Saniona gav en uppdatering rörande tesofensine
Förra veckan kom beskedet att Medix, Sanionas partner i Mexiko, inte har erhållit regulatoriskt godkännande för fetmabehandlingen tesofensine. I en uppdatering från Saniona framgår att Medix, som är den som ansvarar för ansökan och godkännandeprocessen i Mexiko, för en aktiv dialog med myndigheten för att hitta en lösning.
Sanionas pipeline riktas primärt mot epilepsi och andra neurologiska sjukdomar. Dess längst framskridna kandidaten är dock Tesofensine som utvecklas för behandling av fetma.
Tesofensine modulerar hjärnaktiviteten genom att öka nivåerna av tre neurotransmittorer – dopamin, serotonin och noradrenalin som spelar en central roll i regleringen av aptit och ämnesomsättning.
Tesofensines viktminskande potential
I juni kommenterade Karin Sandager Nielsen, CSO på Saniona, den potentiella verkningsmekanismen bakom tesofensines viktminskningseffekt, baserat på en artikel publicerad i PLOS One av en forskningsgrupp inriktad på fetma ledd av Ranier Gutierrez vid National Polytechnic Institute i Mexiko:
”Dessa data stödjer starkt främjandet av tesofensine som en ny effektiv behandling för viktnedgång hos överviktiga personer. Experimenten demonstrerar starka experimentella färdigheter och vetenskaplig erfarenhet hos de ansvariga forskarna och deras excellens inom området. De använda teknikerna är mycket sofistikerade och väl lämpade för att demonstrera tesofensines effekter på specifika neurala system och tar oss närmare en förståelse för den cellulära och nätverksmekanismen bakom tesofensines unika effektivitet.” Läs hela kommentaren här.
Samarbetet med Medix
Under 2017 inledde Sanionas partner, Medix, en klinisk fas III-studie med tesofensine mot fetma. Ett år senare avslutades studien och slutsatserna var tydliga – såväl primära som sekundära effektmått hade uppnåtts och kandidaten hade visat både statistisk och klinisk signifikant viktminskning när två doser tesofensine jämförts med placebo.
Marknaden har väntat på ett besked om regulatoriskt godkännande sedan Sanionas kommersiella partner i landet, Medix, lämnat in ansökan. Förra året kom den mexikanska tillsynsmyndigheten Cofepris ett positivt utlåtande. I ett pressmeddelande underströk Saniona att utlåtandet inte kunde översättas i varken ett marknadsgodkännande eller ett avslag – snarare ett icke-bindande tekniskt utlåtande, utfärdat som ett av stegen i granskningen av nya molekyler.
Medix i dialog med regulatoriska myndigheter
Den regulatoriska ansökan baseras på ett fas III-program med tesofensine som omfattar 372 patienter med en genomsnittlig viktminskning på cirka 10 procent under 24 veckor.
Cofepris meddelade förra veckan att de hade fattat ett beslut rörande tesofensine, vilket ledde till en positiv marknadsreaktion som fick Sanionas aktiekurs att stiga med 34 procent. Det stod dock senare klart att tesofensine inte hade erhållit godkännande, vilket fick aktiekursen att sjunka kraftigt. I skrivande stund handlas aktien 28 procent lägre jämfört med nivån före beskedet från Cofepris.
Saniona svarade på nyheten genom att uppge att Medix hade inlett diskussioner med myndigheten om en väg framåt. I ett nytt pressmeddelande bekräftar bolaget att Medix aktivt samarbetar med Cofepris och är fortsatt fast beslutna att hitta en lösning. Av respekt för den pågående processen har Saniona valt att inte ge ytterligare kommentarer i nuläget.
Visst förtydligande erbjöds dock i dagens pressmeddelande:
”Sanionas pressmeddelande från den 6 november baserades på en mycket kort uppdatering från Medix. Sedan dess, och efter en mer noggrann genomgång av kommunikationen mellan COFEPRIS och Medix har Saniona kommit att förstå att myndigheten kanske ännu inte har genomfört en omfattande bedömning av det datapaket som lämnats in. Därför tror Medix och Saniona att COFEPRIS eventuellt ännu inte har granskat hela det ansökningspaket som Medix har skickat in.”
Saniona betonade också att, samtidigt som man inser vikten för bolagets intressenter, är Medix den ansökande parten och sålunda den som hanterar processen utifrån sin expertis kring de mexikanska marknadsförhållandena och det regulatoriska landskapet. Samtidigt består Sanionas roll i att stödja Medix i dessa ansträngningar.
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.
