Zeqmelit är lanserat i Norden. Nästa steg för AcuCort blir att etablera produkten internationellt. Bolaget arbetar aktivt med en FDA-ansökan samtidigt som diskussioner med potentiella partners pågår gällande flera marknader i Europa. AcuCort tar nu in cirka 47,7 Mkr via en företrädesemission för att finansiera den fortsatta etableringen.

AcuCort är i full gång med lanseringen av Zeqmelit, en snabblöslig munfilm baserad på kortikosteroiden dexametason. Produkten används vid behandling av akuta allergiska reaktioner, med målet att erbjuda patienter en snabbare tillgång till effektiv behandling än vad dagens alternativ kan erbjuda.

Zeqmelit lanserades i Norden under september tillsammans med partnern Unimedic Pharma. Försäljningen är i gång och med denna milstolpe i backspegeln riktas nu blickarna mot en europeisk expansion. Initiala har Tyskland, Frankrike och Storbritannien valts ut som primära målmarknader, eftersom dexametason används i stor skala i dessa länder. Långt gångna samtal förs med potentiella partners i flera av länderna och bolaget hoppas snart kunna presentera nyheter på den fronten.

Arbetar med USA-ansökan

Därutöver arbetar AcuCort med marknadsansökan för att få Zeqmelit godkänt i USA. Här lämnades nyligen en så kallad Initial Pediatric Study Plan in till FDA. Detta är ett av kraven för att få godkänt och således ett viktigt steg i den regulatoriska processen. Målet är att kunna skicka in en final ansökan gällande den amerikanska marknaden under året.

För att stärka det vetenskapliga underlaget i marknadsföringen genomförde bolaget under fjolåret en fas IV-studie med 50 patienter. Det sista patientbesöket skedde i november och nu bearbetar man data för publicering i vetenskaplig tidskrift.

Tar nästa steg ut på marknad med företrädesemission

För att finansiera satsningarna genomför AcuCort nu en företrädesemission av units om initialt cirka 47,7 Mkr. Kapitalet ska användas för att stödja marknadsetableringen i Europa och USA samt för att förstärka organisationen inför framtida expansion. Emissionen omfattas till cirka 79 procent av tecknings- och garantiåtaganden. I emissionen ingår teckningsoptioner av serie TO 2 som vid lösen i juni 2025 kan bidra med ytterligare maximalt 23,8 Mkr.

Vd kommenterar

BioStock har kontaktat AcuCorts vd Jonas Jönmark för att få veta mer om planerna framåt.

Försäljningen är i gång på de nordiska marknaderna och ni beskriver intresset som att säljarnas kalendrar är fullbokade. När ni pratar med befintliga och potentiella kunder, vad är det för signaler ni får gällande er produkt?

– Först vill jag poängtera att det är Unimedic Pharma som är ansvarigt för försäljning och marknadsföring på den nordiska marknaden. De gör ett mycket bra jobb och att säljarna har fullt upp vittnar om det stora intresset för vårt läkemedel. Mottagandet har minst sagt varit mycket positivt.

– Försäljningen av Zeqmelit inleddes i september, det vill säga sista månaden i Q3 som är det senaste kvartalet vi har rapporterat. Vi är mycket nöjda med den försäljningen. Vi har förskrivning från läkare i alla tre länder och återkopplingen är att ju närmare allergisäsongen vi kommer, desto fler allergipatienter kommer in och förnyar sina recept.

Ni har genomfört ett antal gruppmöten med vad ni beskriver som Nordens tyngsta opinionsledare. Kan du berätta lite om vad det är för diskussioner som förts och vad de utmynnat i?

– Vid dessa rundabordssamtal, där bland annat professorer, allergologer och andra läkare deltar, förs intressanta diskussioner om framtidens allergibehandlingar och självklart även vilken funktion som Zeqmelit fyller för att behandla patienter som har svåra och akuta allergiska reaktioner.

