Alzinovas vd: “Vi är mycket nöjda med de positiva resultaten”
Alzinova har presenterat lovande data från sin kliniska fas Ib-studie med vaccinkandidaten ALZ-101 för behandling av Alzheimers sjukdom. En analys av data från patienter som deltagit i studien i minst 84 veckor visar på en fortsatt god tolerabilitet och säkerhetsprofil, samtidigt som en hög immunrespons har observerats hos majoriteten av patienterna. BioStock sökte vd Tord Labuda för en kommentar.
Alzinova fortsätter att leverera positiva data från sin kliniska fas Ib-studie med den ledande vaccinkandidaten ALZ-101. I veckan presenterades en analys av data från patienter som deltagit i minst 84 veckor och som visar att ALZ-101 har en fortsatt god säkerhets- och tolerabilitetsprofil. Behandlingssvar observerades hos 95 procent av patienterna, vilka utvecklade antikroppsnivåer i linje med förväntningarna.
En stabil immunrespons kunde även ses vid längre tidsintervall mellan doserna. Därmed ser bolaget ut att ha goda utsikter att kunna gå vidare i den kliniska utvecklingen, med målet att inleda en fas II-studie under 2025.
Biverkningsprofil och explorativa effektmått
Utöver dessa positiva data inkluderade analysen även uppgifter om observerade biverkningar i form av lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom irritation, svullnad, smärta och rodnad. Magnetröntgen visade ARIA-E (hjärnsvullnad) hos en patient och ARIA-H (mikroblödningar) hos nio patienter, samtliga asymptomatiska. Alzinova menar att denna typ av biverkningar är kända vid liknande antikroppsbehandlingar, men att de även kan förekomma spontant vid mild kognitiv störning eller Alzheimers sjukdom.
De preliminära effektmåtten, avslutningsvis, indikerar en dosberoende positiv trend på kognitiva och funktionella parametrar. Dessa resultat menar dock bolaget, bör tolkas med försiktighet på grund av det begränsade patientantalet.
Förlängningsdelen av fas Ib-studien kommer att fortlöpa under 2024 och Alzinova väntas kunna presentera ytterligare data avseende biomarkörer någon gång under det första kvartalet 2025.
Vd kommenterar
BioStock kontaktade vd Tord Labuda för en kommentar.
Hur ser du på resultaten och vilka slutsatser drar du inför kommande fas II-studier?
– Vi är mycket nöjda med de positiva resultaten från fas Ib-studien med ALZ-101. Den goda säkerhetsprofilen och starka immunresponsen ger oss en solid grund för att gå vidare med fas II-studien som planeras starta under 2025. Det är viktigt att komma ihåg att huvudsyftet med denna fas Ib-studie är att påvisa säkerhet och tolerabilitet. Vi har utöver detta även kunnat påvisa immunogenicitet. Dessutom har vi en indikation om att behandlingen faktiskt påverkar patienternas kognitiva funktion, trots en mycket liten patientpopulation, det är häpnadsväckande i mina ögon.
Kan du beskriva betydelsen av den starka immunresponsen som observerats hos patienter med längre doseringsintervall?
– Den stabila immunresponsen vid längre tidsintervall mellan doserna tyder på att immuniseringen med ALZ-101 kan ge en långvarig skyddseffekt. Detta är särskilt viktigt för behandling av en kronisk sjukdom som Alzheimers och har flera fördelar. Man kan tänka sig att optimera behandlingsschemat dvs möjligheten finns att förlänga tiden mellan doser utan att förlora effekt, vilket kan leda till en mer patientvänlig behandling dvs. färre vaccinationer över tid, vilket kan öka patienternas livskvalitet. En stabil immunrespons över längre tid ger dessutom större flexibilitet i planeringen av uppföljningsdoser, vilket kan vara särskilt värdefullt för äldre patienter eller de med begränsad rörlighet. Det finns även en hälsoekonomisk fördel med färre doseringstillfällen vilket potentiellt skulle kunna minska de totala behandlingskostnaderna, och vara fördelaktigt både för patienter och hälsovårdssystem.
Med tanke på att ARIA kan uppstå både spontant och som en behandlingsrelaterad biverkning, hur säkerställer ni patientsäkerheten i kommande studier?
– Vi kommer att fortsätta med noggrann övervakning och regelbundna säkerhetsgranskningar med hjälp av MR precis som vi har gjort i fas Ib-studien, för att säkerställa patientsäkerheten.
Vad innebär resultaten för era samtal med potentiella samarbetspartners?
– De data vi har nu stärker naturligtvis vår position i de samtal vi har framför oss med potentiella partners. Vi upplever redan nu, sedan vårt PM kom ut den 9:e december, ett ökat starkt intresse och ser med tillförsikt fram emot att få presentera våra data i mer detalj. Vi har primärt siktet inställt på J.P. Morgan Health Care Conference i San Francisco i mitten av januari där vi redan nu har ett antal möten med de stora läkemedelsbolagen i vår kalender.
Avslutningsvis, hur påverkar dessa data den pågående regulatoriska processen inför fas II?
– Nuvarande data ger oss en stabil grund och är en förutsättning för att kunna ansöka om ”Investigational New Drug Application” (IND) i USA och ”Clinical Trial Application” (CTA) i Europa inför Fas II. Med de data vi har nu samt det faktum att vi kan erbjuda en potentiellt bättre terapi än tillgängliga alternativ står vi även i en stark position inför kommande ansökningar om Fast Track i USA och den europeiska motsvarigheten PRIority MEdicines (PRIME). FDA:s kriterier för Fast Track-status syftar till att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel för allvarliga tillstånd med ouppfyllda medicinska behov. Alzheimers sjukdom betraktas som en allvarlig sjukdom utan tillfredsställande behandlingsalternativ, vilket är ett viktigt kriterium för Fast Track-status.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
