Bavarian Nordic får FDA-godkännande för nytt vaccin
Bavarian Nordic har fått godkänt av USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet för sitt chikungunyavaccin som därmed är godkänt för personer från 12 år och uppåt. Vaccinet förväntas bli kommersiellt tillgängligt under första halvåret 2025.
Chikungunya är en virussjukdom som sprids via myggor och kan orsaka feber, svår ledvärk och utslag. Utbrott har rapporterats globalt, särskilt i tropiska och subtropiska områden. Under fjolåret rapporterades 620 000 fall av chikungunya och över 200 dödsfall världen över. Nyare data tyder på att sjukdomen är kraftigt underrapporterad och ofta feldiagnosticeras som denguefeber på grund av liknande symtom.
Eftersom sjukdomen kan ge långvariga besvär för drabbade personer, inklusive kronisk ledvärk, har efterfrågan på ett vaccin varit stor. Då det saknas specifik antiviral behandling ses vaccinet som ett betydande steg framåt i sjukdomsbekämpningen.
Lanserar i USA under H1
Godkännande av vaccinet VIMKUNYA bygger på resultat från två fas III-studier som omfattade över 3 500 personer. 21 dagar efter vaccination hade i stort sett alla de vaccinerade utvecklat neutraliserande antikroppar. Dessutom kunde en snabb immunrespons observeras redan inom en vecka efter vaccinationen.
I samband med godkännandet har Bavarian Nordic även tilldelats en “Tropical Disease Priority Review Voucher”, vilket kan ge fördelar i framtida regulatoriska processer. Bavarian Nordic planerar nu att lansera VIMKUNYA i USA under första halvan av 2025.
– The approval of our chikungunya vaccine is a testament to our unwavering commitment to addressing unmet medical needs and protecting communities worldwide, säger Paul Chaplin, vd på Bavarian Nordic.
– As climate change continues to expand the reach of mosquito-borne illnesses like chikungunya, this milestone underscores the importance of cutting-edge solutions to safeguard travelers and vulnerable populations. We are proud to provide the first vaccine specifically approved for the prevention of chikungunya virus in individuals aged 12 and over, offering a critical tool to combat this emerging and growing health challenge.
