Home Nyheter Eliceras kandidat ELC-100 erhåller särläkemedelsstatus

Eliceras kandidat ELC-100 erhåller särläkemedelsstatus

Elicera ODD

Eliceras kandidat ELC-100 erhåller särläkemedelsstatus

15 januari, 2025

Cell- och genterapibolaget Elicera Therapeutics har fått Orphan Drug Designation (ODD) för läkemedelskandidaten ELC-100 från FDA för behandling av neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln. Detta bekräftar potentialen för det onkolytiska viruset som en potentiell behandling för denna svårbehandlade cancerform.

Elicera Therapeutics fokuserar på att utveckla behandlingar med onkolytiska virus och CAR T-celler, som målmedvetet angriper tumörer. Därtill har bolaget utvecklat den innovativa iTANK-plattformen, en immunförstärkande och kommersiellt tillgänglig teknologiplattform, som beväpnar CAR T-cellterapier med immunaktiverande egenskaper för att maximera deras terapeutiska effekt. Elicera har två kliniska program: en nyligen startad CAR T-cellsstudie (fas I/IIa) vid behandling av B-cellslymfom (CARMA-studien) och en fullrekryterad fas I-studie med ett onkolytiskt virus (ELC-100) vid behandling av neuroendokrina tumörer (AdVince-studien).

ODD ger flera fördelar

Den 13 januari 2024 meddelade Elicera att man erhållit Orphan Drug Designation (ODD), eller särläkemedelsstatus, av FDA för läkemedelskandidaten ELC-100 för behandling av neuroendokrina tumörer i bukspottkörteln. ODD är en status som FDA och EMA tilldelar läkemedel som utvecklas för att behandla sällsynta sjukdomar. Enligt  FDAs kriterier drabbar en sällsynt sjukdom färre än 200 000 personer i USA. För bolag som Elicera innebär denna status flera fördelar så som skattelättnader för kliniska prövningar, möjlighet att undvika vissa ansökningsavgifter och upp till sju års marknadsexklusivitet efter ett potentiellt godkännande.

Vi är mycket glada över att ELC-100 tilldelats särläkemedelsstatus i USA. Beslutet från den amerikanska läkemedelsmyndigheten är en betydelsefull milstolpe i vårt arbete med att utveckla en ny form av behandling för patienter med neuroendokrina tumörer, säger Jamal El-Mosleh, vd för Elicera Therapeutics.

Viktiga framsteg

Neuroendokrina tumörer (NET) är en ovanlig och heterogen cancerform.

Neuroendokrina tumörer utgör en mycket heterogen indikation, även med avseende på patienternas behandlingshistorik. I vår pågående kliniska studie kan de svårt sjuka patienterna  delas upp i flera subgrupper. Denna mångfald innebär att nya terapeutiska lösningar behöver utvecklas med en bred förståelse för olika patientgruppers specifika behov, säger Jamal El-Mosleh.

Bolaget utvecklar ELC-100 som ett innovativt läkemedel baserat på ett onkolytiskt virus. Behandlingen fungerar genom att selektivt infektera och döda neuroendokrina cancerceller utan att skada friska celler, vilket gör den till en lovande kandidat för patienter där dagens standardbehandlingar inte räcker till.

Elicera har nyligen gjort framsteg i den kliniska utvecklingen av ELC-100. Under hösten 2024 slutförde bolaget patientrekryteringen till den första delen av en pågående fas I/IIa-studie. Studien syftar till att fastställa den maximalt tolererbara dosen och utvärdera behandlingens säkerhet. Resultaten från denna första del väntas presenteras omkring mitten av 2025 och kommer att ge avgörande insikter för behandlingens fortsatta utveckling.

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev

Dela gärna!