Cinclus Pharma siktar på överlägsenhet
Cinclus Pharma, som noterades förra året, har öppnat böckerna för Q4 och sammanfattar ett spännande år krönt av en lyckad emission och marknadsföringstillstånd i Kina. Efter samtycke för sin utvecklingsplan väntar nu nästa stora steg, en ny fas III-studie med det långsiktiga målet att erhålla marknadsgodkännande i USA och Europa.
Cinclus Pharma utvecklar linaprazan glurate, en patentskyddad prodrug av linaprazan, ursprungligen framtagen av AstraZeneca. Bolaget grundades för över tio år sen, men börsnoterades först under 2024 i samband med att med att man tog över utvecklingen och förvärvade de globala rättigheterna till linaprazan glurate från AstraZeneca.
Med läkemedelskandidaten vill bolaget introducera en ny verkningsmekanism för behandling av erosiv gastroesofageal refluxsjukdom (eGERD). Omkring 130 miljoner människor av den vuxna befolkningen i USA och Europa lider av refluxsjukdom och cirka 19 miljoner patienter globalt söker vård för svår eGERD varav 10 miljoner i USA och Europa.
Målet är att ersätta dagens standardbehandling som är protonpumpshämmare (PPI:er) och erbjuda en läkning av frätskador i matstrupen hos de svårast sjuka eGERD-patienterna – den patientgrupp som utgör Cinclus Pharmas primära målgrupp.
Vill replikera framgångarna med Losec
Cinclus publicerade Q4-rapporten idag och redan i inledningen av vd-ordet står det klart att ambitionerna är högt ställda. Vd Christer Ahlberg skriver:
– Vår ambition är att utveckla en unik nästa generations PCAB som möter det medicinska behovet och som ger förutsättningarna för att göra precis det som AstraZeneca gjorde när man lanserade nästa generations PPI, Nexium, tolv år efter introduktionen av Losec, d.v.s. att ta över marknaden.
Kinesiskt godkännande stärker framtida möjligheter
I december 2024 godkändes linaprazan glurate för behandling av GERD i Kina, efter en framgångsrik fas III-studie på 380 patienter genomförd av Sinorda Biomedicine. Studien visade att läkemedlet är säkert och effektivt, vilket stärker Cinclus Pharma inför en kommande fas III-studie. Efter godkännandet inleddes diskussioner om prissättning och ersättning, vilket gör att Cinclus inte förväntar sig några intäkter rörande försäljningsmilstolpar eller royalties förrän 2026.
Vad kan man dra för slutsatser av den kinesiska studien? Cinclus Pharma framhåller att asiatiska studier ofta visar högre läkningstal än västerländska, och resultaten från studien tyder på att en högre dos och förbättrad formulering kan ge ännu bättre effekt.
Bolaget planerar att använda 100 mg av substansen, jämfört med 50 mg i den kinesiska studien, samt inkludera en högre andel patienter med svårare sjukdom. Målet är att visa tydlig överlägsenhet gentemot PPI, vilket man menar skulle erbjuda en unik marknadsposition.
Förberedelser inför nästa fas III-studie i full gång
Under året har Cinclus Pharma genomfört flera förberedelser för att starta en fas III-studie inom eGERD. Bland annat har man säkrat kapital för att finansiera studien, samt arbetat med en uppdaterad formulering och genom partnern Lonza tillverkat det studieläkemedel som ska användas i studien. Utöver detta har samtliga 100 kliniker valts ut och förberetts för deltagande, samt skrivit avtal med CRO-bolaget PSI CRO, som ska genomföra studien.
Slutligen har man även gjort regulatoriska framsteg under 2024, inklusive erhållit samtycke från FDA och EMA för den pediatriska utvecklingsplanen, vilket är en förutsättning för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter. Målet är att leverera de sista studierapporterna under Q2 2025, påbörja patientrekrytering i Q3 2025 och leverera toplineresultat under 2026.
Aktien har backat sedan noteringen men vd känner tillförsikt
Pengar på banken (vid slutet av Q4 hade bolaget likvida medel om cirka 556 Mkr) och en lyckad fas III-studie i bakfickan. Trots detta har aktien backat över 60 procent sedan börsnoteringen. Det återstår att se om aktien kan rehabilitera sig när mer detaljer kring ersättningen från bolagets kinesiska partner blir känt, samt inte minst, när konturerna kring nästa fas III-studie börjar klarna.
Tydligt är att vd Christer Ahlberg trots detta är positiv inför framtiden:
– Sammanfattningsvis gör framstegen i Kina och de positiva förberedelserna inför fas III att vi ser mycket positivt på framtiden. Vi är så pass övertygade om linaprazan glurates förtjänster att vi avser att visa superiority (överlägsenhet) i vår fas III-studie. Det innebär att vi kommer att försöka visa att linaprazan glurate är effektivare än PPI enligt flera studiemått. Vi hade inte kunnat göra detta om linaprazan glurate inte hade visat så starka data. Det utgör dessutom en viktig marknadsanpassning som vid positivt utfall skulle göra linaprazan glurate unikt på marknaden.
