
BioArctics Leqembi godkänt som underhållsbehandling i USA
FDA har godkänt BioArctics och Eisais tilläggsansökan för Leqembi som underhållsbehandling vid tidig Alzheimers sjukdom. Det innebär att patienter som genomgått en initial behandling med läkemedlet nu kan gå över till en underhållsdosering.
Leqembi är en humaniserad IgG1 monoklonal antikropp riktad mot både lösliga och olösliga former av amyloid beta (Aβ). Läkemedlet är avsett för patienter med mild kognitiv svikt och mild Alzheimers sjukdom, sammanfattat som tidig Alzheimers sjukdom. Det amerikanska läkemedelsverket FDA godkände produkten i början av 2023 – en historisk milstolpe i behandlingen av sjukdomen som tidigare saknat behandlingsalternativ.
Sedan dess har man fått godkännande i Japan, Kina, Storbritannien och ett flertal andra länder. I november rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, godkännande även i Europa.
Data stödjer långsiktig användning
BioArctics partner Eisai har under resans gång betonat vikten av att upprätthålla behandlingen efter den initiala behandlingsfasen. Studier visar att amyloidnivåerna i hjärnan började öka igen hos patienter som gjorde uppehåll mellan fas II-studien och dess öppna förlängning, samtidigt som negativa förändringar observerades.
Därtill visade uppföljningsdelen av fas III-studien Clarity AD att fortsatt behandling med Leqembi varannan vecka under tre år ledde till en signifikant minskning av den kognitiva försämringen. Förändringen var mer än dubbelt så stor som förbättringen vid 18 månade i förhållande till placebo. Resultaten understryker den långsiktiga kliniska nyttan med, liksom det personliga värdet av, behandlingen för patienter med tidig Alzheimers sjukdom.
FDA har nu godkänt Leqembi som en intravenös underhållsbehandling var fjärde vecka. Efter att patienter genomgått den inledande behandlingen, där läkemedlet administreras varannan vecka under 18 månader, kan de nu övergå till en underhållsbehandling med en dos på 10 mg/kg administrerad var fjärde vecka.
Axelryckning från aktiemarknaden
BioArctic-aktien, som kunde förväntas stiga på en sådan nyhet, backade i stället under den inledande handeln på måndagen. Det ska dock nämnas att aktien såg en stark uppgång i fredags efter att Goldman Sachs höjt sin riktkurs från 292 till 316 kronor.