
Xintela siktar mot nya milstolpar under 2025
2024 har varit ett händelserikt år för Xintela med framsteg i de kliniska studierna med XSTEM och nya samarbeten. Inför 2025 ser bolaget fram emot en interimsanalys från artrosstudien, samtidigt som licensdiskussioner pågår med amerikanska EQGen Biomedical för häststamcellsbehandlingen EQSTEM.
– Vi har ett mycket spännande år framför oss, säger Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund i en intervju med BioStock.
Xintela utvecklar läkemedel inom både stamcellsterapi och cancerterapi som bygger på en markörteknologiplattform baserad på cellytemarkören integrin α10β1. Inom stamcellsterapi används denna markör för att selektera och kvalitetssäkra stamceller vilket utgör grunden för stamcellsprodukterna XSTEM — som riktar sig mot behandling av artros och svårläkta sår — och EQSTEM, för behandling av ledsjukdom hos hästar. Xintela producerar stamceller för kliniska studier i sin egen GMP-certifierade anläggning i Lund, där bolaget också bedriver sin övriga verksamhet.
Dotterbolaget Targinta vidareutvecklar potentialen hos integrin α10β1 genom att använda den som målmolekyl för antikroppsbaserade läkemedel för behandling av aggressiva cancerformer.
Närmar sig interimdata i artrosstudien
Xintela har under ett och ett halvt år genomfört en klinisk fas I/IIa-studie med XSTEM i Australien, riktad mot patienter med medelsvår knäartros. Studien omfattar tre olika dosnivåer av XSTEM som utvärderas i 24 patienter, med möjlighet att utöka till totalt 54 patienter.
Under Q1 2025 planerar Xintela att presentera en interimsanalys som utvärderar både säkerhet och flera effektparametrar, baserat på 18-månadersuppföljningen för samtliga tre dosnivåer. Patienterna som behandlats med den högsta dosnivån kommer att följas upp i ytterligare 6 månader för att samla ytterligare effektdata 24 månader efter behandling.
Tidigare resultat från studien visar att behandlingen är säker och patienter rapporterar minskad smärta samt förbättrad ledfunktion efter 12 månader. Målsättningen är att demonstrera en sjukdomsmodifierande effekt (disease-modifying osteoarthritis drug, DMOAD) genom att bromsa brosk- och lednedbrytningen samt främja regeneration av skadat ledbrosk och andra vävnader i leden.
Om Xintela framgångsrikt etablerar proof-of-concept i artrosstudien är nästa steg att ingå partnerskap och utlicensiera XSTEM inför den fortsatta kliniska utvecklingen.
Studie på svårläkta sår och licensdiskussioner för EQSTEM
Samtidigt pågår en klinisk studie med XSTEM på patienter med svårläkta venösa bensår vid en hudklinik i Göteborg. Fyra patienter har doserats, varav tre planenligt har slutfört studien efter fyra månader. Studien har inte visat några säkerhetsproblem, och nu fortsätter patientrekryteringen och planeringen inför nästa steg i utvecklingen.
Parallellt förs samarbets- och licensdiskussioner med EQGen Biomedical i USA för klinisk utveckling och kommersialisering av EQSTEM för hästar. Under 2024 ingick Xintela ett icke-bindande term sheet som ger EQGen Biomedical globala rättigheter till EQSTEM vid ett framtida licensavtal. För närvarande arbetar EQGen vidare med att säkra finansiering för att kunna slutföra licensavtalet och påbörja utvecklingsarbetet.
Stärkt kassa genom TO och uppdragsavtal
Xintela har nyligen även stärkt sin kassa med 29,1 Mkr genom utnyttjande av teckningsoptioner av serie TO3. Bolagets största ägare, Flerie Invest, tecknade samtliga sina optioner under inlösenperioden och bidrog därmed avsevärt till kapitaltillskottet.
Under 2024 har Xintela också fått in intäkter genom ett nytt uppdragsavtal med Region Östergötland. Avtalet är värt 3,6 Mkr och avser utveckling av en GMP-process för isolering och kvalitetssäkring av autologa hudceller för behandling av brännskadepatienter.
