Realheart TAH får humanitärt godkännande av FDA
FDA har beviljat ett humanitärt godkännande för Scandinavian Real Hearts artificiella hjärta, Realheart TAH. Därmed kan bolaget nu ansöka om Humanitarian Device Exemption, som utöver en snabbare regulatorisk väg till marknaden även kan ge produkten särskilda marknadsrättigheter.
Realheart TAH är ett konstgjort hjärta som är designat att efterlikna det mänskliga hjärtats form, funktion och blodflödesmönster. Enligt Scandinavian Real Heart har hjärtat potential att rädda fler liv och även förbättra livskvaliteten för de patienter som står inför hjärttransplantation. Ambitionen är att senare även kunna erbjuda produkten som ett alternativ till transplantation.
Bolaget befinner sig i preklinisk validering av produkten och arbetar just nu aktivt med att optimera det kirurgiska protokollet. I höstens Q3-rapport skriver Ina Laura Perkins att den optimeringen behövs för att man ska kunna “göra betydelsefulla framsteg i de prekliniska säkerhetsstudierna”. De viktigaste kvarstående hindren i protokollet har identifierats och bolaget jobbar nu med sina underleverantörer för att hitta konkreta lösningar.
Får Humanitarian Use Device designation
Parallellt har Scandinavian Real Heart haft en aktiv dialog med FDA för att säkra Humanitarian Use Device-status för sin produkt. FDAs humanitära godkännande är ett viktigt steg för bolaget och öppnar för att Realheart TAH ska kunna användas för behandling av patienter med avancerad biventrikulär hjärtsvikt som har få andra alternativ och som behöver stöd av ett helt konstgjort hjärta.
– Vi är mycket nöjda med att Realheart TAH har beviljats Humanitarian Use Device-status av FDA. Det är glädjande att se fram emot att våra ansträngningar kulminerar i en sådan humanitär nytta, skriver Ina Laura Perkin i ett pressmeddelande.
– Vi ser fram emot att uppdatera marknaden om ytterligare kliniska och regulatoriska aktiviteter och under tiden fortsätta vår prekliniska utveckling som kommer att vara viktig för ett potentiellt framtida marknadsgodkännande.
Marknadens reaktion på nyheten lät inte vänta på sig. Under torsdagsförmiddagen handlades aktien upp med över 50 procent.
