Biosergen meddelade nyligen slutförandet av den första kohorten av patienter i sin proof-of-concept-studie för sin svampdödande läkemedelskandidat BSG005. De flesta patienterna förbättrades avsevärt, vilket belyser BSG005’s potential som en livräddande terapi. Nästa steg innebär doseskalering för den kommande kohorten. Mellan den 18 och 29 november kan aktieägarna utnyttja teckningsoptionerna TO3, vilket kan tillföra bolaget högst cirka 45 Mkr och finansiera det genom 2025.

Biosergen utvecklar BSG005 som en potentiell behandling för patienter med livshotande invasiva svampinfektioner. I samarbete med Alkem Laboratories Limited genomför bolaget en proof-of-concept-studie för att utvärdera läkemedelskandidaten som en räddningsterapi för patienter som inte svarat på standardbehandlingar, uppvisat intolerans mot dessa och/eller har nedsatt njurfunktion. Studien, som inkluderar dosökning, fokuserar på att fastställa säkerhet, tolerabilitet och effekt av BSG005 hos en grupp av 15 kritiskt sjuka patienter på intensivvårdsavdelningar i Indien.

Fortsatt framgång med BSG005

Tidigare i höst nådde Biosergen en viktig milstolpe med BSG005’s framgångsrika behandling av en patient som kämpade mot invasiv mukormykos, en svår svampinfektion som ofta kräver omfattande kirurgiska ingrepp i de drabbade vävnaderna eller organen. För denna patient kunde BSG005 eliminera behovet av en sådan extrem åtgärd. Efter en 28-dagars doseskalerande behandling läkte inte infektionen endast ut, utan patienten undvek lungkirurgi, återhämtade sig från infektionen, och fick en stabiliserad njurfunktion utan behov av kirurgiska ingrepp.

Förra veckan avslutade Biosergen dessutom behandlingen för den första fulla patientkohorten på fem personer i studien. Gruppen inkluderade patienter med liknande behandlingsutmaningar: totalt två patienter med invasiv mukormykos och tre med invasiva aspergillusinfektioner. Tre av dessa fem patienter hade visat resistens mot flera standardantifungala läkemedel, och en led av njursvikt som begränsade behandlingsalternativen. Av de behandlade patienterna återhämtade sig två helt, två visade betydande förbättring, och endast en svårt sjuk patient, vars tillstånd redan var kritiskt, avled av orsaker som inte var relaterade till BSG005.

Allvarligt sjuka patienter återhämtar sig

Resultaten ger lovande bevis på BSG005’s effektivitet mot några av de mest svårbehandlade svampinfektionerna. Till exempel kan aspergillusinfektioner hos patienter med nedsatt immunförsvar ha en dödlighet på upp till 80 procent när de är resistenta mot tillgängliga behandlingar. Trots den dystra prognosen för sådana fall gjorde BSG005 det möjligt för tre patienter med läkemedelsresistenta aspergillusinfektioner att återhämta sig tillräckligt för att lämna sjukhuset och återuppta sina liv. Anmärkningsvärt är att att BSG005 visade sig vara effektiv vid låga doser, och ingen av patienterna upplevde allvarliga biverkningar — en hoppfull indikation på att högre doser kan ge ännu bättre resultat.

Nästa steg med BSG005

Med avslutad behandling av den första kohorten kommer en oberoende datasäkerhetskommitté att utvärdera resultaten. I väntan på godkännande planerar Biosergen att öka doseringen i den andra kohorten, vilket potentiellt kan öka BSG005’s effekt ytterligare. Bolaget siktar på att behandla upp till 15 patienter i tre kohorter och slutföra proof-of-concept-studien senast januari 2025.

Finansiell stabilitet genom TO3

Biosergen utnyttjar sina teckningsoptioner TO3 för att stödja sina kliniska framsteg, vilket ger aktieägarna möjlighet att ytterligare stödja bolagets utveckling. Om de utnyttjas fullt ut kan TO3 generera upp till 45 Mkr under utnyttjandeperioden från den 18 till den 29 november 2024. Denna finansiering skulle trygga Biosergens kassa väl genom 2025.

Vd kommenterar

BioStock kontaktade vd Tine Olesen för att få veta mer om de senaste framstegen och vad som kommer härnäst.

Tine, could you elaborate on the implications of the improvements and recoveries observed in these patients in the first cohort?

— We have achieved very promising results in the first cohort. First of all, we have shown that BSG005 is safe, which is a critical milestone in its development. Moreover, the results are showing indications of strong efficacy. While discussions about invasive fungal infections often focus on mortality rates, we also need to consider quality of life. For patients, survival is paramount, but minimizing the need for invasive interventions, like lung removal, is also a significant advancement. For example, in one of our cases, we managed to avoid such a procedure, marking a major step forward in both survival and quality of life outcomes for patients with invasive fungal infections.

Given that the initial cohort showed promising results even at low doses, how do you anticipate BSG005 will perform as you increase doses in future cohorts?

— Currently, the standard of care for these critically ill patients often involves initial medical treatment followed by surgery. With higher doses of BSG005, I’m optimistic that we may cure patients without the need for invasive procedures. Avoiding surgery is a significant benefit — not only for patients, who face fewer risks and complications, but also for hospitals and healthcare systems overall. This advancement could address a substantial unmet medical need, offering a more comprehensive solution for patients with life-threatening infections.

How does BSG005 differ from other antifungal treatments in terms of its mechanism, and why is it effective against drug-resistant strains?

—BSG005 belongs to a highly effective class of antifungal drugs that actively kill the fungus, preventing it from mutating and developing resistance. In fact, some drugs in this class have been used for over 70 years with minimal resistance observed. In contrast, many widely used antifungals only inhibit fungal growth, which gives the fungus a chance to mutate and become resistant over time. Preventing resistance is critical, not just for the health of individual patients but also for safeguarding broader public health.

Could you elaborate on the specific challenges in developing a treatment for invasive fungal infections?

—Invasive fungal infections have long been an underserved area, with limited research spanning from the fundamentals of fungal disease and epidemiology to diagnostics and treatments. All of these are essential to advance new therapies. However, this is beginning to change as evidence of a wider geographic spread of invasive fungal diseases has prompted increased attention and funding from both government and private organizations.

In the past three years, we’ve seen the development of better, faster, and more affordable diagnostic tools, allowing for earlier intervention and significantly improving outcomes by reducing disease severity and transmission. The next critical step is developing more effective treatments, especially those that do not contribute to drug-resistant fungal strains. BSG005 represents a promising solution in this regard.

How will the funds from the upcoming exercise of the TO3 warrants be utilised?

— The funds will primarily support our preparation of phase II and III studies and advance our clinical development in collaboration with our partner, Alkem Laboratories. A key priority is securing the additional medication required, with the next step focused on manufacturing BSG005 at scale. We’ll also be preparing for regulatory interactions with major agencies to ensure our development aligns with their standards and expectations. Finally, we will continue to seek partners to plan for future investments as we have done successfully with Alkem Laboratories.

Prenumerera på BioStocks nyhetsbrev