– Målet är att ge saklig och relevant information om Zeqmelit så att målgrupperna själva kan bilda sig en uppfattning om läkemedlet. Eftersom dessa personer har relativt stort inflytande så hoppas vi självklart att det ska ge ringar på vattnet så att många fler inser fördelarna med Zeqmelit.

Samtal med ett flertal potentiella partners är långt gångna. Går det att säga något om när ni kan tänkas sluta nya avtal och för vilka marknader?

– Det stämmer att vi för långt gångna och mycket konstruktiva samtal med potentiella partners. Men tyvärr kan jag inte gå ut med någon tidsangivelse. Däremot kan jag säga att de kommande månaderna kommer att bli mycket intressanta. För oss är det viktigt att få till stånd avtal med bra företag till bra villkor.

Ni har under fjolåret genomfört en fas IV-studie, alltså med data från klinisk praktik efter marknadsgodkännande. Vilken roll spelar den studien i ert marknadsföringsarbete?

– Den är viktig, precis som tidigare studier som vi har fått publicerade i internationella vetenskapliga tidskrifter och som satt strålkastarljuset på Zeqmelit. Syftet med denna studie är att få värdefulla vetenskapliga data från patienter som tidigare har använt tabletter, men som nu använder Zeqmelit.

– Vi kan till exempel få svar på om de känner sig trygga med Zeqmelit, hur det är att använda läkemedlet och om patienterna har det med sig. Sammanställningen av resultaten beräknas vara klara kring månadsskiftet januari/februari. Även dessa resultat ska publiceras i internationella vetenskapliga tidskrifter och därmed når vi ut till vår primära målgrupp, det vill säga allergologer och andra läkare samt sjukvårdspersonal.

Vad har ni fått för resultat i studien?

– Vi går inte ut med resultat innan studieresultaten har kommunicerats. Under våren ser vi fram emot att få studieresultaten accepterade för publicering i internationella vetenskapliga tidskrifter.

Marknadsansökan gällande USA är tänkt att skickas in under året. Hur ser tidslinjerna ut här?

– I december lämnade vi in så kallad Initial Pediatric Study Plan (iPSP) till den amerikanska läkemedels- och livsmedelsmyndigheten, FDA, som ett led i processen att ansöka om FDA-godkännande för Zeqmelit. FDA har 90 dagar på sig att återkoppla.

– Om FDA håller den tidsramen och inte begär in ytterligare kompletteringar så siktar vi på att lämna in en NDA-ansökan någon gång under 2025, ju tidigare desto bättre. I snitt tar det 12 månader för FDA att hantera en sådan ansökan. Eftersom vi har blivit beviljade en så kallad Small Business Waiver (SBW) behöver vi inte betala den avgift på 2 miljoner USD som ansökan annars kostar.

Ni tar nu in initialt 47,7 Mkr i en unitemission. Vad gör enligt dig AcuCort till en bra investering just nu?

– Vi har gått från att vara ett forskande bioteknikbolag till ett säljande läkemedelsbolag med försäljning i Sverige, Norge och Finland. Vårt läkemedel, Zeqmelit, är färdigutvecklat och vi vet att det både finns en stor efterfrågan på läkemedlet och en stark betalningsvilja för det. Studier som vi genomfört visar att patienter uppskattar att Zeqmelit både är enkelt att använda och enkelt att ta.

– Även läkarkåren ser positivt på läkemedlet vilket är mycket viktigt. Dessutom är marknaden stor, omkring 30 procent av världens befolkning lider av allergiska symtom och det är dem vi vill hjälpa.

BioStock är en nyhetstjänst och tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren. Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men då BioStocks verksamhet delvis är finansierad av bolag i branschen kan BioStocks webbplats innehålla nyheter om bolag som BioStock erhållit finansiering från.

Detta material har upprättats i marknadsföringssyfte och är inte och ska inte anses utgöra ett prospekt enligt gällande lagar och regler. De fullständiga villkoren för företrädesemissionen och mer information om bolaget har redovisats på nämnda bolags hemsida.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev