Medivirs vd: “IND-godkännandet är en mycket viktig milstolpe”
Medivir har fått FDA-godkännande att inleda en fas IIb-studie för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i andra linjens behandling av avancerad levercancer. Studien kommer att utvärdera kombinationens effekt jämfört med enbart Lenvima och bygga vidare på de uppmuntrande fas Ib/IIa-resultaten, med målet att erbjuda det första, godkända behandlingsalternativet för andra linjens levercancer. Vi sökte vd Jens Lindberg för en kommentar.
Medivir har erhållit FDA-godkännande för sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för att utvärdera fostrox i kombination med Lenvima i en randomiserad fas IIb-studie. Studien riktar sig mot patienter med avancerad hepatocellulär cancer (HCC) som tidigare har behandlats med immunterapi.
Fas IIb-studien bygger på lovande resultat från den nyligen avslutade fas Ib/IIa-studien, där kombinationen uppvisade hanterbar säkerhet och uppmuntrande antitumöraktivitet, inklusive en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader. Medivir planerar att rekrytera deltagare från åtta länder i USA, Europa och Asien, med förväntade resultat under 2027.
Bolagets fokus på levercancer grundar sig i sjukdomens växande globala påverkan, där HCC är den snabbast växande cancerformen i USA och bland de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen. Nuvarande HCC-behandlingar ger begränsade resultat, med en femårsöverlevnad på under 20 procent, vilket tydliggör behovet av nya behandlingsmetoder.
Vad fas IIb-studien innebär
Studien kommer att jämföra fostrox plus Lenvima med enbart Lenvima i patienter med avancerad levercancer som inte längre svarar på första linjens immunterapi. Studiens primära effektmått är Objective Response Rate, med sekundära effektmått som inkluderar duration of response (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet och livskvalitet.
Studien kommer att ledas av huvudprövaren Prof. Maria Reig, en globalt erkänd expert och chef för Barcelona Clinic Liver Cancer. Prof. Reig betonar det kritiska behovet av effektiva och terapier som är tolererbara för levern i denna patientpopulation, och att fostrox visar potential att fylla denna lucka utan att kompromissa med leverfunktionen.
Vd kommenterar
Vi kontaktade Medivirs vd Jens Lindberg för att diskutera betydelsen av IND-godkännandet och dess effekt på partneringdiskussioner.
Jens, kan du berätta om betydelsen av FDA:s IND-godkännande?
– IND-godkännandet är av stor betydelse eftersom det innebär att FDA har godkänt vår föreslagna studiedesign och det gör det möjligt för oss att inkludera amerikanska patienter i fas IIb-studien. FDA ligger i framkant när det gäller att möjliggöra innovativa behandlingar som fyller stora ouppfyllda medicinska behov och kan nå marknaden snabbare. Men för att kvalificera sig för program som Breakthrough Therapy Designation och Accelerated Approval måste studien inkludera amerikanska patienter, vilket är anledningen till att detta IND-godkännande är så viktigt.
Hur hanterar fostrox utmaningarna med att bevara leverfunktionen hos HCC-patienter?
– Fostrox har utformats för att selektivt döda cancerceller i levern. Den celldödande effekten av fostrox kommer endast att påverka celler som delar sig, vilket är nyckeln. Anledningen till detta är att medan friska leverceller mycket sällan delar sig, delar sig cancerceller i levern mycket oftare. Som ett resultat kommer cancerceller att dödas så snart de delar sig och exponeras för fostrox, medan friska celler som inte delar sig inte påverkas. Då levern är ett kritiskt organ som bland annat metaboliserar mat och transporterar bort gifter från kroppen är det extra viktigt att inte skada den normala leverfunktionen.
Vad ledde fram till beslutet att genomföra studien i flera länder på tre kontinenter?
– Det stora medicinska behovet är en global utmaning. Det är en av de dödligaste och snabbast växande cancerformerna, till stor del driven av fetma och fettlever, vilket ökar risken för levercancer avsevärt. Det har därför varit viktigt för oss att utforma en global studie som inkluderar patienter med alla etniciteter för att säkerställa att vi maximerar chansen för tidiga regulatoriska godkännanden i alla regioner. Att inkludera patienter i USA, Europa och Asien kommer också att göra fostrox mer attraktivt för potentiella partnerdiskussioner.
Vilken roll tror du att fostrox kommer att spela i det bredare behandlingslandskapet för HCC?
– Fostrox är unikt på flera sätt och har potential att förändra andra linjens behandling av levercancer. Det är den enda orala, leverriktade behandlingen under utveckling och dess verkningsmekanism som selektivt dödar cancerceller lokalt i levern är också unik. Det har därmed potential att bli det första, godkända behandlingsalternativet i kombination med Lenvima i andra linjens levercancer. Eftersom fostrox är det enda läkemedlet som riktar sig mot levern har det potential att kombineras med alla andra behandlingsalternativ som används vid levercancer, inklusive tidigare behandlingslinjer.
Slutligen, vilken inverkan kan IND-godkännandet ha på era partneringprocesser?
– Det är ett viktigt steg. Den kommersiella möjligheten i USA är betydande och det är den bästa vägen att nå marknaden så snabbt som möjligt. Därför kommer möjligheten att inkludera amerikanska patienter samt potentialen för ett accelererat godkännande också att vara mycket värdefulla komponenter för en potentiell partner.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
