
Toleranzia har svarat på EMA:s återkoppling
Toleranzia har kompletterat sin kliniska prövningsansökan efter att ha mottagit återkoppling från europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den uppdaterade ansökan har skickats in och myndighetens beslut förväntas innan februari månads utgång.
– Begäran om kompletterande information är en normal del av ansökningsförfarandet och vi är glada över att snabbt ha kunnat svara på EMA:s förfrågan, säger vd Charlotte Fribert till BioStock.
TOL2 är en läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av myastenia gravis (MG), där förhoppningen är att man genom att återställa immuntoleransen behandlar den underliggande orsaken till sjukdomen. Till skillnad från nuvarande behandlingar, som främst hanterar symtom, ser Toleranzia därmed en potential att långsiktigt hämma sjukdomsförloppet och kanske rentav bota sjukdomen.
Bolaget arbetar nu med förberedelserna inför den planerade fas I/IIa-studien, som ska genomföras på kliniker i Sverige, Danmark och Tyskland. Studien är uppdelad i två delar, där den första undersöker säkerhet och tolererbarhet vid singeldosadministrering. Den andra delen, där patienterna ges upprepade doser, undersöker även indikation på behandlingseffekt.
Svarat på EMA:s begäran
En viktig milstolpe i arbetet är att få grönt ljus från den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för att få starta studien. Ansökan skickades in i början av oktober och EMA återkom i början av januari med en förfrågan om kompletterande information. Den efterfrågade informationen har nu tagits fram tillsammans med kontraktsforskningsbolaget Clinical Trials Consultants och Toleranzia skickade under förra veckan in en uppdaterad ansökan till myndigheterna.
– Det här är ett standardförfarande i processen när man ansöker om att få starta kliniska studier. Efter att ansökan har skickats in återkommer myndigheten normalt med en förfrågan om ytterligare kompletterande information, varpå man har en viss tid på sig att svara, säger vd Charlotte Fribert till BioStock.
– Nu kom EMA:s kompletteringsförfrågan något senare än vad vi hade hoppats på, så jag är glad över att det gick snabbt att besvara den.
På frågan om hur länge bolaget nu kommer att få vänta på vidare besked svarar Fribert att man räknar med återkoppling från EMA innan februari månads utgång.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.