Ytterligare positiva USA-resultat för Sedana
Sedana Medicals andra pivotala studie i USA, INSPiRE-ICU 2, har uppnått sitt primära effektmått. Studien visade att inhalationssedering med isofluran är en effektiv metod, genom att uppnå non-inferiority jämfört med intravenös sedering med propofol.
Sedaconda ACD har utvecklats för inhalationssedering av mekaniskt ventilerade patienter i intensivvården. Produkten har testats i två identiskt designade, randomiserade fas III-studier som syftar till att bekräfta och säkerställa effekt och säkerhet för sedering med isofluran. Det primära effektmåttet är andelen tid med rätt sederingsdjup, jämfört med intravenös sedering med propofol.
Sedana Medical rapporterade positiva topline-resultat från den första pivotala studien, INSPiRE-ICU 1, i december. Nu följer bolaget upp med ytterligare lovande data. Resultaten från den andra studien uppfyllde den non-inferiority-marginal som överenskommits med FDA, vilket bekräftar att inhalationssedering med isofluran är lika effektiv som den nuvarande standardbehandlingen med propofol. När det gäller säkerheten låg den i linje med tidigare kliniska studier.
– Vi har nu uppnått non-inferiority för isofluran i både europeiska och amerikanska kliniska studier, vilket är betryggande när vi går in i en intensiv förberedelsefas för vår USA-ansökan. Vi har etablerat ett fantastiskt nätverk av amerikanska key opinion leaders vilkas kliniska kunskap och råd kommer vara ovärderliga när vi arbetar vidare mot inlämning av ansökan, säger Peter Sackey, medicinsk direktör på Sedana Medical.
Marknadsansökan nästa steg
Nästa steg är nu att genomföra en fullständig analys av all data som tagits fram, dels från de båda amerikanska studierna och dels från den europeiska Sedaconda-studien, för att sedan ansöka om marknadsgodkännande hos FDA.
– Våra produkter har redan hjälpt hundratusentals IVA-patienter runt om i världen, och möjligheten att göra inhalationssedering tillgängligt för över två miljoner mekaniskt ventilerade IVA-patienter årligen i USA är otroligt motiverande, kommenterar Sedana Medicals vd Johannes Doll.
– Detta motsvarar en patientpopulation som är tre gånger så stor som våra nuvarande direktmarknader och därmed en möjlighet att hjälpa patienter på en verkligt global skala.