Nästa steg i samarbetet med Region Östergötland är att tillverka hudcellspreparationer från patientbiopsier i Xintelas GMP-anläggning under ytterligare ett uppdragsavtal.
Vd summerar året
BioStock kontaktade Xintelas vd Evy Lundgren-Åkerlund för att få veta mer om framstegen under 2024 och kommande milstolpar under 2025.
Nu när vi har lämnat 2024 bakom oss, hur skulle du sammanfatta året som gått för Xintela? Vilka milstolpar är du mest stolt över?
– Det har varit ett intensivt och händelserikt år med mycket fokus på våra kliniska studier med XSTEM. Jag är extra stolt över att vi parallellt har fått in betydande intäkter genom uppdragsavtalet med Region Östergötland och att vi har pågående licensdiskussioner med EQGen Biomedical avseende hästprodukten EQSTEM.
»Det har varit ett intensivt och händelserikt år med mycket fokus på våra kliniska studier med XSTEM.«
Runt hörnet väntar en interimsanalys från artrosstudien. Vad hoppas ni att den ska visa, och hur påverkar det nästa steg för XSTEM?
– Studiens primära mål är att visa att XSTEM är säker men även att utvärdera olika effektparametrar. Vi har redan visat säkerhet, tre månader efter behandling med XSTEM för samtliga tre dosnivåer, och hoppas att analysen även visar positiv effekt av behandlingen. Resultaten kommer att ligga till grund för utformningen av nästa steg i det kliniska utvecklingsarbetet och även för arbetet med att landa en partner och licenstagare.
Vad innebär diskussionerna med EQGen Biomedical för EQSTEM, och hur ser tidplanen ut för ett potentiellt licensavtal?
– Vi har själva inte möjlighet att samtidigt finansiera och utveckla XSTEM och EQSTEM. Det är därför mycket positivt att vi har samarbetsdiskussioner med EQGen Biomedical som är entusiastiska över att fortsätta utvecklingen av EQSTEM till en färdig produkt för hästar. EQGen är ett nybildat bolag så det är mycket som ska komma på plats inför arbetet med EQSTEM. Vi är delaktiga i det arbetet och vi har kommit långt i avtalsdiskussionen.
– Vi ser nu fram emot att landa licensavtalet och att komma igång med det första planerade uppdraget för Xintela att ta fram en GMP-process (Good Manufacturing Practice) för att producera EQSTEM för kliniska studier.
Ni har etablerat ett första samarbete för produktion av avancerade terapiläkemedel (ATMP). Hur bedömer du potentialen för ytterligare tillverkningsavtal och framtida intäktsströmmar?
– Nästa möjliga uppdrag är i det planerade samarbetet med EQGen Biomedical för processutveckling och produktion av EQSTEM. Vi räknar med att framöver landa ytterligare CDMO-avtal och fortsätta generera intäkter till Xintela.
»Vi räknar med att framöver landa ytterligare CDMO-avtal och fortsätta generera intäkter till Xintela.«
Hur ser utvecklingsplanerna ut för Targintas läkemedelskandidater TARG9 och TARG10?
– Just nu går utvecklingen av TARG9 och TARG10 på lågvarv.
– Vi fortsätter arbetet med att hitta finansiering och/eller partner för vårt spännande cancerprojekt. Vi får positiv respons på vår unika cancertarget och våra first-in-class antikroppar och ADCer, och fortsätter parallellt med affärsutvecklingsaktiviteter att förstärka den prekliniska dokumentationen.
Slutligen, vilka mål har ni satt upp för 2025?
– Vi har ett mycket spännande år framför oss. En interimsanalys på 18-månaders data från samtliga tre dosnivåer av XSTEM i vår knäartrosstudie är planerad i mars och en slutrapport, som även kommer innehålla 24-månaders data från den högsta dosnivån av XSTEM, är planerad i september.
– Vi räknar även med att ta viktiga steg framåt i utvecklingsarbetet med XSTEM för behandling av svårläkta sår. Andra viktiga mål är att landa avtalet med EQGen Biomedical, hitta en bra väg framåt för våra cancerantikroppar och inte minst att fortsätta generera intäkter genom vår GMP-anläggning och CDMO-verksamhet.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.