236 miljarder USD på spel när patentstupet närmar sig
Patent för närmare 70 storsäljande läkemedel löper ut inom de kommande fem åren, vilket kommer leda till kraftiga försäljningsbortfall. Redan nästa år börjar detta kommersiella giftpiller påverka flera av de största läkemedelsbolagen, men många har, tack vare långsiktig planering och uppföljningsprodukter, verktyg som kan dämpa effekterna.
När ett nytt läkemedel lanseras har ägaren ensamrätt att utveckla, sälja och marknadsföra det under patentperioden, ofta skyddat av ett kärnpatent och ett kluster av relaterade patent. Efter detta förloras marknadsexklusiviteten samtidigt som generiska läkemedel och biosimilarer står redo att storma in och ta marknadsandelar.
Patent för läkemedel varar i typfallet 20 år, men den effektiva marknadsexklusiviteten är väsentligt kortare än så. Forskning och utveckling tar 12 – 13 år från patent till marknadsgodkännande, vilket minskar exklusiviteten till 7 – 8 år. Samtidigt ligger mediankostnaden för att utveckla ett läkemedel på i genomsnitt på 700 – 1,3 miljarder USD, enligt en studie publicerad i JAMA. Att tappa exklusiviteten kan därför vara extra kännbart i läkemedelsindustrin och benämningen patentstupet, är därför inte ett helt överdramatiserat epitet.
Patentstupet 2025 – 2030
Många läkemedelsbolag står nu inför några tuffa år när patent för 190 produkter varav 70 är blockbusterläkemedel – med en årlig försäljning om över 1 miljard USD – löper ut fram till 2030, motsvarande en minskad försäljning på över 236 miljarder USD.
Redan nästa år kan åtta av de tretton största läkemedelsbolagen, som tillsammans står för 55 procent av det globala marknadsvärdet inom sektorn, förlora 30 procent eller mer av sina intäkter. Förlusterna kan variera mellan 6 och 38 miljarder USD per bolag, där fem av de tio största bolagen riskerar att förlora över hälften av sina intäkter, enligt en rapport från Deloitte.
Enligt rapporten kan småmolekylära läkemedel tappa 90 procent av marknaden på några månader, medan försäljningen av biologiska läkemedel väntas sjunka med 30 – 70 procent under det första året på grund av komplex produktion och långsammare marknadsetablering.
Storbolagens toppsäljare drabbas
I patent-piñatan som kommer utmanas av konkurrenterna under de närmaste åren hittar vi flera storsäljare. Bland annat Mercks Lenvima vars patent faller redan i år, men även deras Januvia och Janumet (2026), Lynparza (2027), Gardasil (2028) och Keytruda (2028). För Bristol Myers Squibbs del handlar det om Yervoy (2025), Eliquis (2026) och Opdivo (2028). För Pfizer väntar Prevnar (2026), Ibrance (2027), Xtandi (2027) och Eliquis (2028). AstraZeneca: Farxiga (2025) och Soliris (2025). Novartis: Entresto (2025), Xolair (2025), Jakafi (2026), Cosentyx (2029) och slutligen Tafinlar (2030).
AbbVie motade Olle i grind med uppföljarpreparat
Ett exempel på hur patentstupet kan slå mot intäkterna är AbbVies Humira som under många år var världens mest inkomstbringande läkemedel, tills patentet löpte ut 2023. Försäljningen landade på 21,24 miljarder USD år 2022, följt av 14,04 miljarder USD året därpå. 2024 dippade intäkterna till 8,99 miljarder USD.
Effekterna av förlorad marknadsexklusivitet kan mildras och detta behöver inte enbart ske genom den uppsjö av patentjurister som navigerar lagstiftningens krav för bolagens räkning. AbbVie har t.ex satsat proaktivt på uppföljarpreparaten Skyrizi och Rinvoq, två läkemedel som under fjolåret genererade 11,72 miljarder USD respektive 5,97 miljarder USD.
Bolaget ser därmed ut att kunnat parera patentutgången på Humira ganska väl och uppger att bara cirka 20 procent av patienterna har bytt till biosimilarer. I stället har många läkare flyttat sina patienter till just Skyrizi och Rinvoq.
Att förebygga effekterna av patentstupet
Som BioStock nyligen kunde berätta så toppade Mercks Keytruda för andra året i rad den globala läkemedelsförsäljningen under 2024 med intäkter på nära 30 miljarder USD. Just Keytruda spås drabbas hårt när patentet löper ut 2028, där årliga intäkter på cirka 25 miljarder USD hotas.
Merck har dock utökat cancerindikationerna för Keytruda till hela 40 stycken i USA och 30 i EU. Med över 50 program i fas II och över 30 i fas III samt fem program som genomgår regulatoriskt bedömning, har Merck både hängslen och livrem inför framtiden. Dessutom har man förvärvat hela åtta bolag de senaste åren och nyligen tecknade man ett licensavtal för en lovande ny cancerterapi från LaNova Medicines.
Förvärv som krockkkude
Fusioner och förvärv ger tillgång till nya innovationer, teknologi och marknader som annars hade varit svåra att nå. Exempelvis uppfanns Keytruda ursprungligen av Organon 2006, men det var först efter Mercks förvärv av Organon 2009 och deras vidareutveckling, som det blev en global storsäljare.
Samma sak med Humira. AbbVies tidigare moderbolag Abbot Laboratories köpte Knoll Pharmaceuticals av BASF år 2000, då Humira kallades D2E7. Abbot och sedermera AbbVie visade efter en avknoppning 2013 att Humira kunde behandla flera olika sjukdomar och man byggde då upp ett omfattande patentskydd kring Humira och dess nya indikationer. Detta förlängde AbbVies monopol i USA med sex år efter att huvudpatentet löpte ut 2016. Detta visar att affärsbeslut kan vara lika viktiga som vetenskapliga framsteg, men även att patentstupet inte behöver betyda slutet för ett bolag.
