Australiensiskt nej till lecanemab
Australiens läkemedelsmyndighet har beslutat att inte godkänna BioArctics läkemedel lecanemab för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Beslutet får BioArctics aktie att falla med nära 9 procent under måndagshandeln. Bolagets partner Eisai har begärt omprövning, men myndigheten står fast vid sitt nej.
Lecanemab har hittills fått grönt ljus på 11 marknader och i fredags stod det klart att CHMP, kommittén för läkemedel för humant bruk på europeiska läkemedelsmyndigheten, håller fast vid sitt positiva utlåtande från november. Det innebär att EU-kommissionen nu sparkat igång beslutsprocessen för europeiskt marknadsgodkännande igen.
I Australien går det dock åt motsatt håll. Den australiensiska läkemedelsmyndigheten, Therapeutic Goods Administration (TGA), sade nej till lecanemab i oktober förra året. I december bad BioArctics partner Eisai myndigheten om en omprövning och föreslog samtidigt att bara ge läkemedlet till samma grupp som godkänts i Storbritannien och EU – alltså de personer som är heterozygoter eller är icke-bärare av ApoE4-genen.
TGA föreslog å sin sida att begränsa patientgruppen till enbart de utan ApoE4-genen, eftersom den kan öka risken för biverkningar som svullnad eller små blödningar i hjärnan, så kallade ARIA (Amyloid Related Imaging Abnormalities). Eisais ville dock fortfarande att heterozygoter skulle ingå och menade att denna grupp kunde få behandling på specialkliniker med experter som kan hantera Alzheimers och ARIA. TGA köpte inte förslaget och säger nu fortfarande nej till att godkänna Alzheimersläkemedlet, vilket fått BioArctics aktie att falla med cirka 9 procent på måndagen.
Besvikelse över beslutet
Gunilla Osswald, vd på BioArctic uttrycker sin besvikelse över TGA:s beslut:
– Det drabbar först och främst patienter, vårdgivare och vårdpersonal i Australien som nu kommer att behöva vänta längre på en behandling som kan förändra förloppet för denna förödande sjukdom. Vi vet att tid är det som de här patienterna värdesätter högst och att en behandling som har visat sig fördröja utvecklingen till svårare stadier av sjukdomen nu avslås är naturligtvis inte vad de eller vi hade hoppats på.
Enligt BioArctic kommer Eisai fortsätta att arbeta för att hitta en väg framåt som både bolaget och den australiska myndigheten kan gå med på, så att läkemedlet till sist ska nå landets patienter. Nu övervägs olika alternativ, inklusive att överklaga beslutet till nästa myndighetsinstans, Administrative Review Tribunal.
