Home Nyheter Alligator Bioscience i fas för start av fas III-studie 2025

Alligator Bioscience i fas för start av fas III-studie 2025

Alligator Bioscience i fas för start av fas III-studie 2025

16 januari, 2025

Alligator Bioscience har fått positiv respons från regulatoriska myndigheter avseende tillverkning av mitazalimab för fas III-studier. Tillverkningen är nu i gång och bolaget förväntar sig att kunna dra igång det kliniska arbetet under året. Aktien reagerade inledningsvis starkt positivt på beskedet, för att sedan lugna ner sig något. 

Mitazalimab är en CD40-agonist utformad för att aktivera immunsystemet och förstärka effekten av standardbehandlingar vid solida tumörer. Efter lovande fas II-resultat, där mitazalimab i kombination med kemoterapi visade förbättrad tumörrespons hos patienter med metastaserad bukspottkörtelcancer, förbereder sig bolaget nu för det avslutande kliniska utvecklingssteget.  

Alligator Bioscience har genomfört en rad diskussioner med Paul Ehrlich Institute (PEI) i Tyskland och med det amerikanska läkemedelsverket FDA för att säkerställa att tillverkningsprocessen är i linje med regulatoriska krav. Feedback från de båda myndigheterna bekräftar att färdigställda och planerade aktiviteter för tillverkning under första delen av 2025 gör det möjligt att producera mitazalimab för fas III-studier. Efter det har tillverkningen nu dragit i gång, vilket innebär att bolaget är i fas för att kunna ta nästa utvecklingssteg under 2025. 

Tar in 280 miljoner kronor

– Denna regulatoriska feedback från både FDA och PEI visar hur robust vår tillverkningsstrategi är och validerar de viktiga framsteg vi gjort i arbetet med att ta mitazalimab mot utvärdering i fas 3, säger Søren Bregenholt, vd på Alligator Bioscience.

– Vi är övertygade om vår förmåga att genomföra kommande aktiviteter enligt tidplan för att ta mitazalimab ett steg närmre att tillgodose det akuta behovet för patienter med spridd bukspottkörtelcancer. 

För att finansiera detta viktiga utvecklingssteg tillkännagav bolaget i början av december en företrädesemission, där teckningsperioden inleds 29 januari. I emissionen siktar bolaget på att ta in 280 miljoner kronor, som kommer att gå till kommande utvecklingsaktiviteter samt till att få till ett partnerskap för kandidaten. 

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev

Dela gärna!