Home Nyheter Fast Track för Vicore Pharmas lungfibroskandidat

Fast Track för Vicore Pharmas lungfibroskandidat

Vicore får Fast Track

Fast Track för Vicore Pharmas lungfibroskandidat

29 januari, 2025

FDA har beviljat Fast Track Designation till Vicore Pharmas buloxibutid för behandling av idiopatisk lungfibros. Läkemedelskandidaten kommer med det att få genomgå en snabbare regulatorisk process på vägen mot marknad. Aktien stiger på beskedet.

Buloxibutid är en oral, småmolekylär angiotensin II typ 2-receptoragonist (ATRAG) och representerar en ny klass av läkemedel för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). Idiopatisk lungfibros är en progressiv och dödlig lungsjukdom som främst drabbar medelålders och äldre vuxna. Med en genomsnittlig förväntad livslängd på endast 3–5 år efter diagnos finns ett stort behov av nya behandlingsalternativ.

I fjol rapporterade Vicore Pharma fas IIa-resultat som visade att buloxibutid gav en signifikant förbättring av lungfunktionen hos patienter med IPF. Efter 36 veckors behandling ökade den forcerade vitalkapaciteten med i genomsnitt 216 ml från baslinjen, en tydlig förbättring jämfört med den förväntade minskningen hos obehandlade patienter.

Buloxibutid har sedan tidigare särläkemedelsstatus och FDA:s beslut att även ge Fast Track-status baseras på dessa lovande resultat och understryker läkemedelkandidatens potential att möta det stora medicinska behovet inom behandling av IPF. Fast Track gör det möjligt för bolaget att föra en närmare dialog med myndigheten, få accelererat godkännande och prioriterad granskning – allt för att skynda på processen mot ett eventuellt marknadsgodkännande.

Rekryterar till fas IIb

– FDA:s beslut att bevilja Fast Track Designation utgör ett viktigt steg för att påskynda utvecklingen av buloxibutid för behandling av IPF, skriver vd Ahmed Mousa i ett pressmeddelande.

– Denna milstolpe understryker buloxibutids potential att erbjuda betydande förbättringar jämfört med befintliga behandlingar och att ha en verklig inverkan på IPF-patienternas liv. Vi ser fram emot ett nära samarbete med FDA för att stödja utvecklingen av buloxibutid och göra läkemedlet tillgängligt för dem som lider av denna förödande sjukdom så snart som möjligt.

Vicore är i full gång med den randomiserade fas IIb-studien ASPIRE, för att ytterligare utvärdera buloxibutids sjukdomsmodifierande potential. Studien kommer att inkludera både patienter som får standardbehandlingen nintedanib och de som inte får sådan behandling. Det primära effektmåttet är att mäta förändringen i forcerade vitalkapacitet från baslinjen efter 52 veckor.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev

Dela gärna!