitativa och större prover jämfört med traditionella, manuella nålinstrument. Bolagets huvudprodukt, EndoDrill GI, är den första i sitt slag och utformad för provtagning av äkta kärnbiopsier vid cancerdiagnostik i mag-tarmkanalen.

Fjolåret visade flera tydliga exempel på produktens förmåga, bland annat i form av åtta patientfall med EndoDrill GI i USA som rapporterades i den vetenskapliga tidskriften Endoscopy International Open. Resultaten visade 100 procent diagnostisk noggrannhet efter en enda nålpunktion, och kvaliteten på vävnadsproverna överträffade den hos motsvarande prover tagna med konventionella nålinstrument.

Första kommersiella steget taget

Efter de goda resultaten blev bolaget i slutet av januari belönat med sin första kommersiella order från universitetssjukhuset UC Davis Health i USA. Denna initiala order är av mindre omfattning men gjordes till en premiumprissättning, vilket bekräftar produktens position som en premiumprodukt.

Initiala leverbiopsier genomförda

Endoskopiskt ultraljudsstyrd leverbiopsi (EUS-LB) är den senaste biopsimetoden för provtagning i levern. I februari genomfördes de första patientfallen med EUS-LB med EndoDrill GI vid universitetssjukhuset Münster (UKM) i Tyskland. Även här resulterade provtagningarna i äkta kärnbiopsier.

Kort därefter rapporterades ytterligare provtagningar med resulterande högkvalitativa kärnbiopsier i lever och pankreas – denna gång vid Henry Ford St. John Hospital i Detroit. Detta blir således det andra amerikanska sjukhuset att inleda klinisk utvärdering av EndoDrill GI. BiBB menar att EUS-LB är en framväxande indikation och de initiala provtagningarna i lever visar på produktens potential att förbättra diagnostiken även för patienter med leversjukdomar.

Ser stor potential i lunga

Vid sidan av EndoDrill GI utvecklas även EndoDrill EBUS, som avser provtagning med hjälp av ultraljud i lungorna. Bolaget ser stor potential i EndoDrill EBUS då EBUS alltmer blir den föredragna metoden för att diagnostisera och stadieindela lungcancer. Instrumentets kapacitet att leverera rikliga kärnvävnadsbiopsier kan möta lungläkarnas växande behov av prover för både diagnostik, stadieindelning och genetisk analys, vilket gör det till en potentiell game-changer på marknaden.

CE-godkännande är på plats och planen framöver är att starta en pilotstudie samt att påbörja arbetet med inlämning av en FDA 510(k)-ansökan, med målet att introducera produkten under nästa år.

Det första kommersiella steget är nu taget, med bredare lansering planerad att starta senare i år. För att fortsätta resan inleddes 2025 med att stärka upp kassan. 27,6 miljoner kronor togs in via en unitemission, som även innehöll teckningsoptioner av serie TO1. Lösen sker 22 maj – 6 juni och vid fullt utnyttjande kan bolaget tillföras ytterligare cirka 9 – 16,5 miljoner kronor.

Vd kommenterar

Med finansiering på plats skalas produktionskapaciteten nu upp, samtidigt som diskussioner förs med potentiella distributionspartners. Målet är att under året skriva avtal med en eller flera partners, med vilka man kan lägga i nästa växel i kommersialiseringen.

BiBB befinner sig med andra ord i ett väldigt intressant läge, varför BioStock kontaktade vd Fredrik Lindblad för att få veta mer.

Ni har inlett 2025 med ett högt nyhetsflöde. Hur skulle du beskriva den position som BiBB har i dagsläget?

– Vi har spännande tider framför oss. Vi verkar inom ett snabbväxande marknadssegment där inga revolutionerande produktnyheter har lanserats under det senaste decenniet. Vårt EndoDrill-koncept, som möjliggör effektiv provtagning med en eldriven roterande nål, har hittills visat sig fungera bättre än konventionella metoder. Målet är att låta allt fler läkare utvärdera EndoDrill GI och att påbörja försäljning under hösten via en eller flera distributionspartners.

När det gäller de initiala leverbiopsierna, hur stärker det caset för EndoDrill GI?

– Vi har sett leverbiopsier guidade av endoskopiskt ultraljud (EUS-LB) som en möjlig bonusindikation. Nu tycks den kliniska användningen öka i omfattning, vilket plötsligt gör detta till en mer konkret möjlighet för EndoDrill. Försöken med EndoDrill GI har precis inletts, så det är för tidigt att förutsäga vad detta innebär för oss, men vi följer utvecklingen med stort intresse.

Hur bedömer ni marknadspotentialen för lever som en framväxande indikation och vilka planer har ni för att vidare utforska leverbiopsier med EndoDrill GI?

– Leverbiopsi, traditionellt utförd med en styv nål som sticks genom huden, är gold standard för diagnostik och val av behandlingsalternativ vid flera leversjukdomar. Den mindre invasiva metoden EUS-LB håller på att etablera sig som ett alternativ, då den har flera kliniska och praktiska fördelar jämfört med konventionell teknik. Ett växande användningsområde för EUS-LB är utredning av icke-alkoholrelaterad fettlever (NAFLD), en indikation som blir allt vanligare.

– Vi återkommer, som tidigare nämnt, till möjligheterna med EndoDrill GI på EUS-LB-området när den kliniska utvärderingen har kommit längre.

Hur ser du på utsikterna att skriva avtal i närtid?

– Vår målsättning är att ha ett distributionsavtal på plats inom det närmaste halvåret, och vi för diskussioner med flera intressenter i USA och Europa. Innan vi kan inleda försäljning med en eller flera distributörer måste den pågående flytten av tillverkningen av våra engångsinstrument till en svensk volymproducent vara genomförd. Den nya kontraktstillverkaren förväntas vara i gång under sommaren, varefter en större serie av instrument ska produceras.

Vad är de viktigaste stegen för att säkerställa att EndoDrill GI och EndoDrill EBUS kan påbörja en framgångsrik kommersiell resa i USA respektive Europa under 2025 och 2026?

– Det första steget är, som nämnts, att säkerställa att vi har en kontraktstillverkare som kan producera större serier av engångsinstrumentet med hög och jämn kvalitet. Avtal med distributionspartners blir nyckeln till kommersiell framgång. Vi strävar att teckna avtal med distributörer som ser stora fördelar med vår unika biopsimetod och där EndoDrill ges hög prioritet i deras produkterbjudande. Utöver det ska ytterligare evidens samlas in genom post-market kliniska studier.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev