Elicera Therapeutics har officiellt gått in i klinik med läkemedelskandidaten ELC-301. CAR T-cellsterapin utvärderas i fas I/IIa-studien på patienter med svårbehandlad B-cellslymfom, mantelcellslymfom eller indolenta lymfom, där standardbehandling misslyckats. Genom starten av CARMA tar Elicera ett betydelsefullt steg framåt, både inom cancerbehandling och som pionjär för svensk CAR T-cellforskning.

CAR T-cellterapi, en av de mest lovande teknikerna inom cellterapi, har de senaste åren fått betydande uppmärksamhet globalt. Genom att skräddarsy patientens egna T-celler till att målinrikta cancerceller har tekniken potential att erbjuda behandling för patienter med återfallsdrabbade eller behandlingsresistenta cancerformer. Elicera Therapeutics är det enda svenska bolaget inom CAR T-terapi och siktar på att leda utvecklingen genom sina två CAR T-cellskandidater, ELC-301 och ELC-401.

Fas I/II-studien CARMA igång

Nyligen meddelade bolaget att man officiellt startat sin fas I/II studie CARMA genom inkluderingen av den första patienten, vilket utgör en av de viktigaste milstolparna i bolagets historia och ett steg framåt i kampen mot svårartade B-cellscancerformer.

Studien består av två faser – inledningsvis genomförs en doseskaleringsfas med 12 patienter för att identifiera en optimal dos av ELC-301. När den maximalt tolererbara dosen är fastställd, kommer ytterligare sex patienter att behandlas för att vidare utvärdera säkerhet. Totalt kommer upp till 12 patienter att behandlas med den identifierade högsta tolererbara dosen.

Studien genomförs på Uppsala universitetssjukhus och Karolinska universitetssjukhuset, två framstående forskningscentrum i Sverige. De första interimresultaten från doseskaleringen förväntas vara tillgängliga under första halvan av 2025. Bolaget förutspår att hela doseskaleringsfasen kan vara avslutad under andra halvan av 2025, och att preliminära resultat från den andra fasen kan presenteras inom 6–12 månader därefter, främst beroende på hur det går med partientrekryteringen. Fullständig rapportering från CARMA-studien är planerad till 2028, efter en minst två år lång uppföljningsperiod för att säkerställa långsiktig effekt och säkerhet.

iTANK-plattformen – en konkurrensfördel

Till skillnad från andra andra CAR T-behandlingar är ELC-301 beväpnad med bolagets patenterade iTANK-teknologi, som därmed är särskiljande för Elicera. iTANK aktiverar en parallell bredare immunrespons genom att aktivera patients egna mördar-T-celler mot en mängd olika tumörmåltavlor, vilket ökar sannolikheten att behandlingen mer effektivt angriper tumören samt även bygger upp ett långsiktigt immunsvar som minskar risken för återfall. För Elicera innebär detta både en konkurrensfördel och en potentiell utlicensieringsmöjlighet till andra aktörer inom cell- och genterapifältet. I och med att iTANK är tillämpad på ELC-301 kan CARMA-studien också innebära en viktig validering av iTANK-teknologins potential.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Jamal el-Mosleh för att få veta mer om studiestarten och betydelsen av denna.

Jamal, vad betyder inkluderingen av den första patienten i CARMA-studien för Elicera som bolag och för CAR T-cellforskningen i Sverige?

– Sverige var först i Europa med att behandla cancerpatienter med en CAR T-cellsterapi och jag gläder mig över att vi fortsätter vara i framkant i Europa genom att Elicera för första gången testar en iTANK-beväpnad CAR T-cellsterapi i cancerpatienter. Vi gör detta i hopp om att kunna erbjuda en ännu effektivare behandling för ännu fler patienter, så småningom även i solida tumörer. För Elicera innebär initieringen av CARMA-studien en av de största milstolparna i bolagets historia. Att starta en klinisk CAR T-cellstudie innebär ett mycket omfattande och resurskrävande arbete men vi tror att investeringen är väl värd att göra, inte minst utifrån ett patientperspektiv.

Kan du berätta mer om varför ni valde just svårbehandlade B-cellslymfom som mål för ELC-301?

– Det finns idag redan tre godkända CAR T-cellsterapier i denna indikation men trots att de anses relativt effektiva så återfaller ca hälften av patienterna i sjukdomen och kan de kan då tyvärr inte längre behandlas med standardterapierna. De tre godkända CAR T-terapier i B-celllymfom riktar sig mot samma måltavla, CD19, och är obeväpnade, till skillnad från vår kandidat, ELC-301, som riktar sig mot måltavlan CD20 och som använder sig av iTANK-plattformen för att aktivera ett parallellt immunsvar mot ännu fler måltavlor, förutom CD19 och CD20.

Vilka är de största utmaningarna som ni kan stöta på under doseskaleringsfasen, och hur planerar ni att hantera dessa?

– Det främsta syftet med CARMA-studien är att undersöka läkemedelkandidatens säkerhetsprofil, inte minst utifrån perspektivet för iTANK-aktiveringen av immunsystemet. Eftersom det är första gången som iTANK testas i cancerpatienter så kommer vi börja studien med en relativt låg dosering i de första tre patienterna. Om inga dosbegränsande allvarliga biverkningar noteras i första behandlingsgruppen så ökar vi dosen i ytterligare två steg då vi når den planerade max tolererbara dosen. Så hanteringen av utmaningar i doseskaleringsfasen handlar mycket om att ha en bra studiedesign med tät uppföljning av patienterna.

Vilka förväntningar har ni på de första interimresultaten i första halvan av 2025?

– De första interimsresultaten planeras efter utvärdering av de tre första patienter i den grupp, eller kohort, som får lägst dosering. Förhoppningen och förväntningen är naturligtvis att vi ska kunna gå vidare till nästa doseringsgrupp. Eventuell indikation på antitumöreffekt får vi betrakta lite som en bonus i sammanhanget. Det finns dock en viss möjlighet att vi kan se indikationer på antitumöreffekt även i den första doseringsgruppen, trots relativt låg dosering och trots att vi kommer ut med de första preliminära resultaten efter en relativt kort uppföljningsperiod.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev