Xbrane skickar in FDA-ansökan för Ximluci
Xbrane Biopharma har lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande för sin biosimilarkandidat Ximluci till FDA. Bolaget väntas få svar på ansökan under det andra kvartalet i år.
Solnabaserade Xbrane Biopharma har utvecklat en teknologi för effektiv produktion av biosimilarer. Med tekniken har man i akademiska studier uppnått en tolv gånger så hög produktionstakt jämfört med etablerade metoder. Med lägre produktionskostnad än etablerade metoder är målet att slå sig in som en konkurrenskraftig spelare på den växande biosimilarmarknaden.
Portföljen består av flera projekt, där man kommit längst med Ximluci, en biosimilar till Genentechs blockbuster Lucentis (ranibizumab). Lucentis används vid behandling av åldersrelaterad makuladegeneration, diabetesrelaterade ögonskador och retinal venocklusion.
Stabil tillväxt i Europa
Ximluci har visat stabil tillväxt på den europeiska marknaden och är nu tillgänglig i 19 länder, där det enligt Xbrane rankas som den näst mest populära biosimilaren. Försäljningen till slutkund ökade med 23 procent under Q3 2024 jämfört med kvartalet innan, och produkten uppskattas nu ha en marknadsandel på över en procent.
Den totala marknaden för Lucentis och dess biosimilarer beräknas vara värd cirka 1,2 miljarder euro årligen. Under Q3 godkändes Ximluci även i nya länder som Bahrain, Förenade Arabemiraten, Schweiz och Uzbekistan.
Begärde mer information
Den viktigaste marknaden för produkten kommer dock vara USA och här lämnade Xbrane in en BLA (Biologics Licence Application) till FDA under 2023. Bolaget fick därefter svar från myndigheten i april 2024, som begärde ytterligare information relaterad till referensstandarden samt åtgärder uppkomna vid inspektioner av kontrakttillverkares anläggningar.
Xbrane har sedan dess, i samråd med FDA, kvalificerat en ny referensstandard och arbetat tillsammans med sina kontraktstillverkare för att säkerställa påvisade åtgärder. Efter det arbetet har bolaget nu kunnat skicka in en uppdaterad ansökan om marknadsgodkännande och förväntar sig svar inom sex månader.
