SBU har nyligen publicerat en utvärdering som pekar på viss svårighet i bedömningen av effekten av ColdZyme och andra medicintekniska produkter. Detta då de studier som har publicerats har hög risk för bias på grund av koppling till bolaget. Enzymatica ställer sig frågande till metodiken i utredningen och påpekar att bolagets senaste oberoende studieresultat inte har inkluderats. BioStock kontaktade Enzymaticas vd Claus Egstrand för att få hans syn på saken.

Enzymatica har utvecklat ColdZyme, en munspray som skyddar mot förkylning och influensa samt behandlar och lindrar symptom. ColdZyme skapar en skyddande barriär­ i halsen som hindrar luftburna virus att fästa vid celler och orsaka infektion. Produkten klassificeras som en medicinteknisk produkt och har fått CE-certifiering enligt MDR.

Utredning av förkylningsprodukter

I våras fick Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) i uppdrag av regeringen att utvärdera om medicintekniska produkter, vitaminer och mineraler kan förhindra, lindra, förkorta eller bota en förkylning.

Det finns idag ett antal konsumentprodukter mot förkylning, inklusive medicintekniska produkter. SBU fokuserade främst på mun- eller nässpray och identifierade flera studier med munspray som innehåller trypsin (ColdZyme) och karragenan (Viruseptin), ämnen som hindrar viruset från att binda till cellerna.

Resultaten visade risk för bias

I slutet av augusti presenterade SBU resultaten från utredningen som sammantaget visar att det inte finns entydigt vetenskapligt stöd för att vitaminer, mineraler eller medicintekniska produkterna kan förhindra, lindra, förkorta eller bota en förkylning.

Enligt SBU:s utredning är det svårt att avgöra om medicintekniska produkter har effekt eftersom de genomförda studierna bedöms ha hög risk för bias, vilket kan leda till såväl överskattning som underskattning av behandlingseffekten. Detta kan därmed leda till att resultatet blir snedvridet.

Utredningen visade att flera av studierna var sponsrade av bolagen som står bakom produkterna, och att flera av författarna till studiernas publikationer var anställda vid bolagen eller hade andra kopplingar till dem. Enligt SBU är det önskvärt att minimera kopplingarna till tillverkaren för att få så tillförlitliga resultat som möjligt. Dessutom är det viktigt att samtliga studier publiceras, och att studieprotokollet och analysplanerna registreras innan studiestart, vilket inte var fallet för vissa av studierna.

Enzymaticas vd kommenterar utvärderingen

Enzymaticas vd Claus Egstrand tycker det är bra att utredningen har genomförts, men ifrågasätter metoden i utredningen. Dessutom framhäver han att det är en rutin för bolagen att själva betala för de initiala vetenskapliga studierna om man vill få sin medicintekniska produkt eller läkemedel granskad och godkänt av anmälda organ och myndigheter.

– Eftersom SBU följde sin standardiserade metod att enbart granska redan publicerade studier inkluderades inte data från Kent-studien. Det är olyckligt eftersom Kent-studien dels är oberoende från bolaget, dels visar på konkreta och mätbara skillnader mellan ColdZyme och placebo, skriver Claus i Enzymaticas Q3-rapport.

De slutgiltiga resultaten från studien vid University of Kent visar att ColdZyme förkortar sjukdomsperioden med cirka fem dagar. Studien kommer att presenteras i sin helhet i en vetenskaplig tidskrift under de närmaste månaderna.

BioStock kontaktade vd Claus Egstrand för att få veta mer om hans tankar kring utredningen och bolagets

Vad är dina tankar kring SBU:s utvärdering?

– Vi tycker det är bra att ämnet utreds. Det finns många missuppfattningar om förkylning och myter om vilka behandlingar som hjälper. Däremot tycker vi att SBU går vilse både i omfattningen av uppdraget och i delar av vald metodik. SBU har valt att exkludera alla läkemedel mot förkylning/förkylningssymptom och enbart fokuserat på den vetenskapliga effekten av ett fåtal vitaminer, mineraler och medicinteknik. Deras främsta invändning mot de vetenskapliga studierna om ColdZyme är att de delvis gjorts av personer som varit knutna till Enzymatica. Därför finns det enligt SBU risk för bias i analysen.

Vad har du att säga om deras betraktelse att många av studierna har sponsrats av bolaget?

– Det är mycket vanligt att de bolag som planerar att sätta en produkt på marknaden, oavsett om det är medicinteknik eller läkemedel, också finansierar studier inför certifiering och lansering. Det här verkar SBU missa helt. De har dessutom enbart granskat redan publicerade studier. Detta trots att vi redan i våras kontaktade SBU om att data från Kent-studien visade solida och oberoende vetenskapliga resultat. Sedan dess har det kommit ytterligare resultat från samma studie men SBU valde att inte presentera dem. 

– Samma studier som SBU dömer ut har använts som underlag för den certifiering och följande CE-märkning som ColdZyme fick i våras enligt EU:s MDR-regelverk. Så för oss blir det här lite som att rulla ut från Bilprovningen med en bil helt utan anmärkning och så står det en annan myndighet utanför och säger att det inte går att avgöra om bilen fungerar.

Hur arbetar Enzymatica för att säkerställa objektivitet och minimera risken för bias i forskning om ColdZyme och dess effekter?

– Jag kan ge två exempel. Den första studien av professor Doris Wilflingseder vid det medicinska universitetet i Innsbruck kände vi inte till förrän den var klar. Hon hade helt enkelt köpt ColdZyme på sitt lokala apotek. Hon är en forskare med mycket hög integritet och även i de fortsatta studierna har vi hållit ett avstånd vad gäller studiernas design, innehåll, metodik och analys. Vi har bidragit med produkter men i övrigt inte varit inblandade.

– Den nyss avslutade Kent-studien följer samma logik. Vi har över huvud taget inte varit inblandade i studiens design, genomförande eller i analysen av data. Vi har stöttat med bland annat produktprover och ekonomiskt bidrag till universitetets annonsering för att hitta deltagare. Men vi har ingen del i den vetenskapliga studien som sådan. Professor Glen Davison vill driva sin studie på strikt vetenskaplig grund.

Tror du att Enzymatica kommer att påverkas av SBU:s utvärdering och i så fall på vilket sätt?

– Vi har fått en del frågor från konsumenter och aktieägare på det här temat men vi ser slutsatserna i studien som helt neutrala för vår del. Det går inte att se någon som helst negativ påverkan på försäljningen. De flesta artiklar som skrivits om SBU:s undersökning har varit balanserade, även om vi ser att vissa experter drar kategoriska slutsatser som jag tror att de kommer att behöva omvärdera när de på allvar sätter sig in i Kent-studiens resultat.

Vad är din personliga åsikt om hur bolagets aktieägare bör resonera angående SBU:s utredning?

– Vi har många mycket engagerade och pålästa ägare och rent generellt vill jag vara försiktig med att berätta för dem vad de ska tycka. Men min personliga uppfattning om SBU-studien är att det är synd att SBU genom att följa kartan, i stället för verkligheten, missade att ta med att det finns en svensk produkt som på ett unikt sätt kan lindra och behandla förkylningar.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev