Biosergens vd: “These findings open up new possibilities”
Biosergens svampdödande läkemedelskandidat, BSG005, fortsätter att visa stark klinisk potential. Majoriteten av patienterna i den andra kohorten återhämtade sig helt eller förbättrades avsevärt, vilket är i linje med tidigare resultat. Med dessa lovande utfall i ryggen driver Biosergen nu viktiga regulatoriska och utvecklingsplaner för BSG005 framåt. BioStock kontaktade vd Tine Olesen för hennes kommentarer kring framstegen.
”Every opportunity to gain time or market share is being thoroughly explored”, säger Tine.
Biosergen utvecklar BSG005 med målet att erbjuda en behandling för patienter med invasiva svampinfektioner, som kan vara livshotande. Bolaget genomför en klinisk studie med syfte att utvärdera BSG005 som en räddningsbehandling för patienter där andra behandlingsalternativ inte fungerat. Denna öppna fas Ib-studie med doseskalering utvärderar säkerhet, tolerabilitet och effekt av BSG005 på 15 patienter på intensivvårdsavdelningar i Indien.
Ytterligare bevis för BSG005:s effekt
Den första kohorten, som avslutades i slutet av 2024, visade lovande resultat där fyra av fem patienter antingen återhämtade sig helt eller uppvisade betydande kliniska förbättringar. Samtliga patienter hade svårbehandlad mukormykos eller aspergillus-infektioner. Läs mer här.
Den 4 februari meddelade Biosergen data från den andra kohorten, som omfattade fem patienter med livshotande svampinfektioner, varav flera befann sig i kraftigt försämrat tillstånd vid studiens start. En kritiskt sjuk patient med mukormykos återhämtade sig helt, vilket ytterligare bekräftar läkemedlets livräddande potential. Två patienter med aspergillus, som inte svarat på standardbehandlingar, visade tydliga kliniska förbättringar, och en patient med en samtidig infektion av både mukormykos och aspergillus erhöll också betydande positiva effekter. En patient valde att lämna studien på grund av obehag. Dessa resultat understryker BSG005:s bredspektrumeffekt och dess potential att fylla ett akut medicinskt behov där befintliga behandlingar inte räcker till.
Den andra kohorten bekräftar ytterligare BSG005:s potential och resultaten är i linje med den första kohorten, där alla patienter som slutförde behandlingen upplevde positiva effekter.
Framtida planer
Under studiens inledande fas observerade forskarna att BSG005 var säkert, och i avsaknad av allvarliga säkerhetssignaler bedömdes vissa patienter kunna gynnas av längre behandlingstider och högre doser än vad som initialt planerats. Biosergen godkände därför en förlängning av studien, vilket ledde till en högre läkemedelsanvändning än förväntat. Följaktligen behöver bolaget nu fylla på läkemedelslagret innan den tredje kohorten kan inledas under fjärde kvartalet 2025.
Med dessa lovande resultat fokuserar Biosergen nu på strategiska initiativ för att säkerställa den fortsatta utvecklingen av BSG005. Bolaget planerar att sammanställa en klinisk rapport och att inleda regulatoriska diskussioner i både Indien och USA. Biosergen för en dialog med Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) i Indien för att identifiera den mest effektiva vägen mot en fas II-studie. Samtidigt förbereds en ansökan om Investigational New Drug (IND) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA – ett viktigt steg mot kliniska studier i USA.
Vds kommentarer
BioStock kontaktade Tine Olesen för en kommentar om de senaste resultaten från fas Ib-studien.
Tine, how do the results from the second cohort compare to your initial expectations for BSG005?
It is truly rewarding to witness the positive results we are achieving. Our closest competitor faces restrictions in dosage and treatment duration due to severe side effects. Without those limitations, we have the potential to deliver profound outcomes for patients, offering them a longer lifespan and an improved quality of life
What do these findings mean for the overall development timeline of BSG005?
These findings open up new possibilities, and every opportunity to gain time or market share is being thoroughly explored. We may secure additional orphan designation indications beyond the one we currently hold, which provides access to an expedited regulatory process. However, more data — including comparative studies — is essential to fully demonstrate the true benefits.
You are planning to conduct clinical trials in the US. Are you considering expanding the clinical trials to additional countries?
We plan to operate globally. Obtaining an IND will open doors to most international markets, as FDA approval often serves as a strong indicator of worldwide acceptance.
When do you expect to share the next update from the study?
We have scheduled a safety review board meeting for mid to late March, where independent experts will conduct a thorough analysis of the data we’ve collected. Based on their evaluation, they will recommend whether to complete the study, continue as is, or increase the dosage. Their insights will be highly valuable and eagerly anticipated.
